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L'effetto dell'uso combinato di agenti antifibrotici con plasma ricco di piastrine sulla guarigione del muscolo scheletrico dopo lesioni acute

13 luglio 2023 aggiornato da: Mostafa Hassanein, Msc

Una nuova modalità di trattamento per le lesioni sportive dei muscoli scheletrici; Combinazione di losartan con PRP

Lo scopo di questo studio comparativo è determinare se il LOSARTAN con la sua azione antifibrotica abbia o meno un effetto aggiuntivo quando somministrato con l'iniezione di plasma ricco di piastrine sulla guarigione del muscolo scheletrico e sulla riduzione della cicatrice fibrosa dopo lesioni muscolari rispetto alla sola somministrazione di plasma ricco di piastrine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta. (18 - 40 anni).
  • Lesione muscolare scheletrica acuta diagnosticata clinicamente con durata massima di 3 giorni e grado II confermato ecograficamente secondo Woodhouse et al.
  • Comprendere lo studio e accettare la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • Ipertensione o ipotensione
  • Diabete mellito
  • Qualsiasi malattia cardiaca o polmonare
  • Uso di FANS in meno di una settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Lesioni muscolari che richiedono intervento chirurgico.
  • Nessuna lesione rilevabile ecograficamente.
  • Anemia
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo piastrinico.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infezione locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 10 pazienti con lesione muscolare scheletrica acuta sono stati sottoposti a iniezione di PRP
I pazienti con lesione muscolare scheletrica acuta hanno ricevuto una singola iniezione locale di PRP guidata da ultrasuoni nel sito della lesione nel giorno 1 o 2 della lesione.
Biologico: Plasma autologo ricco di piastrine
Dal partecipante sono stati prelevati 30 ml di sangue venoso mediante prelievo venoso. Il sangue raccolto è stato miscelato con 3 ml di destrosio acido citrato anticoagulante nella provetta sterile per centrifugazione. Il campione di sangue è stato quindi centrifugato utilizzando la macchina per centrifugazione. 3 ml di PRP dallo strato buffy coat sono stati caricati in una siringa da 5 ml. Dopo la sterilizzazione locale e il drappeggio del sito di iniezione e sotto guida ecografica, l'ematoma è stato aspirato dal sito della lesione ed è stato iniettato il PRP appena preparato.
Altri nomi:
  • PRP
Sperimentale: 10 pazienti con lesione muscolare scheletrica acuta sono stati sottoposti a iniezione di PRP e LOSARTAN orale
I pazienti con lesione muscolare scheletrica acuta hanno ricevuto una singola iniezione locale di PRP ecoguidata nel giorno 1 o 2 della lesione in aggiunta alla somministrazione di LOSARTAN per via orale (50 mg/die) dal giorno 5 al giorno 30.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine autologhe + somministrazione orale di LOSARTAN
oltre all'iniezione locale di PRP, 50 mg/giorno di LOSARTAN (Cozaar® 50 mg compresse rivestite con film) sono stati somministrati al gruppo di studio per via orale ogni mattina dal giorno 5 e fino al giorno 30 dopo l'infortunio.
Altri nomi:
  • PRP + LOSARTAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ecchimosi
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio
localmente nel sito della lesione "presente o assente"
1 o 2 giorni dopo l'infortunio
ecchimosi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
localmente nel sito della lesione "presente o assente"
2 settimane dopo l'infortunio.
ecchimosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
localmente nel sito della lesione "presente o assente"
1 mese dopo l'infortunio.
ecchimosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
localmente nel sito della lesione "presente o assente"
3 mesi dopo l'infortunio.
deformità
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio
difetti palpabili nel sito della lesione "presente o assente"
1 o 2 giorni dopo l'infortunio
deformità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
difetti palpabili nel sito della lesione "presente o assente"
2 settimane dopo l'infortunio.
deformità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
difetti palpabili nel sito della lesione "presente o assente"
1 mese dopo l'infortunio.
deformità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
difetti palpabili nel sito della lesione "presente o assente"
3 mesi dopo l'infortunio.
tenerezza
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio
nel sito della lesione "presente o assente"
1 o 2 giorni dopo l'infortunio
tenerezza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
nel sito della lesione "presente o assente"
2 settimane dopo l'infortunio.
tenerezza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
nel sito della lesione "presente o assente"
1 mese dopo l'infortunio.
tenerezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
nel sito della lesione "presente o assente"
3 mesi dopo l'infortunio.
Dolore nella sede della lesione
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio
dolore nel sito della lesione utilizzando il punteggio analogico visivo "VAS" dove 0 è il dolore più basso e 100 è il dolore più alto
1 o 2 giorni dopo l'infortunio
Dolore nella sede della lesione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
dolore nel sito della lesione utilizzando il punteggio analogico visivo "VAS" dove 0 è il dolore più basso e 100 è il dolore più alto
2 settimane dopo l'infortunio.
Dolore nella sede della lesione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
dolore nel sito della lesione utilizzando il punteggio analogico visivo "VAS" dove 0 è il dolore più basso e 100 è il dolore più alto
1 mese dopo l'infortunio.
Dolore nella sede della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
dolore nel sito della lesione utilizzando il punteggio analogico visivo "VAS" dove 0 è il dolore più basso e 100 è il dolore più alto
3 mesi dopo l'infortunio.
spasmo
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
spasmo nel muscolo infortunato "presente o assente"
1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
spasmo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
spasmo nel muscolo infortunato "presente o assente"
2 settimane dopo l'infortunio.
spasmo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
spasmo nel muscolo infortunato "presente o assente"
1 mese dopo l'infortunio.
spasmo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
spasmo nel muscolo infortunato "presente o assente"
3 mesi dopo l'infortunio.
Dolore con stiramenti muscolari attivi
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
"presente o assente"
1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
Dolore con stiramenti muscolari attivi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
"presente o assente"
2 settimane dopo l'infortunio.
Dolore con stiramenti muscolari attivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
"presente o assente"
1 mese dopo l'infortunio.
Dolore con stiramenti muscolari attivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
"presente o assente"
3 mesi dopo l'infortunio.
Dolore con stiramenti muscolari passivi
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
"presente o assente"
1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
Dolore con stiramenti muscolari passivi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
"presente o assente"
2 settimane dopo l'infortunio.
dolore con stiramenti muscolari passivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
"presente o assente"
3 mesi dopo l'infortunio.
Dolore con stiramenti muscolari passivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
"presente o assente"
1 mese dopo l'infortunio.
dolore con contrazione muscolare attiva
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
"presente o assente"
1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
dolore con contrazione muscolare attiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
"presente o assente"
2 settimane dopo l'infortunio.
dolore con contrazione muscolare attiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
"presente o assente"
1 mese dopo l'infortunio.
dolore con contrazione muscolare attiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
"presente o assente"
3 mesi dopo l'infortunio.
dolore con contrazione muscolare contro resistenza
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
"presente o assente"
1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
dolore con contrazione muscolare contro resistenza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
"presente o assente"
2 settimane dopo l'infortunio.
dolore con contrazione muscolare contro resistenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
"presente o assente"
1 mese dopo l'infortunio.
dolore con contrazione muscolare contro resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
"presente o assente"
3 mesi dopo l'infortunio.
dimensione della ferita
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
in cm2 mediante ultrasuoni
1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
dimensione della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
in cm2 mediante ultrasuoni
2 settimane dopo l'infortunio.
dimensione della ferita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
in cm2 mediante ultrasuoni
1 mese dopo l'infortunio.
dimensione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
in cm2 mediante ultrasuoni
3 mesi dopo l'infortunio.
tessuto fibroso disorganizzato
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
tessuto fibroso disorganizzato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
2 settimane dopo l'infortunio.
tessuto fibroso disorganizzato
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
1 mese dopo l'infortunio.
tessuto fibroso disorganizzato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
3 mesi dopo l'infortunio.
ematoma
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
ematoma
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
2 settimane dopo l'infortunio.
ematoma
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
1 mese dopo l'infortunio.
ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
3 mesi dopo l'infortunio.
Segnale Doppler
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
1 o 2 giorni dopo l'infortunio.
Segnale Doppler
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
2 settimane dopo l'infortunio.
Segnale Doppler
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
1 mese dopo l'infortunio.
Segnale Doppler
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
"presente o assente" mediante ultrasuoni
3 mesi dopo l'infortunio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mostafa Hassanein, Msc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
  • Direttore dello studio: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
  • Investigatore principale: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
  • Investigatore principale: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
  • Investigatore principale: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU MS 22/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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