Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af skovbade på følelsesmæssigt velvære hos mennesker med subklinisk symptomatologi af angst og depression (NAT-UAB)

12. april 2023 opdateret af: Laura Comendador-Vazquez

UAB-CAN RULL 2022-undersøgelse: Virkning af skovbade på følelsesmæssigt velvære hos mennesker med subklinisk symptomatologi af angst og depression

Efterforskerne har til hensigt at evaluere patienter i alderen 18 til 99 år med symptomer på angst og/eller mild depression. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere virkningen af ​​den guidede praksis med skovbadning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udøvelsen af ​​Shinrin-Yoku, også kendt som skovbadning, er en udendørs terapeutisk modalitet med voksende beviser, der tyder på positive effekter på individers psykologiske velvære og generelle helbred. Dets fordele er dog hovedsageligt blevet undersøgt i asiatiske lande, hvilket kræver yderligere forskning for at vurdere, om dets fordele også kan generaliseres til andre europæiske-middelhavsregioner. For at udforske dette spørgsmål har efterforskerne til hensigt at evaluere patienter i alderen 18 til 99 år med symptomer på angst og/eller mild depression. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere virkningen af ​​den guidede praksis med skovbadning. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to arme, med et crossover design: arm A intervention + kontrol; arm B kontrol + intervention. Deltagelse i denne undersøgelse består af udførelse af to sessioner med guidet skovbadningspraksis og udfyldelse af online evalueringsskemaer før og efter hver session med guidet skovbadningspraksis, i 24 timer efterfølgende, samt før og efter programmet som en hel. Undersøgelsen omfatter kliniske vurderinger, følelsesmæssigt velvære, social støtte og andre komplementære indikatorer. Til hypotesetestning vil en lineær model af univariat variansanalyse intrasubjektdesign blive anvendt på de afhængige variabler med trefasetilstande (før, efter og opfølgning) og to behandlingsbetingelser (intervention vs. kontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08206
        • Rekruttering
        • Coloma Moreno Quiroga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Comendador Vazquez
        • Underforsker:
          • Antoni Sanz Ruiz, PhD
        • Underforsker:
          • Corel Mateo Canedo
        • Underforsker:
          • Neus Crespo Puig
        • Underforsker:
          • Miquel Cirera i Perich, PhD
        • Underforsker:
          • Eva Sanchez Perez
        • Underforsker:
          • Maria Paola Jimenez Villamizar
        • Underforsker:
          • Marta Korniyenko Korzhylova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år.
  • Frivillig underskrift af informeret samtykke.
  • Symptomatologi af angst og/eller mild depression med mild indblanding i daglig funktion.
  • Motivation, indstilling og evne til at arbejde i gruppe.
  • Receptiv holdning til at lære nye færdigheder og dele erfaringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse: Større depressiv lidelse med eller uden psykotiske symptomer, ukompenseret svær depressiv episode, dysthymisk lidelse, tilstedeværelse af selvmordstanker eller selvmordsforsøg, personlighedsforstyrrelse.
  • Manglende kendskab til catalansk og spansk.
  • Uoverensstemmelse med acceptable adfærdsstandarder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forest Bath Intervention gruppe A
Interventionen består af 2 sessioner af ca. 2 timers varighed og hver fjortende dag. I denne sammenhæng er det garanteret, at patienter vil modtage den pleje, besøg og behandlinger, der normalt anvendes hos personer, der har præsenteret deres kliniske situation. Den eneste forskel mellem at deltage eller ej i interventionen er deltagelse i udøvelsen af ​​skovbade og udførelsen af ​​nogle yderligere vurderinger, dvs. ikke rutinemæssigt udførte, som er en del af dette projekt. Efterforskerne vil være ansvarlige for at give et overblik over undersøgelsen til kvalificerede patienter, der er interesserede i at deltage. Inden behandlingen påbegyndes, vil der blive givet et informeret samtykke til patienterne, hvori der gives en beskrivelse af sessionernes karakteristika.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe A
Skovbadsessionerne vil blive ledet af en specialiseret guide og vil blive tænkt som en stille gåtur på ca. 3 km langs en sti og skovsti med en gennemsnitlig stigning på 3 %, med tre 10-minutters stop (i begyndelsen, i midten og til sidst) for at øve dyb vejrtrækning og bevidsthed om de 5 sanser.
Eksperimentel: Forest Bath Intervention gruppe B
Interventionen består af 2 sessioner af ca. 2 timers varighed og hver fjortende dag. I denne sammenhæng er det garanteret, at patienter vil modtage den pleje, besøg og behandlinger, der normalt anvendes hos personer, der har præsenteret deres kliniske situation. Den eneste forskel mellem at deltage eller ej i interventionen er deltagelse i udøvelsen af ​​skovbade og udførelsen af ​​nogle yderligere vurderinger, dvs. ikke rutinemæssigt udførte, som er en del af dette projekt. Efterforskerne vil være ansvarlige for at give et overblik over undersøgelsen til kvalificerede patienter, der er interesserede i at deltage. Inden behandlingen påbegyndes, vil der blive givet et informeret samtykke til patienterne, hvori der gives en beskrivelse af sessionernes karakteristika.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe A
Skovbadsessionerne vil blive ledet af en specialiseret guide og vil blive tænkt som en stille gåtur på ca. 3 km langs en sti og skovsti med en gennemsnitlig stigning på 3 %, med tre 10-minutters stop (i begyndelsen, i midten og til sidst) for at øve dyb vejrtrækning og bevidsthed om de 5 sanser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore
Tidsramme: Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Generaliseret angstskala (GAD-7).
Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9).
Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Ændring i trivselsscore
Tidsramme: Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Skala for følelsesmæssig velvære
Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Ændring i score for social støtte
Tidsramme: Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
OSLO skala 3
Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Ændring i State Mindfulness-resultater
Tidsramme: Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
State Mindfulness Scale (SMS)
Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Ændring i Affekt-score
Tidsramme: Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Tjekliste for positiv og negativ påvirkning (PANAS-SF).
Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Ændring i humørscore
Tidsramme: Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Profil af humørtilstande (POMS)
Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Ændring i stressresultater
Tidsramme: Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Ad hoc opfattet stressemne
Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Ændring i affektive variables score
Tidsramme: Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.
Self-Assessment Manikin (SAM)
Præ-intervention, intrasession, intersession, post-intervention og opfølgende evalueringer er planlagt i 1 måned. Vurderingerne vil blive gennemført før og efter interventionen med en varighed på maksimalt 45 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laura Comendador-Vazquez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat Autonoma de Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Comendador Vázquez, Corporacion Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/3020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger