Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem Repotrectinib og Metformin, Digoxin og Rosuvastatin hos patienter med avancerede solide tumorer

26. marts 2025 opdateret af: Turning Point Therapeutics, Inc.

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens til evaluering af de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem Repotrectinib og Metformin, Digoxin og Rosuvastatin hos patienter med avancerede solide tumorer, der rummer ROS1- eller NTRK1-3-omlejringer

Dette er et fase 1-studie for at evaluere den potentielle lægemiddelinteraktion (DDI) effekt af repotrectinib på visse lægemiddeltransportører hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent studie med fast sekvens for at evaluere den potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) effekt af repotrectinib på lægemiddeltransportører (metformin, digoxin og rosuvastatin) efter administration af repotrectinib i flere doser til patienter med fremskreden cancer. ROS1 og NTRK1 omarrangeringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 2119
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo, RJ, Brasilien, 22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1308050
        • Local Institution - 2130
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Local Institution - 2101
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution - 2120
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Local Institution - 2103
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona, B, Spanien, 08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona, B, Spanien, 8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid, M, Spanien, 28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid, M, Spanien, 28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Local Institution - 2129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor (herunder primære centralnervesystem [CNS] tumorer), der rummer en ROS1- eller NTRK1-3-genfusion.
  2. Patienten skal have en dokumenteret ROS1- eller NTRK1-3-genfusion bestemt ved vævsbaseret lokal test.
  3. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (≥ 18 år).
  4. Protokol specificeret baseline hæmatologi, leverfunktion og nyrefunktion laboratorieværdier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  2. Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering.
  3. Større operation inden for 4 uger efter start af behandling med repotrectinib.
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  5. Anamnese med ikke-farmakologisk induceret forlænget QTc-interval
  6. Kendte aktive infektioner, der kræver løbende behandling (bakteriel, svampe, viral inklusive human immundefekt virus positivitet).
  7. Gastrointestinal sygdom eller andre malabsorptionssyndromer.
  8. Aktuel eller forventet brug af lægemidler, der vides at være moderate eller stærke CYP3A-hæmmere eller -inducere.
  9. Patienter, der har modtaget eller forventes at modtage metformin, digoxin eller rosuvastatin inden for 14 dage før begyndelsen af ​​DDI-vurderingsperioden.
  10. Patienter, der har modtaget eller forventes at modtage lægemidler, der er hæmmere af P-gp, OATP1B1, BCRP og MATE2-K inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før begyndelsen af ​​DDI-vurderingsperioden indtil DDI vurderingsperioden er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Repotrectinib (TPX-0005)
Fase 1 Oral repotrectinib (TPX-0005) + cocktailmedicin (metforminhydrochlorid, digoxin, rosuvastatin calcium)
Medicin: TPX-0005
Orale TPX-0005 kapsler
Andre navne:
  • repotrectinib
Medicin: Metforminhydrochlorid
oral opløsning
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metabet
  • Glucient
  • Diagemet
  • Axpinet
Medicin: Digoxin
oral tablet
Andre navne:
  • Lanoxin
Medicin: Rosuvastatin Calcium
oral tablet
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurve
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første cocktaildosis
AUC0-t: areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration. AUC0-inf: areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (hvis data tillader det).
Inden for 28 dage efter første cocktaildosis
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første cocktaildosis
Cmax: maksimal observeret plasmakoncentration
Inden for 28 dage efter første cocktaildosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første cocktaildosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​repotrectinib hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens og patienter med normal leverfunktion efter enkelt- og multiple doser af repotrectinib vurderet ved CTCAE v5.0
Inden for 28 dage efter første cocktaildosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turning Point Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Anden identifikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger