Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní prostorově frakcionovaná (GRID) radioterapie s použitím protonové terapie s modulovanou intenzitou

10. července 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zkouška fáze I paliativní prostorově frakcionované (GRID) radioterapie s použitím protonové terapie s modulovanou intenzitou

Prostorově frakcionovaná radioterapie (SFRT nebo GRID) řeší některá omezení tradiční stereotaktické tělesné radiační terapie tím, že spoléhá na kolimaci paprsku k vytvoření „vrcholů“ vysokých dávek a zasahování do „údolí“ s nízkou dávkou v celém cílovém objemu. Standardní režimy paliativní radioterapie poskytují omezenou trvanlivost odpovědi a existují problémy s aplikací do velkých nádorů nebo do dříve ozářených polí. V této studii bude radioterapie Proton GRID použita k dodání třífrakční paliativní radioterapie pacientům s nádory, kteří potřebují paliativní záření. Bude posouzena bezpečnost a účinnost tohoto přístupu. Předpokládá se, že GRID je vysoce účinný, imunogenní a spojený s nízkou mírou toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anthony Apicelli, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-8610
  • E-mail: apicella@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny.

  • Plánování podstoupit paliativní radioterapii neresekabilní nebo metastatické cílové léze ≥ 4,5 cm v jakémkoli rozměru, měřeno pomocí radiografického zobrazení nebo pomocí posuvného měřítka při klinickém vyšetření.

    • Skupina A: 10 pacientů s lézemi, které byly dříve ozářeny.
    • Skupina B: 10 pacientů s lézemi, které nebyly dříve ozářeny.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3
  • Minimálně 18 let.
  • Radioterapie je známá jako teratogenní. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání studie a 6 měsíců po dokončení studie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádory, kteří potřebují naléhavou chirurgickou intervenci, jako je život ohrožující krvácení nebo pacienti s vysokým rizikem patologické zlomeniny, kteří jsou přístupní chirurgickému zákroku.
  • V současné době dostávají jakékoli režimy cytotoxické terapie rakoviny nebo inhibitory VEGF, které se budou překrývat s podáváním protonu GRID.
  • Cytotoxická chemoterapie a inhibitory VEGF před radioterapií nebo plánované po aplikaci radioterapie jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. To zahrnuje pokračování léčebného plánu, který byl zahájen před zahájením radioterapie. Doporučuje se 2týdenní vymývání, ale není nutné.
  • Těhotná. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 20 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Reozařování léčebných polí
Radioterapie se bude skládat z 20 Gy protonové GRID radioterapie x 3 frakce.
Záření: Radioterapie protonová mřížka
Preskripční dávka radioterapie protonové GRID je 20 Gy x 3 frakce do nádoru, s integrovanou dávkou 6 Gy x 3 frakce do PTV. Léčba více lézí v PTV je povolena (např. dominantní léze plus satelity). Vícenásobné plány radioterapie protonové GRID mohou být dodány ve stejný den nebo různé dny, ale nemohou se překrývat.
Experimentální: Kohorta B: De Novo Radiation Treatment Fields
Radioterapie se bude skládat z 20 Gy protonové GRID radioterapie x 3 frakce.
Záření: Radioterapie protonová mřížka
Preskripční dávka radioterapie protonové GRID je 20 Gy x 3 frakce do nádoru, s integrovanou dávkou 6 Gy x 3 frakce do PTV. Léčba více lézí v PTV je povolena (např. dominantní léze plus satelity). Vícenásobné plány radioterapie protonové GRID mohou být dodány ve stejný den nebo různé dny, ale nemohou se překrývat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity související s léčbou
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů
- Známka podle CTCAE v5.0.
Od zahájení léčby do 90 dnů
Míra pozdní toxicity související s léčbou
Časové okno: Od 91. dne do 12 měsíců
- Známka podle CTCAE v5.0.
Od 91. dne do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly cílové léze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v PROMIS Global Health
Časové okno: Výchozí stav, poslední den radioterapie (den 3), do 2 týdnů po dokončení radioterapie (den 14), 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 360 dnů
PROMIS Global Health je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který hodnotí kvalitu života související se zdravím ve srovnání s normálními hodnotami pro běžnou populaci s možnostmi odpovědi prezentovanými jako 5bodová (stejně jako jediná 11bodová) hodnotící stupnice. Otázka, která používá 11bodovou stupnici, používá stupnici odpovědí 0–10, která je překódována do 5 kategorií (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5) . Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre svědčí o zdravějším pacientovi.
Výchozí stav, poslední den radioterapie (den 3), do 2 týdnů po dokončení radioterapie (den 14), 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 360 dnů
Změna v PRO-CTCAE (General Inventory and Disease Specific Inventory Assessment)
Časové okno: Výchozí stav, poslední den radioterapie (den 3), do 2 týdnů po dokončení radioterapie (den 14), 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 360 dnů
PRO-CTCAE je standardizovaný inventář pro shromažďování pacientů hlášených symptomatických nežádoucích účinků v klinických studiích.
Výchozí stav, poslední den radioterapie (den 3), do 2 týdnů po dokončení radioterapie (den 14), 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 360 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202304011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné údaje budou zahrnovat neidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíce po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, může být udělen přístup k datům. Návrhy zasílejte na adresu apicellia@wustl.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení