Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret brug af anti-fibrotisk middel med blodpladerigt plasma på skeletmuskelheling efter akutte skader

13. juli 2023 opdateret af: Mostafa Hassanein, Msc

En ny behandlingsmetode for skeletmuskler Sportsskader; Losartan kombination med PRP

Formålet med denne sammenlignende undersøgelse er at bestemme, om LOSARTAN med dets anti-fibrotiske virkning har en ekstra effekt, når det administreres med blodpladerig plasmainjektion på skeletmuskelheling og på at mindske det fibrøse ar efter muskelskader sammenlignet med den eneste administration af blodpladerigt plasma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder. (18 - 40 år).
  • Klinisk diagnosticeret akut skeletmuskelskade med maksimalt 3 dages varighed og ultralydsbekræftet grad II ifølge Woodhouse et al.
  • Forstå undersøgelsen og acceptere deltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bindevævssygdom (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematous osv.)
  • Hypertension eller hypotension
  • Diabetes mellitus
  • Enhver hjerte- eller lungesygdom
  • NSAID'er anvendes mindre end en uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Muskelskader, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Ingen påviselig skade ultralyd.
  • Anæmi
  • Trombocytopeni eller enhver blodpladesygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Lokal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 10 patienter med akut skeletmuskelskade fik en PRP-injektion
Patienter med akut skeletmuskelskade modtog en enkelt ultralydsstyret lokal PRP-injektion på skadestedet på dag 1 eller 2 af skaden.
Biologisk: Autologe blodplader rigt plasma
30 ml veneblod blev udtaget fra deltageren ved hjælp af venepunktur. Det opsamlede blod blev blandet med 3 ml anti-koagulant syrecitrat dextrose i det sterile centrifugeringsrør. Blodprøven blev derefter centrifugeret ved anvendelse af centrifugeringsmaskinen. 3 ml PRP fra buffy coat-laget blev fyldt i en 5 ml sprøjte. Efter lokal sterilisering og drapering af injektionsstedet og under amerikansk vejledning blev hæmatomet aspireret fra skadestedet, og den frisk fremstillede PRP blev injiceret.
Andre navne:
  • PRP
Eksperimentel: 10 patienter med akut skeletmuskelskade fik PRP-injektion og oral LOSARTAN
Patienter med akut skeletmuskelskade modtog en enkelt ultralydsstyret lokal PRP-injektion på dag 1 eller 2 af skaden ud over administration af oral (50 mg LOSARTAN/dag) fra dag 5 til dag 30.
Kombinationsprodukt: Autologe blodplader rige plasma + oral LOSARTAN administration
ud over lokal PRP-injektion blev 50 mg/dag af LOSARTAN (Cozaar® 50 mg filmovertrukne tabletter) administreret til undersøgelsesgruppen oralt hver morgen fra dag 5 og indtil dag 30 efter skaden.
Andre navne:
  • PRP + LOSARTAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekkymose
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden
lokalt på skadestedet "til stede eller fraværende"
1 eller 2 dage efter skaden
ekkymose
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
lokalt på skadestedet "til stede eller fraværende"
2 uger efter skaden.
ekkymose
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
lokalt på skadestedet "til stede eller fraværende"
1 måned efter skaden.
ekkymose
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
lokalt på skadestedet "til stede eller fraværende"
3 måneder efter skaden.
deformitet
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden
håndgribelige defekter på skadestedet "til stede eller fraværende"
1 eller 2 dage efter skaden
deformitet
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
håndgribelige defekter på skadestedet "til stede eller fraværende"
2 uger efter skaden.
deformitet
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
håndgribelige defekter på skadestedet "til stede eller fraværende"
1 måned efter skaden.
deformitet
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
håndgribelige defekter på skadestedet "til stede eller fraværende"
3 måneder efter skaden.
ømhed
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden
på skadestedet "til stede eller fraværende"
1 eller 2 dage efter skaden
ømhed
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
på skadestedet "til stede eller fraværende"
2 uger efter skaden.
ømhed
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
på skadestedet "til stede eller fraværende"
1 måned efter skaden.
ømhed
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
på skadestedet "til stede eller fraværende"
3 måneder efter skaden.
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden
smerte ved skadestedet ved brug af visuel analog score "VAS", hvor 0 er lavest og 100 er højeste smerte
1 eller 2 dage efter skaden
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
smerte ved skadestedet ved brug af visuel analog score "VAS", hvor 0 er lavest og 100 er højeste smerte
2 uger efter skaden.
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
smerte ved skadestedet ved brug af visuel analog score "VAS", hvor 0 er lavest og 100 er højeste smerte
1 måned efter skaden.
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
