Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného použití antifibrotického činidla s plazmou bohatou na krevní destičky na hojení kosterního svalstva po akutních poraněních

13. července 2023 aktualizováno: Mostafa Hassanein, Msc

Nová léčebná modalita pro sportovní zranění kosterních svalů; Losartan Kombinace s PRP

Cílem této srovnávací studie je zjistit, zda LOSARTAN se svým antifibrotickým účinkem má či nemá přidaný účinek při podání s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky na hojení kosterního svalstva a na zmenšení vazivové jizvy po svalových poraněních ve srovnání s jediným podáním plazma bohatá na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk. (18 - 40 let).
  • Klinicky diagnostikované akutní poranění kosterního svalstva s trváním maximálně 3 dnů a ultrasonograficky potvrzeným stupněm II podle Woodhouse et al.
  • Pochopení studie a přijetí účasti

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní atd.)
  • Hypertenze nebo hypotenze
  • Diabetes mellitus
  • Jakékoli srdeční nebo plicní onemocnění
  • NSAID se užívají méně než týden před začátkem studie.
  • Svalová poranění vyžadující chirurgický zásah.
  • Ultrasonograficky žádné zranění detekovatelné.
  • Anémie
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha krevních destiček.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Lokální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 10 pacientů s akutním poraněním kosterního svalstva podstoupilo injekci PRP
Pacienti s akutním poraněním kosterního svalstva dostali jednu ultrazvukem řízenou lokální injekci PRP do místa poranění 1. nebo 2. den poranění.
Biologický: Plazma bohatá na autologní krevní destičky
Pomocí venepunkce bylo účastníkovi odebráno 30 ml žilní krve. Odebraná krev byla smíchána s 3 ml antikoagulační kyselé citrát-dextrózy v centrifugační sterilní zkumavce. Vzorek krve byl poté centrifugován pomocí centrifugačního stroje. 3 ml PRP z vrstvy bílých krvinek byly vloženy do 5 ml injekční stříkačky. Po lokální sterilizaci a zakrytí místa vpichu a pod vedením USA byl z místa poranění odsát hematom a injikován čerstvě připravený PRP.
Ostatní jména:
  • PRP
Experimentální: 10 pacientů s akutním poraněním kosterního svalstva podstoupilo injekci PRP a perorální LOSARTAN
Pacienti s akutním poraněním kosterního svalstva dostali jednu ultrazvukem řízenou lokální injekci PRP v den 1 nebo 2 poranění navíc k perorálnímu podání (50 mg LOSARTANu/den) od 5. do 30. dne.
Kombinovaný produkt: Plazma bohatá na autologní krevní destičky + perorální podání LOSARTANu
kromě lokální injekce PRP bylo každé ráno od 5. dne do 30. dne po poranění podáváno studijní skupině 50 mg/den LOSARTAN (Cozaar® 50 mg filmem potahované tablety).
Ostatní jména:
  • PRP + LOSARTAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ekchymóza
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění
lokálně v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 nebo 2 dny po zranění
ekchymóza
Časové okno: 2 týdny po zranění.
lokálně v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
2 týdny po zranění.
ekchymóza
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
lokálně v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 měsíc po úrazu.
ekchymóza
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
lokálně v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
3 měsíce po zranění.
deformita
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění
hmatatelné defekty v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 nebo 2 dny po zranění
deformita
Časové okno: 2 týdny po zranění.
hmatatelné defekty v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
2 týdny po zranění.
deformita
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
hmatatelné defekty v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 měsíc po úrazu.
deformita
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
hmatatelné defekty v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
3 měsíce po zranění.
něha
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění
v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 nebo 2 dny po zranění
něha
Časové okno: 2 týdny po zranění.
v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
2 týdny po zranění.
něha
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 měsíc po úrazu.
něha
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
3 měsíce po zranění.
Bolest v místě poranění
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění
bolest v místě poranění pomocí vizuálního analogového skóre "VAS", kde 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší bolest
1 nebo 2 dny po zranění
Bolest v místě poranění
Časové okno: 2 týdny po zranění.
bolest v místě poranění pomocí vizuálního analogového skóre "VAS", kde 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší bolest
2 týdny po zranění.
Bolest v místě poranění
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
bolest v místě poranění pomocí vizuálního analogového skóre "VAS", kde 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší bolest
1 měsíc po úrazu.
Bolest v místě poranění
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
bolest v místě poranění pomocí vizuálního analogového skóre "VAS", kde 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší bolest
3 měsíce po zranění.
křeč
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
spasmus v poraněném svalu „přítomný nebo nepřítomný“
1 nebo 2 dny po zranění.
křeč
Časové okno: 2 týdny po zranění.
spasmus v poraněném svalu „přítomný nebo nepřítomný“
2 týdny po zranění.
křeč
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
spasmus v poraněném svalu „přítomný nebo nepřítomný“
1 měsíc po úrazu.
křeč
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
spasmus v poraněném svalu „přítomný nebo nepřítomný“
3 měsíce po zranění.
Bolest s aktivním natažením svalů
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 nebo 2 dny po zranění.
Bolest s aktivním natažením svalů
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
2 týdny po zranění.
Bolest s aktivním natažením svalů
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 měsíc po úrazu.
Bolest s aktivním natažením svalů
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
3 měsíce po zranění.
Bolest s pasivním natažením svalů
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 nebo 2 dny po zranění.
Bolest s pasivním natažením svalů
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
2 týdny po zranění.
bolest s pasivním natažením svalů
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
3 měsíce po zranění.
Bolest s pasivním natažením svalů
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 měsíc po úrazu.
bolest s aktivní svalovou kontrakcí
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 nebo 2 dny po zranění.
bolest s aktivní svalovou kontrakcí
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
2 týdny po zranění.
bolest s aktivní svalovou kontrakcí
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 měsíc po úrazu.
bolest s aktivní svalovou kontrakcí
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
3 měsíce po zranění.
bolest s kontrakcí svalů proti odporu
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 nebo 2 dny po zranění.
bolest s kontrakcí svalů proti odporu
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
2 týdny po zranění.
bolest s kontrakcí svalů proti odporu
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 měsíc po úrazu.
bolest s kontrakcí svalů proti odporu
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
3 měsíce po zranění.
velikost zranění
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
v cm2 pomocí ultrazvuku
1 nebo 2 dny po zranění.
velikost zranění
Časové okno: 2 týdny po zranění.
v cm2 pomocí ultrazvuku
2 týdny po zranění.
velikost zranění
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
v cm2 pomocí ultrazvuku
1 měsíc po úrazu.
velikost zranění
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
v cm2 pomocí ultrazvuku
3 měsíce po zranění.
dezorganizovaná vláknitá tkáň
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 nebo 2 dny po zranění.
dezorganizovaná vláknitá tkáň
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
2 týdny po zranění.
dezorganizovaná vláknitá tkáň
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 měsíc po úrazu.
dezorganizovaná vláknitá tkáň
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
3 měsíce po zranění.
hematom
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 nebo 2 dny po zranění.
hematom
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
2 týdny po zranění.
hematom
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 měsíc po úrazu.
hematom
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
3 měsíce po zranění.
Dopplerův signál
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 nebo 2 dny po zranění.
Dopplerův signál
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
2 týdny po zranění.
Dopplerův signál
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 měsíc po úrazu.
Dopplerův signál
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
3 měsíce po zranění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mostafa Hassanein, Msc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
  • Ředitel studie: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU MS 22/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení