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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Repotrectinib und Metformin, Digoxin und Rosuvastatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. März 2025 aktualisiert von: Turning Point Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Repotrectinib und Metformin, Digoxin und Rosuvastatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ROS1- oder NTRK1-3-Umlagerungen

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung (DDI) von Repotrectinib auf bestimmte Arzneimitteltransporter bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung (DDI) von Repotrectinib auf Arzneimitteltransporter (Metformin, Digoxin und Rosuvastatin) nach Verabreichung mehrerer Dosen von Repotrectinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs ROS1- und NTRK1-Umlagerungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 2119
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo, RJ, Brasilien, 22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1308050
        • Local Institution - 2130
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution - 2120
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Local Institution - 2103
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona, B, Spanien, 08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona, B, Spanien, 8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid, M, Spanien, 28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid, M, Spanien, 28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Local Institution - 2129
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Local Institution - 2101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors (einschließlich primärer Tumoren des zentralen Nervensystems [ZNS]), der eine ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion enthält.
  2. Der Patient muss eine dokumentierte ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion haben, die durch gewebebasierte lokale Tests bestimmt wurde.
  3. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 (≥ 18 Jahre) haben.
  4. Das Protokoll spezifizierte Ausgangshämatologie, Leberfunktion und Laborwerte der Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  2. Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung.
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Repotrectinib.
  4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  5. Vorgeschichte eines nicht pharmakologisch induzierten verlängerten QTc-Intervalls
  6. Bekannte aktive Infektionen, die eine fortlaufende Behandlung erfordern (Bakterien-, Pilz-, Virus-, einschließlich Human-Immunschwäche-Virus-Positivität).
  7. Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Malabsorptionssyndrome.
  8. Aktuelle oder geplante Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen mäßige oder starke CYP3A-Hemmer oder -Induktoren sind.
  9. Patienten, die Metformin, Digoxin oder Rosuvastatin innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des DDI-Bewertungszeitraums erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.
  10. Patienten, die Arzneimittel, die P-gp-, OATP1B1-, BCRP- und MATE2-K-Inhibitoren sind, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des DDI-Bewertungszeitraums bis zum DDI erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden Beurteilungszeitraum abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Repotrectinib (TPX-0005)
Phase 1 Orales Repotrectinib (TPX-0005) + Cocktail-Medikamente (Metforminhydrochlorid, Digoxin, Rosuvastatin-Calcium)
Arzneimittel: TPX-0005
Orale TPX-0005-Kapseln
Andere Namen:
  • Repotrectinib
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
mündliche Lösung
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metabet
  • Glutenfrei
  • Diagemet
  • Axpinet
Arzneimittel: Digoxin
orale Tablette
Andere Namen:
  • Lanoxin
Arzneimittel: Rosuvastatin Calcium
orale Tablette
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis
AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration. AUC0-inf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (wenn die Daten dies zulassen).
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis
Cmax: maximal beobachtete Plasmakonzentration
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Repotrectinib bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis von Repotrectinib, bewertet durch CTCAE v5.0
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turning Point Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Andere Kennung: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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