Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna Mobile-Health Interwencja zapobiegania upadkom

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Robert Scales, Mayo Clinic

Mobile-Health (mHealth) Interwencja zapobiegania upadkom w rehabilitacji kardiologicznej: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy udział w ustrukturyzowanym planie ćwiczeń, który ma na celu poprawę równowagi i siły mięśni, i taki, który można wykonywać w domu, pomaga poprawić zdolność do wykonywania standardowych zadań fizycznych, pewność równowagi i zdrowie- powiązana jakość życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tradycyjne programy rehabilitacji kardiologicznej zwykle stawiają na pierwszym miejscu ćwiczenia aerobowe (np. spacery, jazdę na rowerze itp.), a znacznie mniejszy nacisk kładą na poprawę sprawności fizycznej i siły, co jest bardzo ważne, np. w zmniejszaniu ryzyka upadków. Dzięki tym badaniom naukowcy wdrożą kompleksową kontrolę ryzyka upadku i ocenę sprawności fizycznej wspieraną zindywidualizowanymi ćwiczeniami terapeutycznymi. Naukowcy mają nadzieję, że zmniejszy to ryzyko upadków, poprawi doświadczenie w rehabilitacji i poprawi zdolność wykonywania codziennych zadań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • Bryan Taylor, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci skierowani i poddani wczesnej ambulatoryjnej CR niezależnie od rozpoznania będą kwalifikować się do badania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć dostęp do inteligentnego urządzenia mobilnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana demencja.
  • Związany z wózkiem inwalidzkim.
  • Utrata wzroku.
  • Pacjenci, którzy przeszli sternotomię w ciągu 12 tygodni, zostaną wykluczeni z oceny siły/mocy mięśni górnej części ciała i związanego z tym treningu górnej części ciała. W momencie włączenia do CR równowaga, sprawność mięśniowa górnej części ciała i sprawność mięśniowa dolnej części ciała zostaną ocenione u każdego uczestnika, zanim zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch równoległych grup:
  • Standardowa wczesna CR nadzorowana tylko w ośrodku ambulatoryjnym (kontrola; CR); Lub
  • Wczesny nadzorowany CR w ośrodku ambulatoryjnym oraz zindywidualizowany, domowy trening funkcji fizycznych dostarczany przez m-Health (grupa eksperymentalna; CR + PFt). Równowaga, sprawność mięśni górnej części ciała oraz sprawność mięśni dolnej części ciała i chód zostaną ponownie ocenione u każdego uczestnika po 5-6 tygodniach CR i ponownie po zakończeniu programu CR. Zgłaszane przez pacjentów miary ryzyka upadków będą mierzone na początku badania za pomocą zestawu narzędzi Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI). Pewność równowagi, jakość życia związana ze zdrowiem, poziom aktywności fizycznej i wydolność funkcjonalna zostaną ocenione przed i po CR i CR+PFt przy użyciu Skali pewności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC), projektu Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP) wykresy i Duke Activity Status Index (DASI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko grupa kontrolna rehabilitacji kardiologicznej
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna i recepta na ćwiczenia
Standardowy, klinicznie wskazany program rehabilitacji kardiologicznej i ćwiczeń. Około 30 do 40 minut ćwiczeń aerobowych w ramach określonej oceny postrzeganego wysiłku (RPE 11-14) i/lub docelowego tętna oraz około 15 do 20 minut ćwiczeń z oporem zarówno górnej, jak i dolnej części ciała, maksymalnie trzy razy w tygodniu przez maksymalnie co najmniej 12 tygodni. Ponadto badani otrzymują instrukcje ćwiczeń w domu i oczekuje się, że będą ćwiczyć w domu przez 30 do 60 minut.
Inny: Połączona aplikacja mobilna mHealth
Aplikacja mobilna umożliwiająca śledzenie samodzielnych ćwiczeń w domu z możliwością monitorowania tętna poprzez podłączenie do zewnętrznego urządzenia monitorującego tętno.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dodatkowego treningu równowagi i siły mięśniowej
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna i recepta na ćwiczenia
Standardowy, klinicznie wskazany program rehabilitacji kardiologicznej i ćwiczeń. Około 30 do 40 minut ćwiczeń aerobowych w ramach określonej oceny postrzeganego wysiłku (RPE 11-14) i/lub docelowego tętna oraz około 15 do 20 minut ćwiczeń z oporem zarówno górnej, jak i dolnej części ciała, maksymalnie trzy razy w tygodniu przez maksymalnie co najmniej 12 tygodni. Ponadto badani otrzymują instrukcje ćwiczeń w domu i oczekuje się, że będą ćwiczyć w domu przez 30 do 60 minut.
Inny: Połączona aplikacja mobilna mHealth
Aplikacja mobilna umożliwiająca śledzenie samodzielnych ćwiczeń w domu z możliwością monitorowania tętna poprzez podłączenie do zewnętrznego urządzenia monitorującego tętno.
Behawioralne: Domowy trening funkcji fizycznych dostarczany przez m-Health
Zostanie przepisany zindywidualizowany trening funkcji fizycznych w domu. Obejmuje to 5 ćwiczeń na równowagę i 1-2 ćwiczenia wzmacniające mięśnie górnej i dolnej części ciała (np. pompki na ścianie i stanie na krześle) zalecane 3 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni. Uczestnikom zostaną przydzielone ćwiczenia z 1 z 3 różnych poziomów zaawansowania ćwiczeń w oparciu o wyniki podczas podstawowej oceny sprawności mięśniowej (funkcjonalne stanie na krześle i statyczny rzut klatką piersiową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 7 do 14 tygodni
Mierzone za pomocą Duke Activity Status Index (DASI), kwestionariusza do samodzielnego zgłaszania, służącego do subiektywnego pomiaru poziomu aktywności fizycznej i wydolności funkcjonalnej. Kwestionariusz zawiera dwanaście pytań, z których każde ma inną wagę, aby przypisać łączny wynik. Zdolność funkcjonalna jest oceniana na podstawie całkowitego wyniku (tj. Dobra = DASI >31,95 lub Słaba = DASI <31,95).
Linia bazowa, około 7 do 14 tygodni
Zmiana ryzyka upadku
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 7 do 14 tygodni
Mierzone za pomocą komponentu oceny Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI), który składa się z 12 pytań zamkniętych. Wynik >4 jest uważany za zagrożony upadkiem.
Linia bazowa, około 7 do 14 tygodni
Zmiana samooceny pewności równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 7 do 14 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności, składającej się z 16 pozycji kwestionariusza ocenianego za pomocą skali Likerta (0-100%). Pacjent jest oceniany na podstawie poziomu pewności związanej z ryzykiem upadku podczas wykonywania szeregu codziennych czynności o różnym stopniu trudności. Wyższe wyniki oznaczają większą pewność siebie.
Linia bazowa, około 7 do 14 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 7 do 14 tygodni
Mierzone za pomocą Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP), ankiety dotyczącej jakości życia składającej się z dziewięciu pytań. Istnieje dziewięć kategorii, w tym: kondycja fizyczna, stan emocjonalny, codzienna praca, aktywność społeczna, zmiana kondycji, kondycja ogólna, wsparcie społeczne, jakość życia i ból. Przedmioty będą oceniane łącznie i w podkategoriach. Suma punktów mieści się w zakresie od 9 do 45, a niższy wynik całkowity wskazuje na wyższą jakość życia.
Linia bazowa, około 7 do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Scales, PhD, MS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-001155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami