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Uno studio di fase 1 per valutare le potenziali interazioni farmacologiche tra repotrectinib e metformina, digossina e rosuvastatina in pazienti con tumori solidi avanzati

26 marzo 2025 aggiornato da: Turning Point Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare le potenziali interazioni farmacologiche tra repotrectinib e metformina, digossina e rosuvastatina in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano riarrangiamenti ROS1 o NTRK1-3

Questo è uno studio di fase 1 per valutare il potenziale effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) di repotrectinib su alcuni trasportatori di farmaci in pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare il potenziale effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) di repotrectinib sui trasportatori di farmaci (metformina, digossina e rosuvastatina) a seguito della somministrazione di dosi multiple di repotrectinib in pazienti con carcinoma avanzato Riarrangiamenti ROS1 e NTRK1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 2119
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo, RJ, Brasile, 22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 1308050
        • Local Institution - 2130
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille, Francia, 13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes, Francia, 35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 2120
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Local Institution - 2103
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona, B, Spagna, 08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona, B, Spagna, 08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona, B, Spagna, 8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid, M, Spagna, 28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid, M, Spagna, 28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid, M, Spagna, 28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Local Institution - 2129
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Local Institution - 2101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico (compresi i tumori primari del sistema nervoso centrale [SNC]) che ospita una fusione genica ROS1 o NTRK1-3.
  2. Il paziente deve avere una fusione genica ROS1 o NTRK1-3 documentata determinata mediante test locali basati su tessuto.
  3. I pazienti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 anni).
  4. Valori di laboratorio di ematologia, funzionalità epatica e renale al basale specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo.
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con repotrectinib.
  4. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  5. Storia di intervallo QTc prolungato non farmacologicamente indotto
  6. Infezioni attive note che richiedono un trattamento continuo (batteriche, fungine, virali inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana).
  7. Malattie gastrointestinali o altre sindromi da malassorbimento.
  8. Uso attuale o previsto di farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati o forti del CYP3A.
  9. Pazienti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere metformina, digossina o rosuvastatina entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di valutazione DDI.
  10. Pazienti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere farmaci che sono inibitori di P-gp, OATP1B1, BCRP e MATE2-K entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dell'inizio del periodo di valutazione DDI fino alla DDI il periodo di valutazione è terminato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Repotrectinib (TPX-0005)
Fase 1 Orale repotrectinib (TPX-0005) + farmaci cocktail (metformina cloridrato, digossina, rosuvastatina calcio)
Droga: TPX-0005
Capsule orali TPX-0005
Altri nomi:
  • repotrectinib
Droga: Metformina cloridrato
soluzione orale
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Metabet
  • Gluciente
  • Diagemet
  • Axinet
Droga: Digossina
compressa orale
Altri nomi:
  • Lanoxina
Droga: Rosuvastatina Calcio
compressa orale
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail
AUC0-t: area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile. AUC0-inf: area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo 0 all'infinito (se i dati lo consentono).
Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di repotrectinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave e nei pazienti con funzionalità epatica normale dopo somministrazione di dosi singole e multiple di repotrectinib valutata da CTCAE v5.0
Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Altro identificatore: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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