smerte ved skadestedet ved brug af visuel analog score "VAS", hvor 0 er lavest og 100 er højeste smerte
3 måneder efter skaden.
spasmer
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
spasme i den skadede muskel "til stede eller fraværende"
1 eller 2 dage efter skaden.
spasmer
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
spasme i den skadede muskel "til stede eller fraværende"
2 uger efter skaden.
spasmer
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
spasme i den skadede muskel "til stede eller fraværende"
1 måned efter skaden.
spasmer
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
spasme i den skadede muskel "til stede eller fraværende"
3 måneder efter skaden.
Smerter med aktive muskelstrækninger
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
"til stede eller fraværende"
1 eller 2 dage efter skaden.
Smerter med aktive muskelstrækninger
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
"til stede eller fraværende"
2 uger efter skaden.
Smerter med aktive muskelstrækninger
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
"til stede eller fraværende"
1 måned efter skaden.
Smerter med aktive muskelstrækninger
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
"til stede eller fraværende"
3 måneder efter skaden.
Smerter ved passive muskelstrækninger
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
"til stede eller fraværende"
1 eller 2 dage efter skaden.
Smerter ved passive muskelstrækninger
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
"til stede eller fraværende"
2 uger efter skaden.
smerter ved passive muskelstrækninger
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
"til stede eller fraværende"
3 måneder efter skaden.
Smerter ved passive muskelstrækninger
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
"til stede eller fraværende"
1 måned efter skaden.
smerter ved aktiv muskelsammentrækning
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
"til stede eller fraværende"
1 eller 2 dage efter skaden.
smerter ved aktiv muskelsammentrækning
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
"til stede eller fraværende"
2 uger efter skaden.
smerter ved aktiv muskelsammentrækning
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
"til stede eller fraværende"
1 måned efter skaden.
smerter ved aktiv muskelsammentrækning
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
"til stede eller fraværende"
3 måneder efter skaden.
smerter med mod modstandsmuskelsammentrækning
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
"til stede eller fraværende"
1 eller 2 dage efter skaden.
smerter med mod modstandsmuskelsammentrækning
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
"til stede eller fraværende"
2 uger efter skaden.
smerter med mod modstandsmuskelsammentrækning
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
"til stede eller fraværende"
1 måned efter skaden.
smerter med mod modstandsmuskelsammentrækning
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
"til stede eller fraværende"
3 måneder efter skaden.
skadens størrelse
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
i cm2 ved hjælp af ultralyd
1 eller 2 dage efter skaden.
skadens størrelse
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
i cm2 ved hjælp af ultralyd
2 uger efter skaden.
skadens størrelse
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
i cm2 ved hjælp af ultralyd
1 måned efter skaden.
skadens størrelse
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
i cm2 ved hjælp af ultralyd
3 måneder efter skaden.
uorganiseret fibrøst væv
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
1 eller 2 dage efter skaden.
uorganiseret fibrøst væv
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
2 uger efter skaden.
uorganiseret fibrøst væv
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
1 måned efter skaden.
uorganiseret fibrøst væv
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
3 måneder efter skaden.
hæmatom
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
1 eller 2 dage efter skaden.
hæmatom
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
2 uger efter skaden.
hæmatom
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
1 måned efter skaden.
hæmatom
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
3 måneder efter skaden.
Doppler signal
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
1 eller 2 dage efter skaden.
Doppler signal
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
2 uger efter skaden.
Doppler signal
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
1 måned efter skaden.
Doppler signal
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
3 måneder efter skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mostafa Hassanein, Msc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
  • Studieleder: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
  • Ledende efterforsker: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
  • Ledende efterforsker: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
  • Ledende efterforsker: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MS 22/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger