Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k prozkoumání postupu a výsledků ablace AF s pomocí STAR Apollo™ Mapping System

14. října 2024 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System je mapovací technologie schválená FDA, která dokáže analyzovat signály shromážděné během ablačního postupu na 3D mapovacím systému a poskytnout lékaři další vhled do vzorců aktivace AF, což mu může pomoci při identifikaci oblastí odpovědných za udržování fibrilace síní (AF ). Systém STAR Apollo Mapping System umožňuje lékařům po léčbě plicních žil (PV) shromažďovat data ze síní během klinických postupů AF pomocí standardních katétrů a zařízení vyčištěných FDA. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad mapovacího systému STAR Apollo na procedurální a akutní výsledky v multicentrické observační studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější abnormalitou srdečního rytmu. Postihuje 1 ze 100 lidí. Může způsobit nepříjemné příznaky bušení srdce, dušnost a u některých může způsobit srdeční selhání nebo mrtvici. AF je spouštěna abnormálními elektrickými signály pocházejícími jak z plicních žil (PV), žil, které odvádějí krev z plic do srdce, tak ze zbytku levé síně, srdeční komory, do které PV odvádějí. FS lze úspěšně léčit postupem zvaným katetrizační ablace. To zahrnuje zavedení drátu do žíly v horní části nohy a dodání radiofrekvenční energie do síňové tkáně. To činí tuto tkáň elektricky inertní. Po mnoho let byl tento postup řízen 3D srdečními mapovacími systémy schopnými zobrazit polohu katétrů v srdci a zaznamenat jejich elektrické signály. Provedením série radiofrekvenčních ošetření kolem ústí PV je možné je elektricky izolovat tak, že PV signály nemohou spustit nebo udržet AF. To ponechává signály levé síně neléčené a omezuje úspěšnost výkonu na 50 %. K dnešnímu dni lékaři vyzkoušeli mnoho způsobů, jak identifikovat tyto zbývající signály levé síně, ale jejich úsilí zatím nezlepšilo výsledky ablace než pouhou izolaci samotných PV (50% úspěšnost). STAR Apollo Mapping System je mapovací technologie schválená FDA, která dokáže analyzovat signály shromážděné během ablačního postupu na 3D mapovacím systému a poskytnout lékaři další vhled do vzorců aktivace AF, což jim může pomoci při identifikaci oblastí odpovědných za udržování AF. Systém STAR Apollo Mapping System umožňuje lékařům po ošetření PV shromažďovat data ze síní během klinických postupů AF pomocí standardních katétrů a zařízení s povolením FDA. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad mapovacího systému STAR Apollo na procedurální a akutní výsledky v multicentrické observační studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Zatím nenabíráme
        • St.Bernards Medical Center
        • Kontakt:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Nábor
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Zatím nenabíráme
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli doporučeni k perzistující katetrizační ablaci AF, kteří již měli recidivu FS po PVI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k ablaci perzistující FS
  • Věk >18 let
  • Perzistentní FS >7 dní a celkové nepřetržité trvání <2 roky
  • Pacienti již dříve podstoupili izolaci plicních žil jakoukoli technikou a měli recidivu FS.
  • Pacienti mají omezenou další ablaci při prvním výkonu (např. čára flutteru pravé síně).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí ablací ve více než jedné oblasti levé síně kromě plicních žil.
  • Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS (nepřetržité trvání > 2 roky) nebo významným substrátem (onemocnění mitrální chlopně, zjizvení, velmi dilatované síně > 50 mm).
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) clearance kreatininu <30 ml/min
  • Kontraindikace antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina mapovacích systémů STAR Apollo
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli doporučeni k perzistující katetrizační ablaci AF, kteří již měli recidivu FS po izolaci plicních žil (PVI).
Jiný: Perzistentní AF ablace asistovaná systémem STAR Apollo Mapping System
Tento soubor dat generující průzkumnou hypotézu bude shromážděn během standardních postupů ablace AF pomocí technologií schválených FDA, jak je popsáno v jejich návodu k použití (IFU). Během této studie nebudou použity žádné randomizace ani experimentální protokoly a všechna sledování budou prováděna podle standardu péče (SOC) centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit vliv STAR Apollo Mapping System na procedurální parametry perzistentní AF ablace
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem studie je určit vliv systému STAR Apollo Mapping System na procedurální parametry perzistentní ablace AF. Mezi ně patří trvání procedury a počet radiofrekvenčních (RF) lézí aplikovaných po PVI.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat akutní procedurální výsledky a vlastnosti dat mapovacího systému STAR Apollo
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním cílem je pozorovat akutní výsledky procedury a vlastnosti dat mapovacího systému STAR Apollo a léčebný plán lékaře, který může výsledky ovlivnit.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kansas City Heart Rhythm Institute
St. Bernards Medical Center
Sarasota Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení