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Studio osservazionale per esaminare la procedura e gli esiti dell'ablazione della FA assistita dal sistema di mappatura STAR Apollo™

14 ottobre 2024 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System è una tecnologia di mappatura approvata dalla FDA in grado di analizzare i segnali raccolti durante la procedura di ablazione sul sistema di mappatura 3D e fornire al medico ulteriori informazioni sui modelli di attivazione della FA che possono aiutarlo a identificare le aree responsabili del mantenimento della fibrillazione atriale (FA ). Il sistema STAR Apollo Mapping System consente ai medici, dopo aver trattato le vene polmonari (PV), di raccogliere dati dagli atri durante le procedure cliniche di FA utilizzando cateteri e dispositivi standard approvati dalla FDA. Questo studio mira a esaminare l'impatto del sistema di mappatura STAR Apollo sugli esiti procedurali e acuti in uno studio osservazionale multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'anomalia del ritmo cardiaco più comune. Colpisce 1 persona su 100. Può causare spiacevoli sintomi di palpitazioni, mancanza di respiro e in alcuni può causare insufficienza cardiaca o ictus. La FA è innescata da segnali elettrici anomali originati sia nelle vene polmonari (PV), le vene che drenano il sangue dai polmoni al cuore, sia nel resto dell'atrio sinistro, la camera cardiaca in cui drenano i PV. La FA può essere trattata con successo con una procedura chiamata ablazione transcatetere. Ciò comporta il passaggio di un filo lungo la vena nella parte superiore della gamba e l'erogazione di energia a radiofrequenza al tessuto atriale. Questo rende quel tessuto elettricamente inerte. Per molti anni questa procedura è stata guidata da sistemi di mappatura cardiaca 3D in grado di mostrare la posizione dei cateteri nel cuore e di registrarne i segnali elettrici. Effettuando una serie di trattamenti a radiofrequenza intorno alla bocca dei PV è possibile isolarli elettricamente in modo che i segnali PV non possano iniziare o sostenere la FA. Ciò lascia i segnali atriali sinistri non trattati e limita il successo della procedura al 50%. Ad oggi i medici hanno provato numerosi modi per identificare questi rimanenti segnali atriali sinistri, ma finora i loro sforzi non hanno migliorato i risultati dell'ablazione rispetto al solo isolamento dei soli PV (percentuale di successo del 50%). STAR Apollo Mapping System è una tecnologia di mappatura approvata dalla FDA che può analizzare i segnali raccolti durante la procedura di ablazione sul sistema di mappatura 3D e fornire al medico ulteriori informazioni sui modelli di attivazione della FA che possono aiutarlo a identificare le aree responsabili del mantenimento della FA. Il sistema STAR Apollo Mapping System consente ai medici, dopo aver trattato i PV, di raccogliere dati dagli atri durante le procedure cliniche per la FA utilizzando cateteri e dispositivi standard approvati dalla FDA. Questo studio mira a esaminare l'impatto del sistema di mappatura STAR Apollo sugli esiti procedurali e acuti in uno studio osservazionale multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Non ancora reclutamento
        • St.Bernards Medical Center
        • Contatto:
          • Devi Nair, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Reclutamento
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Non ancora reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati segnalati per l'ablazione transcatetere della FA persistente, che hanno già avuto una recidiva di FA post PVI, saranno presi in considerazione per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'ablazione della FA persistente
  • Età >18 anni
  • FA persistente >7 giorni e durata continuativa totale <2 anni
  • I pazienti sono stati precedentemente sottoposti a isolamento delle vene polmonari, utilizzando qualsiasi tecnica e hanno avuto recidiva di fibrillazione atriale.
  • I pazienti hanno un'ablazione aggiuntiva limitata alla loro prima procedura (ad es. linea di flutter atriale destro).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente ablazione in più di una regione dell'atrio sinistro oltre alle vene polmonari.
  • Pazienti con FA persistente di lunga data (durata continua >2 anni) o substrato significativo (malattia della valvola mitrale, cicatrici, atri molto dilatati >50 mm).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata della clearance della creatinina (eGFR) <30 ml/min
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo del sistema di mappatura STAR Apollo
I pazienti che sono stati segnalati per l'ablazione transcatetere della FA persistente, che hanno già avuto una recidiva di FA dopo l'isolamento della vena polmonare (PVI), saranno presi in considerazione per questo studio.
Altro: Ablazione AF persistente assistita con il sistema di mappatura STAR Apollo
Questa ipotesi esplorativa che genera un set di dati verrà raccolta durante le procedure standard di ablazione della FA utilizzando tecnologie approvate dalla FDA come descritto nelle loro Istruzioni per l'uso (IFU). Durante questo studio non verranno utilizzati protocolli sperimentali o di randomizzazione e tutto il follow-up verrà eseguito secondo lo standard di cura del centro (SOC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto del sistema di mappatura STAR Apollo sui parametri procedurali dell'ablazione persistente della FA
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'impatto del sistema di mappatura STAR Apollo sui parametri procedurali dell'ablazione AF persistente. Questi includono la durata della procedura e il numero di lesioni a radiofrequenza (RF) applicate dopo PVI.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per osservare gli esiti procedurali acuti e le caratteristiche dei dati del sistema di mappatura STAR Apollo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo secondario è osservare gli esiti procedurali acuti e le caratteristiche dei dati del sistema di mappatura STAR Apollo e il piano di trattamento del medico che possono influenzare gli esiti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kansas City Heart Rhythm Institute
St. Bernards Medical Center
Sarasota Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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