Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at undersøge procedurerne og resultaterne af AF-ablation assisteret af STAR Apollo™ Mapping System

14. oktober 2024 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
STAR Apollo Mapping System er en FDA-godkendt kortlægningsteknologi, der kan analysere de signaler, der indsamles under ablationsproceduren på 3D-kortlægningssystemet og give lægen yderligere indsigt i AF-aktiveringsmønstrene, som kan hjælpe dem med at identificere områder, der er ansvarlige for at opretholde atrieflimren (AF) ). STAR Apollo Mapping System-systemet gør det muligt for klinikere, efter at have behandlet lungevenerne (PV), at indsamle data fra atrierne under kliniske AF-procedurer ved hjælp af standard FDA-godkendte katetre og enheder. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​STAR Apollo Mapping System på proceduremæssige og akutte resultater i et multicenter observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeabnormitet. Det påvirker 1 ud af 100 personer. Det kan give ubehagelige symptomer på hjertebanken, åndenød og kan hos nogle forårsage hjertesvigt eller slagtilfælde. AF udløses af unormale elektriske signaler, der stammer både fra lungevenerne (PV), de vener, der dræner blod fra lungerne ind i hjertet, og i resten af ​​venstre atrium, det hjertekammer, som PV'erne dræner ind i. AF kan med succes behandles ved en procedure kaldet kateterablation. Dette involverer at føre en ledning op ad venen i toppen af ​​benet og levere radiofrekvensenergi til det atrielle væv. Dette gør vævet elektrisk inert. I mange år har denne procedure været styret af 3D-hjertekortlægningssystemer, der er i stand til at vise katetrenes position i hjertet og registrere deres elektriske signaler. Ved at udføre en række radiofrekvensbehandlinger omkring PV'ernes mund er det muligt at isolere dem elektrisk, så PV-signaler ikke kan starte eller opretholde AF. Dette efterlader de venstre atrielle signaler ubehandlede og begrænser procedurens succes til 50 %. Til dato har klinikere forsøgt adskillige måder at identificere disse resterende venstre atrielle signaler på, men indtil videre har deres indsats ikke forbedret resultaterne af ablation i forhold til blot at isolere PV'erne alene (50 % succesrate). STAR Apollo Mapping System er en FDA-godkendt kortlægningsteknologi, der kan analysere de signaler, der indsamles under ablationsproceduren på 3D-kortlægningssystemet, og give lægen yderligere indsigt i AF-aktiveringsmønstrene, som kan hjælpe dem med at identificere områder, der er ansvarlige for at opretholde AF. STAR Apollo Mapping System-systemet gør det muligt for klinikere, efter at have behandlet PV'erne, at indsamle data fra atrierne under kliniske AF-procedurer ved hjælp af standard FDA-godkendte katetre og enheder. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​STAR Apollo Mapping System på proceduremæssige og akutte resultater i et multicenter observationsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St.Bernards Medical Center
        • Kontakt:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dilip Matthew, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Rekruttering
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet henvist til vedvarende AF-kateterablation, som allerede har haft AF-recidiv efter PVI, vil blive overvejet til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for ablation af vedvarende AF
  • Alder >18 år
  • Vedvarende AF >7 dage og samlet kontinuerlig varighed <2 år
  • Patienter har tidligere gennemgået pulmonal veneisolation ved at bruge enhver teknik og har haft AF-tilbagefald.
  • Patienter har begrænset yderligere ablation ved deres første procedure (f.eks. højre atriel flagrelinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere ablation i mere end én region af venstre atrium foruden lungevenerne.
  • Patienter med langvarig vedvarende AF (kontinuerlig varighed >2 år) eller signifikant substrat (mitralklapsygdom, ardannelse, meget udvidede atrier >50 mm).
  • Kreatininclearance estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min
  • Kontraindikation til antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
STAR Apollo Mapping System Group
Patienter, der er blevet henvist til vedvarende AF-kateterablation, som allerede har haft AF-recidiv efter pulmonal veneisolation (PVI), vil blive overvejet til denne undersøgelse.
Andet: Vedvarende AF-ablation hjalp med STAR Apollo Mapping System
Dette sonderende hypotese-genererende datasæt vil blive indsamlet under standard AF-ablationsprocedurer ved brug af FDA-godkendte teknologier som beskrevet i deres brugsanvisning (IFU). Ingen randomisering eller eksperimentelle protokoller vil blive brugt under denne undersøgelse, og al opfølgning vil blive udført i henhold til centrets standard for pleje (SOC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningen af ​​STAR Apollo Mapping System på de proceduremæssige parametre for vedvarende AF-ablation
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​STAR Apollo Mapping System på de proceduremæssige parametre for vedvarende AF-ablation. Disse omfatter procedurens varighed og antallet af radiofrekvenslæsioner (RF) påført efter PVI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere de akutte proceduremæssige resultater og funktionerne i STAR Apollo Mapping System-data
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære mål er at observere de akutte proceduremæssige resultater og funktionerne i STAR Apollo Mapping System-data og lægens behandlingsplan, som kan påvirke resultaterne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kansas City Heart Rhythm Institute
St. Bernards Medical Center
Sarasota Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCHRRF_Star Apollo_0018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger