Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lesních koupelí na emoční pohodu u lidí se subklinickou symptomatologií úzkosti a deprese (NAT-UAB)

12. dubna 2023 aktualizováno: Laura Comendador-Vazquez

Studie UAB-CAN RULL 2022: Vliv lesních koupelí na emocionální pohodu u lidí se subklinickou symptomatologií úzkosti a deprese

Výzkumníci mají v úmyslu hodnotit pacienty ve věku 18 až 99 let se symptomy úzkosti a/nebo mírné deprese. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit dopad řízené praxe lesního koupání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Praxe Shinrin-Yoku, známá také jako lesní koupání, je venkovní terapeutická modalita s rostoucími důkazy naznačujícími pozitivní účinky na psychickou pohodu a celkové zdraví jednotlivců. Jeho přínosy však byly studovány především v asijských zemích, které vyžadují další výzkum, aby bylo možné posoudit, zda lze jeho přínosy zobecnit i na jiné evropsko-středomořské regiony. K prozkoumání této otázky hodlají výzkumníci vyhodnotit pacienty ve věku 18 až 99 let se symptomy úzkosti a/nebo mírné deprese. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit dopad řízené praxe lesního koupání. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou ramen s kříženým designem: rameno A intervence + kontrola; ovládání paže B + zásah. Účast na této studii se skládá z provedení dvou lekcí řízené lesní koupací praxe a vyplnění online hodnotících formulářů před a po každém sezení řízené lesní koupací praxe, po dobu 24 hodin poté, jakož i před a po programu jako Celý. Studie zahrnuje klinická hodnocení, emoční pohodu, sociální podporu a další doplňkové ukazatele. Pro testování hypotéz bude na závislé proměnné aplikován lineární model jednorozměrné analýzy variačního vnitrosubjektového designu se třemi fázovými podmínkami (před, po a po sledování) a dvěma léčebnými podmínkami (intervence vs. kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08206
        • Nábor
        • Coloma Moreno Quiroga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Comendador Vazquez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni Sanz Ruiz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corel Mateo Canedo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neus Crespo Puig
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miquel Cirera i Perich, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Sanchez Perez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Paola Jimenez Villamizar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Korniyenko Korzhylova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
  • Symptomatologie úzkosti a/nebo mírné deprese s mírným zásahem do každodenního fungování.
  • Motivace, přístup a schopnost pracovat ve skupině.
  • Vnímavý přístup k učení se novým dovednostem a sdílení zkušeností.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická porucha: Závažná depresivní porucha s psychotickými příznaky nebo bez nich, nekompenzovaná velká depresivní epizoda, dystymická porucha, přítomnost sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, porucha osobnosti.
  • Nedostatečná znalost katalánštiny a španělštiny.
  • Nesoulad s přijatelnými standardy chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina lesních lázní A
Intervence se skládá ze 2 sezení v trvání přibližně 2 hodiny a frekvenci čtrnácti dnů. V této souvislosti je zaručeno, že se pacientům dostane péče, návštěv a léčby obvykle používané u lidí, kteří prezentovali svou klinickou situaci. Jediným rozdílem mezi účastí či neúčastí na zásahu je účast na praxi lesních lázní a provádění některých doplňkových posudků, tedy běžně neprováděných, které jsou součástí tohoto projektu. Vyšetřovatelé budou zodpovědní za poskytování přehledu studie způsobilým pacientům, kteří mají zájem o účast. Před zahájením intervence bude pacientům udělen informovaný souhlas, ve kterém bude uveden popis charakteristik sezení.
Behaviorální: Zásahová skupina A
Lesní koupele budou vedeny specializovaným průvodcem a budou koncipovány jako tichá procházka v délce cca 3 km po stezce a lesní cestě s průměrným sklonem 3 %, se třemi 10minutovými zastávkami (na začátku, v tzv. uprostřed a na konci) procvičit hluboké dýchání a uvědomění si 5 smyslů.
Experimentální: Zásahová skupina lesních lázní B
Intervence se skládá ze 2 sezení v trvání přibližně 2 hodiny a frekvenci čtrnácti dnů. V této souvislosti je zaručeno, že se pacientům dostane péče, návštěv a léčby obvykle používané u lidí, kteří prezentovali svou klinickou situaci. Jediným rozdílem mezi účastí či neúčastí na zásahu je účast na praxi lesních lázní a provádění některých doplňkových posudků, tedy běžně neprováděných, které jsou součástí tohoto projektu. Vyšetřovatelé budou zodpovědní za poskytování přehledu studie způsobilým pacientům, kteří mají zájem o účast. Před zahájením intervence bude pacientům udělen informovaný souhlas, ve kterém bude uveden popis charakteristik sezení.
Behaviorální: Zásahová skupina A
Lesní koupele budou vedeny specializovaným průvodcem a budou koncipovány jako tichá procházka v délce cca 3 km po stezce a lesní cestě s průměrným sklonem 3 %, se třemi 10minutovými zastávkami (na začátku, v tzv. uprostřed a na konci) procvičit hluboké dýchání a uvědomění si 5 smyslů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Generalizovaná škála úzkosti (GAD-7).
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre deprese
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9).
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre pohody
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Škála emoční pohody
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre sociální podpory
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Měřítko OSLO 3
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre stavu všímavosti
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Stupnice všímavosti (SMS)
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna ve skóre ovlivnění
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Kontrolní seznam pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre nálady
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Profil stavů nálady (POMS)
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre stresu
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Ad hoc vnímaná stresová položka
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Změna skóre afektivních proměnných
Časové okno: Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.
Sebehodnotící figurína (SAM)
Předintervenční, intrasession, intersession, post-intervention a follow-up hodnocení jsou plánovány na 1 měsíc. Hodnocení bude provedeno před a po zásahu v maximální délce 45 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laura Comendador-Vazquez

Spolupracovníci

Universitat Autonoma de Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Comendador Vázquez, Corporación Parc Taulí

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/3020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit