Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace Mobile-Health-Health Fall Risk Prevention Intervention

15. ledna 2026 aktualizováno: Robert Scales, Mayo Clinic

Mobilní zdraví (mHealth) Intervence před rizikem pádu při srdeční rehabilitaci: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda účast na strukturovaném cvičebním plánu, který je navržen pro zlepšení rovnováhy a svalové síly a který lze provádět doma, pomáhá zlepšit schopnost provádět standardní fyzické úkoly, důvěru v rovnováhu a zdraví. související kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradiční programy srdeční rehabilitace typicky upřednostňují aerobní cvičení (např. chůzi, jízdu na kole atd.) s mnohem menším důrazem na zlepšení fyzické funkce a síly, což je velmi důležité například při snižování rizika pádu. Prostřednictvím tohoto výzkumu vědci zavedou komplexní screening rizika pádu a hodnocení fyzických funkcí podporované individualizovanými terapeutickými cvičeními. Vědci doufají, že to sníží riziko pádu, zlepší rehabilitační zkušenosti a zlepší schopnost vykonávat úkoly každodenního života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Taylor, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou vhodní všichni pacienti, kteří byli doporučeni a kteří podstoupí časnou ambulantní CR bez ohledu na diagnózu.
  • Všichni účastníci musí mít přístup k chytrému mobilnímu zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá demence.
  • Připoután na invalidní vozík.
  • Ztráta zraku.
  • Pacienti, kteří podstoupili sternotomii během 12 týdnů, budou vyloučeni z hodnocení svalové síly/síly horní části těla a souvisejícího tréninku horní části těla. V době zápisu do CR bude u každého subjektu posouzena rovnováha, svalová zdatnost horní části těla a svalová zdatnost dolní části těla, než budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou paralelních skupin:
  • Standardní časné ambulantní centrum pouze pod dohledem CR (kontrola; CR); nebo
  • Časné ambulantní centrum pod supervizí CR plus individualizovaný, domácí, m-Health poskytoval trénink fyzických funkcí (experimentální skupina; CR+PFt). Rovnováha, svalová zdatnost horní části těla a svalová zdatnost dolní části těla a chůze budou u každého účastníka přehodnoceny po 5 až 6 týdnech CR a znovu po dokončení CR programu. Míry rizika pádu hlášené pacienty budou měřeny na začátku pomocí sady nástrojů Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI). Důvěra v rovnováhu, kvalita života související se zdravím, úroveň fyzické aktivity a funkční kapacita budou hodnoceny před a po CR a CR+PFt pomocí škály Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale, Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP) grafy a Duke Activity Status Index (DASI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze kontrolní skupina srdeční rehabilitace
Behaviorální: Předpis na srdeční rehabilitaci a cvičení
Standardní, klinicky indikovaný program srdeční rehabilitace a cvičení. Přibližně 30 až 40 minut aerobního cvičení v rámci předepsaného hodnocení vnímané námahy (RPE 11-14) a/nebo cílové srdeční frekvence a přibližně 15 až 20 minut cvičení s odporem horní i dolní části těla až třikrát týdně po dobu až minimálně 12 týdnů. Subjektům jsou navíc poskytnuty pokyny pro domácí cvičení a očekává se, že budou cvičit 30 až 60 minut doma.
Jiný: Připojená mobilní aplikace mHealth
Mobilní aplikace, která umožňuje subjektům sledovat jejich nezávislé domácí cvičení s možností sledování srdečního tepu připojením k externímu zařízení pro sledování srdečního tepu.
Experimentální: Intervenční skupina doplňkového tréninku rovnováhy a svalové síly
Behaviorální: Předpis na srdeční rehabilitaci a cvičení
Standardní, klinicky indikovaný program srdeční rehabilitace a cvičení. Přibližně 30 až 40 minut aerobního cvičení v rámci předepsaného hodnocení vnímané námahy (RPE 11-14) a/nebo cílové srdeční frekvence a přibližně 15 až 20 minut cvičení s odporem horní i dolní části těla až třikrát týdně po dobu až minimálně 12 týdnů. Subjektům jsou navíc poskytnuty pokyny pro domácí cvičení a očekává se, že budou cvičit 30 až 60 minut doma.
Jiný: Připojená mobilní aplikace mHealth
Mobilní aplikace, která umožňuje subjektům sledovat jejich nezávislé domácí cvičení s možností sledování srdečního tepu připojením k externímu zařízení pro sledování srdečního tepu.
Behaviorální: Domácí trénink tělesné funkce poskytovaný m-Health
Bude předepsán individuální domácí trénink tělesných funkcí. To by zahrnovalo 5 balančních cvičení a 1-2 svalová kondiční cvičení horní a dolní části těla (tj. tlak na stěnu a stoj na židli) předepsaných 3 dny/týden v průběhu 6-ti týdnů. Subjektům budou přidělena cvičení z 1 ze 3 různých úrovní progrese cvičení na základě výkonu během základního hodnocení svalové zdatnosti (funkční stojan na židli a statický hod hrudníkem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce hlášená sama o sobě
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 až 14 týdnů
Měřeno pomocí Duke Activity Status Index (DASI), dotazníku, který si sami vyplnili k subjektivnímu měření úrovně fyzické aktivity a funkční kapacity. Dotazník obsahuje dvanáct otázek, přičemž každá otázka má jinou váhu, aby bylo možné přiřadit celkové skóre. Funkční kapacita je hodnocena na základě celkového skóre (tj. dobrá = DASI >31,95 nebo špatná = DASI <31,95).
Výchozí stav, přibližně 7 až 14 týdnů
Změna rizika pádu
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 až 14 týdnů
Měřeno pomocí hodnotící složky Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI), která se skládá z 12 uzavřených otázek. Skóre >4 je považováno za riziko pádu.
Výchozí stav, přibližně 7 až 14 týdnů
Změna sebevědomí v rovnováze
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 až 14 týdnů
Měřeno pomocí škály sebevědomí specifické rovnováhy mezi aktivitami, dotazníku o 16 položkách, který je hodnocen pomocí Likertovy škály (0–100 %). Předmět je hodnocen podle úrovně spolehlivosti spojené s rizikem pádu při provádění řady denních činností s různou úrovní obtížnosti. Vyšší skóre větší sebevědomí.
Výchozí stav, přibližně 7 až 14 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 až 14 týdnů
Měřeno pomocí projektu Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP), průzkumu kvality života s devíti otázkami. Existuje devět kategorií zahrnujících: fyzický stav, emoční stav, každodenní práci, sociální aktivity, změnu stavu, celkový stav, sociální podporu, kvalitu života a bolest. Předměty budou hodnoceny celkovým skóre a skóre podkategorie. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9-45 a nižší celkové skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, přibližně 7 až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Scales, PhD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-001155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení