Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi repotrektinibem a metforminem, digoxinem a rosuvastatinem u pacientů s pokročilými solidními nádory

26. března 2025 aktualizováno: Turning Point Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1 s pevnou sekvencí k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi repotrektinibem a metforminem, digoxinem a rosuvastatinem u pacientů s pokročilými solidními nádory s přestavbami ROS1 nebo NTRK1-3

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit potenciální účinek lékové interakce (DDI) repotrektinibu na určité transportéry léků u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s pevnou sekvencí k vyhodnocení potenciálního účinku lékové interakce (DDI) repotrektinibu na lékové transportéry (metformin, digoxin a rosuvastatin) po podání více dávek repotrektinibu u pacientů s pokročilou rakovinou. Přeuspořádání ROS1 a NTRK1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 2119
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo, RJ, Brazílie, 22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 1308050
        • Local Institution - 2130
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille, Francie, 13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes, Francie, 35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution - 2120
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Local Institution - 2103
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Local Institution - 2101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona, B, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona, B, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona, B, Španělsko, 8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid, M, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid, M, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid, M, Španělsko, 28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Local Institution - 2129

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru (včetně primárních nádorů centrálního nervového systému [CNS]), který nese genovou fúzi ROS1 nebo NTRK1-3.
  2. Pacient musí mít zdokumentovanou genovou fúzi ROS1 nebo NTRK1-3 stanovenou tkáňovým lokálním testováním.
  3. Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2 (≥ 18 let).
  4. Protokol specifikoval základní hematologické hodnoty, laboratorní hodnoty jaterních funkcí a ledvin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  2. Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení.
  3. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby repotrektinibem.
  4. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  5. Anamnéza nefarmakologicky indukovaného prodlouženého QTc intervalu
  6. Známé aktivní infekce vyžadující průběžnou léčbu (bakteriální, mykotické, virové včetně pozitivity viru lidské imunodeficience).
  7. Gastrointestinální onemocnění nebo jiné malabsorpční syndromy.
  8. Současné nebo očekávané užívání léků, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými inhibitory nebo induktory CYP3A.
  9. Pacienti, kteří dostávali nebo se očekává, že budou dostávat metformin, digoxin nebo rosuvastatin během 14 dnů před začátkem období hodnocení DDI.
  10. Pacienti, kteří dostali nebo se očekává, že budou dostávat léky, které jsou inhibitory P-gp, OATP1B1, BCRP a MATE2-K během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období hodnocení DDI až do DDI hodnotící období je ukončeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Repotrektinib (TPX-0005)
Fáze 1 Perorální repotrektinib (TPX-0005) + koktejlové léky (metformin hydrochlorid, digoxin, rosuvastatin vápenatý)
Lék: TPX-0005
Perorální kapsle TPX-0005
Ostatní jména:
  • repotrektinib
Lék: Metformin hydrochlorid
perorální roztok
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Metabet
  • Lepkavý
  • Diagemet
  • Axpinet
Lék: Digoxin
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Lanoxin
Lék: Rosuvastatin Vápník
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky koktejlu
AUC0-t: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace. AUC0-inf: plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna (pokud to data dovolují).
Do 28 dnů od první dávky koktejlu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky koktejlu
Cmax: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Do 28 dnů od první dávky koktejlu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky koktejlu
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost repotrektinibu u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater a pacientů s normální funkcí jater po jednorázovém a opakovaném podání repotrektinibu hodnocené pomocí CTCAE v5.0
Do 28 dnů od první dávky koktejlu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turning Point Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Jiný identifikátor: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení