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Kardiale Rehabilitation Mobile-Health Intervention zur Prävention von Sturzrisiken

15. Januar 2026 aktualisiert von: Robert Scales, Mayo Clinic

Eine Intervention von Mobile-Health (mHealth) zur Sturzrisikoprävention in der kardiologischen Rehabilitation: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob die Teilnahme an einem strukturierten Trainingsplan, der darauf ausgelegt ist, das Gleichgewicht und die Muskelkraft zu verbessern, und ein Trainingsplan, der zu Hause durchgeführt werden kann, dazu beiträgt, die Fähigkeit zur Ausführung körperlicher Standardaufgaben, das Vertrauen in das Gleichgewicht und die Gesundheit zu verbessern. verbundene Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Herzrehabilitationsprogramme priorisieren typischerweise Aerobic-Übungen (z. B. Gehen, Radfahren usw.) mit viel weniger Betonung auf die Verbesserung der körperlichen Funktion und Kraft, was sehr wichtig ist, um beispielsweise das Sturzrisiko zu verringern. Durch diese Forschung werden die Forscher ein umfassendes Sturzrisiko-Screening und eine Bewertung der körperlichen Funktion implementieren, die durch individualisierte therapeutische Übungen unterstützt wird. Die Forscher hoffen, dass dies das Sturzrisiko verringern, die Rehabilitationserfahrung verbessern und die Fähigkeit verbessern wird, Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • Bryan Taylor, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, an die verwiesen wird und die sich unabhängig von der Diagnose einer frühen ambulanten CR unterziehen, kommen für die Studie in Frage.
  • Alle Teilnehmer müssen Zugang zu einem Smart Mobile Device haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Demenz.
  • An den Rollstuhl gebunden.
  • Sehkraftverlust.
  • Patienten, die sich innerhalb von 12 Wochen einer Sternotomie unterzogen haben, werden von der Beurteilung der Muskelkraft/Kraft des Oberkörpers und dem damit verbundenen Oberkörpertraining ausgeschlossen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung in CR werden Gleichgewicht, muskuläre Fitness des Oberkörpers und muskuläre Fitness des Unterkörpers in jedem Fach bewertet, bevor sie im Verhältnis 1:1 in eine von zwei parallelen Gruppen randomisiert werden:
  • Nur standardmäßige frühe ambulante zentrumsbasierte überwachte CR (Kontrolle; CR); oder
  • Frühe ambulante zentrumsbasierte überwachte CR plus individualisiertes, zu Hause durchgeführtes, durch m-Health durchgeführtes körperliches Funktionstraining (Experimentalgruppe; CR+PFt). Gleichgewicht, muskuläre Fitness des Oberkörpers und muskuläre Fitness des Unterkörpers und Gang werden bei jedem Teilnehmer nach 5 bis 6 Wochen CR und erneut nach Abschluss des CR-Programms neu bewertet. Die vom Patienten gemeldeten Maße des Sturzrisikos werden zu Studienbeginn mit dem STEADI-Toolkit (Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) gemessen. Gleichgewichtsvertrauen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliches Aktivitätsniveau und funktionelle Kapazität werden vor und nach CR und CR+PFt mit der Activity-Specific Balance Confidence (ABC) Scale, dem Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP) bewertet. Diagramme und der Duke Activity Status Index (DASI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Kontrollgruppe der kardiologischen Rehabilitation
Verhalten: Cardiac Rehabilitation & Übung Rezept
Standardmäßiges, klinisch indiziertes Herzrehabilitations- und Trainingsprogramm. Ungefähr 30 bis 40 Minuten aerobes Training innerhalb einer vorgeschriebenen Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE 11-14) und/oder der Zielherzfrequenz und ungefähr 15 bis 20 Minuten Krafttraining sowohl für den Ober- als auch für den Unterkörper bis zu dreimal pro Woche für bis zu mindestens 12 wochen. Darüber hinaus erhalten die Probanden Anweisungen für Heimübungen und es wird erwartet, dass sie 30 bis 60 Minuten zu Hause üben.
Sonstiges: Vernetzte mobile mHealth-Anwendung
Mobile Anwendung, die es den Probanden ermöglicht, ihr unabhängiges Heimtraining mit der Option der Herzfrequenzüberwachung durch Anschluss an ein externes Herzfrequenzüberwachungsgerät zu verfolgen.
Experimental: Interventionsgruppe des zusätzlichen Gleichgewichts- und Muskelkrafttrainings
Verhalten: Cardiac Rehabilitation & Übung Rezept
Standardmäßiges, klinisch indiziertes Herzrehabilitations- und Trainingsprogramm. Ungefähr 30 bis 40 Minuten aerobes Training innerhalb einer vorgeschriebenen Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE 11-14) und/oder der Zielherzfrequenz und ungefähr 15 bis 20 Minuten Krafttraining sowohl für den Ober- als auch für den Unterkörper bis zu dreimal pro Woche für bis zu mindestens 12 wochen. Darüber hinaus erhalten die Probanden Anweisungen für Heimübungen und es wird erwartet, dass sie 30 bis 60 Minuten zu Hause üben.
Sonstiges: Vernetzte mobile mHealth-Anwendung
Mobile Anwendung, die es den Probanden ermöglicht, ihr unabhängiges Heimtraining mit der Option der Herzfrequenzüberwachung durch Anschluss an ein externes Herzfrequenzüberwachungsgerät zu verfolgen.
Verhalten: Heimbasiertes, von M-Health geliefertes körperliches Funktionstraining
Es wird ein individuelles körperliches Funktionstraining für Heimübungen verordnet. Dies würde 5 Gleichgewichtstrainingsübungen und 1-2 muskuläre Konditionierungsübungen für den Ober- und Unterkörper (d. h. Liegestütze an der Wand und Stuhlstand) umfassen, die an 3 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen vorgeschrieben sind. Den Probanden werden Übungen aus 1 von 3 verschiedenen Stufen der Übungsprogression zugewiesen, basierend auf der Leistung während der grundlegenden Bewertung der muskulären Fitness (funktionaler Stuhlstand und statischer Brustwurf).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 7 bis 14 Wochen
Gemessen mit dem Duke Activity Status Index (DASI), einem selbstberichteten Fragebogen zur subjektiven Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der funktionellen Kapazität. Der Fragebogen umfasst zwölf Fragen, wobei jede Frage unterschiedlich gewichtet wird, um eine Gesamtpunktzahl zu vergeben. Die Funktionsfähigkeit wird anhand der Gesamtpunktzahl bewertet (d. h. Gut = DASI > 31,95 oder Schlecht = DASI < 31,95).
Baseline, ungefähr 7 bis 14 Wochen
Änderung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 7 bis 14 Wochen
Gemessen mit der Bewertungskomponente Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI), die aus 12 geschlossenen Fragen besteht. Ein Score >4 gilt als sturzgefährdet.
Baseline, ungefähr 7 bis 14 Wochen
Änderung des selbstberichteten Gleichgewichtsvertrauens
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 7 bis 14 Wochen
Gemessen mit der Activity-Specific Balance Confidence Scale, einem 16-Punkte-Fragebogen, der mit einer Likert-Skala (0–100 %) bewertet wird. Der Proband wird nach dem Grad des Selbstvertrauens im Zusammenhang mit dem Sturzrisiko bewertet, während er eine Reihe von täglichen Aktivitäten mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden ausführt. Höhere Werte mehr Selbstvertrauen.
Baseline, ungefähr 7 bis 14 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 7 bis 14 Wochen
Gemessen mit dem Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP), einer neun Fragen umfassenden Umfrage zur Lebensqualität. Es gibt neun Kategorien, darunter: körperliche Verfassung, emotionale Verfassung, tägliche Arbeit, soziale Aktivitäten, Zustandsveränderung, Gesamtzustand, soziale Unterstützung, Lebensqualität und Schmerzen. Die Fächer werden mit einer Gesamtpunktzahl und einer Teilpunktzahl bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9-45 und eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, ungefähr 7 bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Scales, PhD, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-001155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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