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Impatto dei bagni nella foresta sul benessere emotivo nelle persone con sintomatologia subclinica di ansia e depressione (NAT-UAB)

12 aprile 2023 aggiornato da: Laura Comendador-Vazquez

Studio UAB-CAN RULL 2022: impatto dei bagni nella foresta sul benessere emotivo nelle persone con sintomatologia subclinica di ansia e depressione

Gli investigatori intendono valutare pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni con sintomi di ansia e/o lieve depressione. Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'impatto della pratica guidata del bagno di foresta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pratica dello Shinrin-Yoku, nota anche come Forest Bathing, è una modalità terapeutica all'aperto con prove crescenti che suggeriscono effetti positivi sul benessere psicologico e sulla salute generale degli individui. Tuttavia, i suoi benefici sono stati studiati principalmente nei paesi asiatici, che necessitano di ulteriori ricerche per valutare se i suoi benefici siano generalizzabili anche ad altre regioni europee-mediterranee. Per esplorare questa domanda, i ricercatori intendono valutare i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni con sintomi di ansia e/o lieve depressione. Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'impatto della pratica guidata del bagno di foresta. I partecipanti saranno distribuiti casualmente in due bracci, con un disegno incrociato: braccio A intervento + controllo; comando braccio B + intervento. La partecipazione a questo studio consiste nell'esecuzione di due sessioni di pratica guidata del bagno di foresta e la compilazione di moduli di valutazione online prima e dopo ogni sessione di pratica guidata di bagno nella foresta, per le 24 ore successive, nonché prima e dopo il programma come Totale. Lo studio include valutazioni cliniche, benessere emotivo, supporto sociale e altri indicatori complementari. Per la verifica delle ipotesi, alle variabili dipendenti verrà applicato un modello lineare di analisi univariata della varianza intrasoggettiva, con tre condizioni di fase (pre, post e follow-up) e due condizioni di trattamento (intervento vs. controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08206
        • Reclutamento
        • Coloma Moreno Quiroga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Comendador Vazquez
        • Sub-investigatore:
          • Antoni Sanz Ruiz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Corel Mateo Canedo
        • Sub-investigatore:
          • Neus Crespo Puig
        • Sub-investigatore:
          • Miquel Cirera i Perich, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Sanchez Perez
        • Sub-investigatore:
          • Maria Paola Jimenez Villamizar
        • Sub-investigatore:
          • Marta Korniyenko Korzhylova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 65 anni.
  • Firma volontaria del consenso informato.
  • Sintomatologia di ansia e/o lieve depressione con lieve interferenza nel funzionamento quotidiano.
  • Motivazione, attitudine e capacità di lavorare in gruppo.
  • Atteggiamento ricettivo all'apprendimento di nuove competenze e alla condivisione di esperienze.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico grave: disturbo depressivo maggiore con o senza sintomi psicotici, episodio depressivo maggiore non compensato, disturbo distimico, presenza di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, disturbo di personalità.
  • Mancanza di conoscenza del catalano e dello spagnolo.
  • Difformità da standard di condotta accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento Forest Bath A
L'intervento si compone di 2 sedute della durata di circa 2 ore e frequenza quindicinale. In questo contesto, viene garantito che i pazienti ricevano le cure, le visite ei trattamenti abitualmente utilizzati nelle persone che hanno presentato la loro situazione clinica. L'unica differenza tra partecipare o meno all'intervento è la partecipazione alla pratica dei bagni di foresta e l'esecuzione di alcune valutazioni aggiuntive, cioè non eseguite di routine, che fanno parte di questo progetto. Gli investigatori saranno responsabili di fornire una panoramica dello studio ai pazienti idonei interessati a partecipare. Prima di procedere all'inizio dell'intervento verrà rilasciato ai pazienti un consenso informato, nel quale verrà fornita una descrizione delle caratteristiche delle sedute.
Comportamentale: Gruppo di intervento A
Le sessioni di bagno di foresta saranno guidate da una guida specializzata e saranno concepite come una passeggiata silenziosa di circa 3 km lungo un sentiero e pista forestale con una pendenza media del 3%, con tre soste di 10 minuti (all'inizio, nel centrale e alla fine) per praticare la respirazione profonda e la consapevolezza dei 5 sensi.
Sperimentale: Forest Bath Gruppo di intervento B
L'intervento si compone di 2 sedute della durata di circa 2 ore e frequenza quindicinale. In questo contesto, viene garantito che i pazienti ricevano le cure, le visite ei trattamenti abitualmente utilizzati nelle persone che hanno presentato la loro situazione clinica. L'unica differenza tra partecipare o meno all'intervento è la partecipazione alla pratica dei bagni di foresta e l'esecuzione di alcune valutazioni aggiuntive, cioè non eseguite di routine, che fanno parte di questo progetto. Gli investigatori saranno responsabili di fornire una panoramica dello studio ai pazienti idonei interessati a partecipare. Prima di procedere all'inizio dell'intervento verrà rilasciato ai pazienti un consenso informato, nel quale verrà fornita una descrizione delle caratteristiche delle sedute.
Comportamentale: Gruppo di intervento A
Le sessioni di bagno di foresta saranno guidate da una guida specializzata e saranno concepite come una passeggiata silenziosa di circa 3 km lungo un sentiero e pista forestale con una pendenza media del 3%, con tre soste di 10 minuti (all'inizio, nel centrale e alla fine) per praticare la respirazione profonda e la consapevolezza dei 5 sensi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Scala dell'ansia generalizzata (GAD-7).
Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Cambiamento nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Modifica dei punteggi di benessere
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Scala del benessere emotivo
Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Cambiamento nei punteggi di supporto sociale
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
OSLO Scala 3
Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Variazione dei punteggi di consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Scala di consapevolezza dello stato (SMS)
Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Modifica nei punteggi di affetto
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Lista di controllo degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF).
Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Cambiamento nei punteggi dell'umore
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Modifica dei punteggi di stress
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Elemento di stress percepito ad hoc
Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Variazione dei punteggi delle variabili affettive
Lasso di tempo: Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.
Manichino di autovalutazione (SAM)
Le valutazioni pre-intervento, intrasessione, intersessione, post-intervento e follow-up sono pianificate per 1 mese. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento con una durata massima di 45 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laura Comendador-Vazquez

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitat Autonoma de Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Comendador Vázquez, Corporacion Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/3020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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