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Riabilitazione Cardiaca Mobile-Health Intervento Prevenzione Rischio Caduta

15 gennaio 2026 aggiornato da: Robert Scales, Mayo Clinic

Un intervento di prevenzione del rischio di caduta Mobile-Health (mHealth) nella riabilitazione cardiaca: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è vedere se prendere parte a un piano di esercizi strutturato progettato per migliorare l'equilibrio e la forza muscolare e uno che può essere svolto a casa aiuta a migliorare la capacità di eseguire attività fisiche standard, la fiducia nell'equilibrio e la salute- relativa qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tradizionali programmi di riabilitazione cardiaca in genere danno la priorità all'esercizio aerobico (ad esempio, camminare, andare in bicicletta, ecc.) con molta meno enfasi sul miglioramento della funzione fisica e della forza, che è molto importante, ad esempio, per ridurre il rischio di cadute. Attraverso questa ricerca, i ricercatori implementeranno uno screening completo del rischio di caduta e una valutazione della funzione fisica supportata da esercizi terapeutici individualizzati. I ricercatori sperano che ciò ridurrà il rischio di caduta, migliorerà l'esperienza di riabilitazione e migliorerà la capacità di svolgere compiti della vita quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Bryan Taylor, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti indirizzati e sottoposti a CR ambulatoriale precoce indipendentemente dalla diagnosi saranno eleggibili per lo studio.
  • Tutti i partecipanti devono avere accesso a un dispositivo mobile intelligente.

Criteri di esclusione:

  • Demenza avanzata.
  • Legato alla sedia a rotelle.
  • Perdita della vista.
  • I pazienti sottoposti a sternotomia entro 12 settimane saranno esclusi dalla valutazione della forza/potenza muscolare della parte superiore del corpo e dall'allenamento associato della parte superiore del corpo. Al momento dell'arruolamento in CR, l'equilibrio, l'idoneità muscolare della parte superiore del corpo e la forma fisica della parte inferiore del corpo saranno valutati in ogni soggetto prima che vengano randomizzati con un rapporto di allocazione 1:1 in uno dei due gruppi paralleli:
  • Solo CR supervisionata presso il centro ambulatoriale precoce standard (controllo; CR); O
  • CR supervisionato in centro ambulatoriale precoce più allenamento personalizzato, domiciliare, m-Health fornito sulla funzione fisica (gruppo sperimentale; CR + PFt). L'equilibrio, l'idoneità muscolare della parte superiore del corpo e l'andatura e l'idoneità muscolare della parte inferiore del corpo saranno rivalutati in ogni partecipante dopo 5-6 settimane di CR e di nuovo al completamento del programma CR. Le misure del rischio di caduta riportate dai pazienti saranno misurate al basale con il tool kit Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI). La fiducia nell'equilibrio, la qualità della vita correlata alla salute, il livello di attività fisica e la capacità funzionale saranno valutati prima e dopo CR e CR+PFt utilizzando la scala Activity-Specific Balance Confidence (ABC), il Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP) grafici e il Duke Activity Status Index (DASI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo gruppo di controllo di riabilitazione cardiaca
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca e prescrizione di esercizi
Programma di riabilitazione cardiaca ed esercizio fisico standard clinicamente indicato. Circa 30-40 minuti di esercizio aerobico entro un livello prescritto di sforzo percepito (RPE 11-14) e/o frequenza cardiaca target e circa 15-20 minuti di esercizio di resistenza della parte superiore e inferiore del corpo fino a tre volte alla settimana per un massimo di almeno 12 settimane. Inoltre, ai soggetti vengono fornite istruzioni per gli esercizi a casa e dovranno esercitarsi da 30 a 60 minuti a casa.
Altro: Applicazione mobile connessa mHealth
Applicazione mobile che consente ai soggetti di monitorare il proprio esercizio domestico indipendente con l'opzione di monitoraggio della frequenza cardiaca collegandosi a un dispositivo esterno di monitoraggio della frequenza cardiaca.
Sperimentale: Gruppo di intervento di ulteriore equilibrio e allenamento della forza muscolare
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca e prescrizione di esercizi
Programma di riabilitazione cardiaca ed esercizio fisico standard clinicamente indicato. Circa 30-40 minuti di esercizio aerobico entro un livello prescritto di sforzo percepito (RPE 11-14) e/o frequenza cardiaca target e circa 15-20 minuti di esercizio di resistenza della parte superiore e inferiore del corpo fino a tre volte alla settimana per un massimo di almeno 12 settimane. Inoltre, ai soggetti vengono fornite istruzioni per gli esercizi a casa e dovranno esercitarsi da 30 a 60 minuti a casa.
Altro: Applicazione mobile connessa mHealth
Applicazione mobile che consente ai soggetti di monitorare il proprio esercizio domestico indipendente con l'opzione di monitoraggio della frequenza cardiaca collegandosi a un dispositivo esterno di monitoraggio della frequenza cardiaca.
Comportamentale: Allenamento sulla funzione fisica fornito da m-Health a domicilio
Verrà prescritto un allenamento personalizzato della funzione fisica a casa. Ciò includerebbe 5 esercizi di allenamento dell'equilibrio e 1-2 esercizi di condizionamento muscolare della parte superiore e inferiore del corpo (ad esempio, flessioni a parete e posizione su sedia) prescritti 3 giorni a settimana nel corso di un periodo di 6 settimane. Ai soggetti verranno assegnati esercizi da 1 di 3 diversi livelli di progressione dell'esercizio in base alle prestazioni durante la valutazione dell'idoneità muscolare di base (posizione funzionale della sedia e lancio del torace statico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, da circa 7 a 14 settimane
Misurato utilizzando il Duke Activity Status Index (DASI), un questionario auto-riportato per misurare soggettivamente il livello di attività fisica e la capacità funzionale. Il questionario comprende dodici domande con ogni domanda pesata in modo diverso per assegnare un punteggio totale. La capacità funzionale è classificata in base al punteggio totale (ad esempio, Buono = DASI >31,95 o Scarso = DASI <31,95).
Basale, da circa 7 a 14 settimane
Variazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Basale, da circa 7 a 14 settimane
Misurato utilizzando la componente di valutazione Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI) che consiste in 12 domande a risposta chiusa. Un punteggio >4 è considerato a rischio di caduta.
Basale, da circa 7 a 14 settimane
Cambiamento nella fiducia dell'equilibrio auto-riportato
Lasso di tempo: Basale, da circa 7 a 14 settimane
Misurato utilizzando la Activity-Specific Balance Confidence Scale, un questionario di 16 item valutato con una scala Likert (0-100%). Il soggetto viene classificato in base al livello di confidenza associato al rischio di caduta durante l'esecuzione di una serie di attività quotidiane con vari livelli di difficoltà. Punteggi più alti maggiore sicurezza.
Basale, da circa 7 a 14 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, da circa 7 a 14 settimane
Misurato utilizzando il Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP), un'indagine sulla qualità della vita di nove domande. Ci sono nove categorie tra cui: condizione fisica, condizione emotiva, lavoro quotidiano, attività sociali, cambiamento di condizione, condizione generale, supporto sociale, qualità della vita e dolore. I soggetti saranno classificati con un punteggio totale e di sottocategoria. I punteggi totali vanno da 9 a 45 e un punteggio totale inferiore indica una migliore qualità della vita.
Basale, da circa 7 a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Scales, PhD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-001155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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