Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi repotrektinibem a metforminem, digoxinem a rosuvastatinem u pacientů s pokročilými solidními nádory

26. března 2025 aktualizováno: Turning Point Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1 s pevnou sekvencí k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi repotrektinibem a metforminem, digoxinem a rosuvastatinem u pacientů s pokročilými solidními nádory s přestavbami ROS1 nebo NTRK1-3

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit potenciální účinek lékové interakce (DDI) repotrektinibu na určité transportéry léků u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s pevnou sekvencí k vyhodnocení potenciálního účinku lékové interakce (DDI) repotrektinibu na lékové transportéry (metformin, digoxin a rosuvastatin) po podání více dávek repotrektinibu u pacientů s pokročilou rakovinou. Přeuspořádání ROS1 a NTRK1.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 2119
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo, RJ, Brazílie, 22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 1308050
        • Local Institution - 2130
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille, Francie, 13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes, Francie, 35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution - 2120
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Local Institution - 2103
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Local Institution - 2101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona, B, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona, B, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona, B, Španělsko, 8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid, M, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid, M, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid, M, Španělsko, 28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Local Institution - 2129

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru (včetně primárních nádorů centrálního nervového systému [CNS]), který nese genovou fúzi ROS1 nebo NTRK1-3.
  2. Pacient musí mít zdokumentovanou genovou fúzi ROS1 nebo NTRK1-3 stanovenou tkáňovým lokálním testováním.
  3. Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2 (≥ 18 let).
  4. Protokol specifikoval základní hematologické hodnoty, laboratorní hodnoty jaterních funkcí a ledvin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  2. Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení.
  3. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby repotrektinibem.
  4. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  5. Anamnéza nefarmakologicky indukovaného prodlouženého QTc intervalu
  6. Známé aktivní infekce vyžadující průběžnou léčbu (bakteriální, mykotické, virové včetně pozitivity viru lidské imunodeficience).
  7. Gastrointestinální onemocnění nebo jiné malabsorpční syndromy.
  8. Současné nebo očekávané užívání léků, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými inhibitory nebo induktory CYP3A.
  9. Pacienti, kteří dostávali nebo se očekává, že budou dostávat metformin, digoxin nebo rosuvastatin během 14 dnů před začátkem období hodnocení DDI.
  10. Pacienti, kteří dostali nebo se očekává, že budou dostávat léky, které jsou inhibitory P-gp, OATP1B1, BCRP a MATE2-K během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období hodnocení DDI až do DDI hodnotící období je ukončeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Repotrektinib (TPX-0005)
Fáze 1 Perorální repotrektinib (TPX-0005) + koktejlové léky (metformin hydrochlorid, digoxin, rosuvastatin vápenatý)
Lék: TPX-0005
Perorální kapsle TPX-0005
Ostatní jména:
  • repotrektinib
Lék: Metformin hydrochlorid
perorální roztok
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Metabet
  • Lepkavý
  • Diagemet
  • Axpinet
Lék: Digoxin
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Lanoxin
Lék: Rosuvastatin Vápník
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky koktejlu
AUC0-t: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace. AUC0-inf: plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna (pokud to data dovolují).
Do 28 dnů od první dávky koktejlu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky koktejlu
Cmax: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Do 28 dnů od první dávky koktejlu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky koktejlu
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost repotrektinibu u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater a pacientů s normální funkcí jater po jednorázovém a opakovaném podání repotrektinibu hodnocené pomocí CTCAE v5.0
Do 28 dnů od první dávky koktejlu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Jiný identifikátor: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit