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Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Verfahrens und der Ergebnisse der AF-Ablation mit Unterstützung des STAR Apollo™ Mapping Systems

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Das STAR Apollo Mapping System ist eine von der FDA zugelassene Mapping-Technologie, die die während des Ablationsverfahrens auf dem 3D-Mapping-System gesammelten Signale analysieren und dem Arzt weitere Einblicke in die AF-Aktivierungsmuster geben kann, die ihm helfen können, Bereiche zu identifizieren, die für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern (AF) verantwortlich sind ). Das STAR Apollo Mapping System System ermöglicht es Ärzten, nach der Behandlung der Lungenvenen (PV) Daten aus den Vorhöfen während klinischer AF-Verfahren mit standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Kathetern und Geräten zu sammeln. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des STAR Apollo Mapping Systems auf prozedurale und akute Ergebnisse in einer multizentrischen Beobachtungsstudie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Es betrifft 1 von 100 Personen. Es kann zu unangenehmen Symptomen wie Herzklopfen, Kurzatmigkeit und in manchen Fällen zu Herzversagen oder Schlaganfall führen. Vorhofflimmern wird durch abnormale elektrische Signale ausgelöst, die sowohl in den Lungenvenen (PV), den Venen, die Blut aus der Lunge in das Herz ableiten, als auch im Rest des linken Vorhofs, der Herzkammer, in die die PVs abfließen, entstehen. Vorhofflimmern kann erfolgreich durch ein Verfahren namens Katheterablation behandelt werden. Dabei wird ein Draht durch die Vene oben am Bein geführt und Hochfrequenzenergie an das Vorhofgewebe abgegeben. Dadurch wird dieses Gewebe elektrisch inert. Geleitet wird dieses Verfahren seit vielen Jahren von kardialen 3D-Mapping-Systemen, die in der Lage sind, die Position der Katheter im Herzen anzuzeigen und deren elektrische Signale aufzuzeichnen. Durch eine Reihe von Hochfrequenzbehandlungen um die Mündung der PVs herum ist es möglich, sie elektrisch zu isolieren, sodass PV-Signale keine AF starten oder aufrechterhalten können. Dies lässt die linksatrialen Signale unbehandelt und begrenzt den Erfolg des Verfahrens auf 50 %. Bis heute haben Kliniker zahlreiche Möglichkeiten ausprobiert, um diese verbleibenden linksatrialen Signale zu identifizieren, aber bisher haben ihre Bemühungen die Ergebnisse der Ablation nicht über die bloße Isolierung der PVs hinaus verbessert (Erfolgsrate von 50 %). Das STAR Apollo Mapping System ist eine von der FDA zugelassene Mapping-Technologie, die die während des Ablationsverfahrens auf dem 3D-Mapping-System gesammelten Signale analysieren und dem Arzt weitere Einblicke in die AF-Aktivierungsmuster geben kann, die ihm helfen können, Bereiche zu identifizieren, die für die Aufrechterhaltung von AF verantwortlich sind. Das STAR Apollo Mapping System System ermöglicht es Ärzten, nach der Behandlung der PVs Daten aus den Vorhöfen während klinischer AF-Verfahren mit standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Kathetern und Geräten zu sammeln. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des STAR Apollo Mapping Systems auf prozedurale und akute Ergebnisse in einer multizentrischen Beobachtungsstudie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Noch keine Rekrutierung
        • St.Bernards Medical Center
        • Kontakt:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Rekrutierung
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Patienten berücksichtigt, die zur Katheterablation mit persistierendem Vorhofflimmern überwiesen wurden und die bereits nach PVI ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Ablation von persistierendem Vorhofflimmern
  • Alter >18 Jahre
  • Anhaltendes Vorhofflimmern > 7 Tage und durchgehende Gesamtdauer < 2 Jahre
  • Die Patienten haben sich zuvor einer Pulmonalvenenisolierung unter Verwendung einer beliebigen Technik unterzogen und hatten ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
  • Die Patienten haben bei ihrem ersten Eingriff eine begrenzte zusätzliche Ablation (z. rechte Vorhofflatterlinie).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Ablation in mehr als einer Region des linken Vorhofs zusätzlich zu den Lungenvenen.
  • Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (kontinuierliche Dauer > 2 Jahre) oder signifikantem Substrat (Mitralklappenerkrankung, Narbenbildung, stark erweiterte Vorhöfe > 50 mm).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Kontraindikation für Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
STAR Apollo Mapping System Group
Patienten, die zur Katheterablation mit anhaltendem Vorhofflimmern überwiesen wurden und bereits ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach Pulmonalvenenisolation (PVI) hatten, werden für diese Studie in Betracht gezogen.
Sonstiges: Anhaltende AF-Ablation unterstützt durch das STAR Apollo Mapping System
Dieser eine explorative Hypothese generierende Datensatz wird während standardmäßiger Vorhofflimmern-Ablationsverfahren unter Verwendung von von der FDA zugelassenen Technologien gesammelt, wie in deren Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben. Während dieser Studie werden keine Randomisierungs- oder Versuchsprotokolle verwendet, und alle Nachuntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard (SOC) des Zentrums durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung des STAR Apollo Mapping Systems auf die Verfahrensparameter der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des STAR Apollo Mapping Systems auf die Verfahrensparameter der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern zu bestimmen. Dazu gehören die Dauer des Eingriffs und die Anzahl der nach der PVI angewendeten Hochfrequenzläsionen (RF).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die akuten Verfahrensergebnisse und die Merkmale der Daten des STAR Apollo Mapping System zu beobachten
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Beobachtung der akuten Behandlungsergebnisse und der Merkmale der STAR Apollo Mapping System-Daten und des Behandlungsplans des Arztes, die die Ergebnisse beeinflussen können.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kansas City Heart Rhythm Institute
St. Bernards Medical Center
Sarasota Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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