Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lesních koupelí na emoční pohodu u lidí se subklinickou symptomatologií úzkosti a deprese (NAT-UAB)

12. dubna 2023 aktualizováno: Laura Comendador-Vazquez

Studie UAB-CAN RULL 2022: Vliv lesních koupelí na emocionální pohodu u lidí se subklinickou symptomatologií úzkosti a deprese

Výzkumníci mají v úmyslu hodnotit pacienty ve věku 18 až 99 let se symptomy úzkosti a/nebo mírné deprese. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit dopad řízené praxe lesního koupání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Praxe Shinrin-Yoku, známá také jako lesní koupání, je venkovní terapeutická modalita s rostoucími důkazy naznačujícími pozitivní účinky na psychickou pohodu a celkové zdraví jednotlivců. Jeho přínosy však byly studovány především v asijských zemích, které vyžadují další výzkum, aby bylo možné posoudit, zda lze jeho přínosy zobecnit i na jiné evropsko-středomořské regiony. K prozkoumání této otázky hodlají výzkumníci vyhodnotit pacienty ve věku 18 až 99 let se symptomy úzkosti a/nebo mírné deprese. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit dopad řízené praxe lesního koupání. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou ramen s kříženým designem: rameno A intervence + kontrola; ovládání paže B + zásah. Účast na této studii se skládá z provedení dvou lekcí řízené lesní koupací praxe a vyplnění online hodnotících formulářů před a po každém sezení řízené lesní koupací praxe, po dobu 24 hodin poté, jakož i před a po programu jako Celý. Studie zahrnuje klinická hodnocení, emoční pohodu, sociální podporu a další doplňkové ukazatele. Pro testování hypotéz bude na závislé proměnné aplikován lineární model jednorozměrné analýzy variačního vnitrosubjektového designu se třemi fázovými podmínkami (před, po a po sledování) a dvěma léčebnými podmínkami (intervence vs. kontrola).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08206
        • Nábor
        • Coloma Moreno Quiroga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Comendador Vazquez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni Sanz Ruiz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corel Mateo Canedo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neus Crespo Puig
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miquel Cirera i Perich, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Sanchez Perez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Paola Jimenez Villamizar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Korniyenko Korzhylova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
  • Symptomatologie úzkosti a/nebo mírné deprese s mírným zásahem do každodenního fungování.
  • Motivace, přístup a schopnost pracovat ve skupině.
  • Vnímavý přístup k učení se novým dovednostem a sdílení zkušeností.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická porucha: Závažná depresivní porucha s psychotickými příznaky nebo bez nich, nekompenzovaná velká depresivní epizoda, dystymická porucha, přítomnost sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, porucha osobnosti.
  • Nedostatečná znalost katalánštiny a španělštiny.
  • Nesoulad s přijatelnými standardy chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina lesních lázní A
Intervence se skládá ze 2 sezení v trvání přibližně 2 hodiny a frekvenci čtrnácti dnů. V této souvislosti je zaručeno, že se pacientům dostane péče, návštěv a léčby obvykle používané u lidí, kteří prezentovali svou klinickou situaci. Jediným rozdílem mezi účastí či neúčastí na zásahu je účast na praxi lesních lázní a provádění některých doplňkových posudků, tedy běžně neprováděných, které jsou součástí tohoto projektu. Vyšetřovatelé budou zodpovědní za poskytování přehledu studie způsobilým pacientům, kteří mají zájem o účast. Před zahájením intervence bude pacientům udělen informovaný souhlas, ve kterém bude uveden popis charakteristik sezení.
Behaviorální: Zásahová skupina A
Lesní koupele budou vedeny specializovaným průvodcem a budou koncipovány jako tichá procházka v délce cca 3 km po stezce a lesní cestě s průměrným sklonem 3 %, se třemi 10minutovými zastávkami (na začátku, v tzv. uprostřed a na konci) procvičit hluboké dýchání a uvědomění si 5 smyslů.
Experimentální: Zásahová skupina lesních lázní B
Intervence se skládá ze 2 sezení v trvání přibližně 2 hodiny a frekvenci čtrnácti dnů. V této souvislosti je zaručeno, že se pacientům dostane péče, návštěv a léčby obvykle používané u lidí, kteří prezentovali svou klinickou situaci. Jediným rozdílem mezi účastí či neúčastí na zásahu je účast na praxi lesních lázní a provádění některých doplňkových posudků, tedy běžně neprováděných, které jsou součástí tohoto projektu. Vyšetřovatelé budou zodpovědní za poskytování přehledu studie způsobilým pacientům, kteří mají zájem o účast. Před zahájením intervence bude pacientům udělen informovaný souhlas, ve kterém bude uveden popis charakteristik sezení.
Behaviorální: Zásahová skupina A
Lesní koupele budou vedeny specializovaným průvodcem a budou koncipovány jako tichá procházka v délce cca 3 km po stezce a lesní cestě s průměrným sklonem 3 %, se třemi 10minutovými zastávkami (na začátku, v tzv. uprostřed a na konci) procvičit hluboké dýchání a uvědomění si 5 smyslů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Generalizovaná škála úzkosti (GAD-7).
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre deprese
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9).
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre pohody
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Škála emoční pohody
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre sociální podpory
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Měřítko OSLO 3
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre stavu všímavosti
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Stupnice všímavosti (SMS)
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna ve skóre ovlivnění
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Kontrolní seznam pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre nálady
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Profil stavů nálady (POMS)
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre stresu
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Ad hoc vnímaná stresová položka
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre afektivních proměnných
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Sebehodnotící figurína (SAM)
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laura Comendador-Vazquez

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitat Autonoma de Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Comendador Vázquez, Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/3020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení