Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering Mobil-Health Fall Risk Prevention Intervention

15. januar 2026 opdateret af: Robert Scales, Mayo Clinic

En mobil-sundhed (mHealth) faldrisikoforebyggende intervention i hjerterehabilitering: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne forskning er at se, om deltagelse i en struktureret træningsplan, der er designet til at forbedre balance og muskelstyrke, og som kan udføres derhjemme, hjælper med at forbedre evnen til at udføre standard fysiske opgaver, tillid til balance og sundhed. relateret livskvalitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle hjerterehabiliteringsprogrammer prioriterer typisk aerob træning (f.eks. gang, cykling osv.) med meget mindre vægt på at forbedre fysisk funktion og styrke, hvilket er meget vigtigt for for eksempel at mindske risikoen for at falde. Gennem denne forskning vil forskerne implementere en omfattende faldrisikoscreening og fysisk funktionsvurdering understøttet af individualiseret(e) terapeutisk(e) øvelse(r). Forskere håber, at dette vil mindske faldrisikoen, forbedre rehabiliteringsoplevelsen og forbedre evnen til at udføre daglige opgaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Taylor, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der henvises til, og som gennemgår tidlig ambulant CR, uanset diagnose vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Alle deltagere skal have adgang til en smart mobilenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret demens.
  • Kørestolsbundet.
  • Synstab.
  • Patienter, der har gennemgået sternotomi inden for 12 uger, vil blive udelukket fra vurderingen af ​​muskelstyrke/kraft i overkroppen og tilhørende træning i overkroppen. På tidspunktet for tilmelding til CR vil balance, muskelkondition i overkroppen og muskelkondition i underkroppen blive vurderet i hvert emne, før de randomiseres i et tildelingsforhold på 1:1 i en af ​​to parallelle grupper:
  • Kun standard tidligt ambulant center-baseret overvåget CR (kontrol; CR); eller
  • Tidlig ambulant centerbaseret superviseret CR plus individualiseret, hjemmebaseret, m-Health leveret fysisk funktionstræning (eksperimentel gruppe; CR+PFt). Balance, overkropsmuskulære kondition og underkropsmuskulære kondition og gangart vil blive revurderet hos hver deltager efter 5-6 ugers CR og igen efter afslutning af CR-programmet. Patientrapporterede mål for faldrisiko vil blive målt ved baseline med STEADI-værktøjssættet Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI). Balancetillid, sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau og funktionel kapacitet vil blive evalueret før og efter CR og CR+PFt ved hjælp af Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale, Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP) diagrammer og Duke Activity Status Index (DASI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun kontrolgruppe for hjerterehabilitering
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering og træningsrecept
Standard, klinisk indiceret hjerterehabilitering og træningsprogram. Cirka 30 til 40 minutters aerob træning inden for en foreskreven vurdering af opfattet anstrengelse (RPE 11-14) og/eller målpuls og cirka 15 til 20 minutters modstandstræning i både øvre og nedre krop op til tre gange om ugen i op til mindst 12 uger. Derudover er forsøgspersonerne forsynet med hjemmetræningsinstruktioner og forventes at træne i 30 til 60 minutter hjemme.
Andet: Connected mHealth mobilapplikation
Mobilapplikation, der giver forsøgspersoner mulighed for at spore deres uafhængige hjemmetræning med mulighed for pulsmåling ved tilslutning til en ekstern pulsmålingsenhed.
Eksperimentel: Interventionsgruppe med ekstra balance- og muskelstyrketræning
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering og træningsrecept
Standard, klinisk indiceret hjerterehabilitering og træningsprogram. Cirka 30 til 40 minutters aerob træning inden for en foreskreven vurdering af opfattet anstrengelse (RPE 11-14) og/eller målpuls og cirka 15 til 20 minutters modstandstræning i både øvre og nedre krop op til tre gange om ugen i op til mindst 12 uger. Derudover er forsøgspersonerne forsynet med hjemmetræningsinstruktioner og forventes at træne i 30 til 60 minutter hjemme.
Andet: Connected mHealth mobilapplikation
Mobilapplikation, der giver forsøgspersoner mulighed for at spore deres uafhængige hjemmetræning med mulighed for pulsmåling ved tilslutning til en ekstern pulsmålingsenhed.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret, m-sundhedsleveret fysisk funktionstræning
Der vil blive ordineret en individuel hjemmeøvelse fysisk funktionstræning. Dette vil omfatte 5 balancetræningsøvelser og 1-2 muskelkonditioneringsøvelser for over- og underkroppen (dvs. push-up på væggen og stolestand) ordineret 3 dage om ugen i løbet af en 6-ugers periode. Forsøgspersonerne vil blive tildelt øvelser fra 1 af 3 forskellige niveauer af træningsprogression baseret på præstation under baseline muskelkonditionsvurderingen (funktionel stolestand og statisk brystkast).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, cirka 7 til 14 uger
Målt ved hjælp af Duke Activity Status Index (DASI), et selvrapporteret spørgeskema til subjektivt at måle fysisk aktivitetsniveau og funktionsevne. Spørgeskemaet indeholder tolv spørgsmål, hvor hvert spørgsmål vægtes forskelligt for at give en samlet score. Funktionel kapacitet bedømmes baseret på den samlede score (dvs. God = DASI >31,95 eller Dårlig = DASI <31,95).
Baseline, cirka 7 til 14 uger
Ændring i faldrisiko
Tidsramme: Baseline, cirka 7 til 14 uger
Målt ved hjælp af STADI-vurderingskomponenten Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries, som består af 12 lukkede spørgsmål. En score >4 anses for at være i risiko for at falde.
Baseline, cirka 7 til 14 uger
Ændring i selvrapporteret balancetillid
Tidsramme: Baseline, cirka 7 til 14 uger
Målt ved hjælp af Activities-Specific Balance Confid Scale, et spørgeskema med 16 punkter, der scores med en Likert-skala (0-100%). Faget bedømmes efter tillidsniveau forbundet med faldrisiko, mens det udfører en række daglige aktiviteter med varierende sværhedsgrader. Højere score større selvtillid.
Baseline, cirka 7 til 14 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, cirka 7 til 14 uger
Målt ved hjælp af Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP), en livskvalitetsundersøgelse med ni spørgsmål. Der er ni kategorier, herunder: fysisk tilstand, følelsesmæssig tilstand, dagligt arbejde, sociale aktiviteter, ændring i tilstand, overordnet tilstand, social støtte, livskvalitet og smerte. Emner vil blive bedømt med en samlet score og en underkategoriscore. Samlet score spænder fra 9-45, og en lavere totalscore indikerer en højere livskvalitet.
Baseline, cirka 7 til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Scales, PhD, MS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-001155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger