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Palliative räumlich fraktionierte (GRID) Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter Protonentherapie

10. Juli 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-I-Studie zur palliativen räumlich fraktionierten (GRID) Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter Protonentherapie

Räumlich fraktionierte Strahlentherapie (SFRT oder GRID) adressiert einige Einschränkungen der traditionellen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie, indem sie sich auf die Strahlkollimation verlässt, um hochdosierte "Spitzen" und dazwischenliegende niedrigdosierte "Täler" im gesamten Zielvolumen zu erzeugen. Standardmäßige palliative Strahlentherapieschemata bieten eine begrenzte Dauerhaftigkeit des Ansprechens, und es gibt Herausforderungen bei der Abgabe an großen Tumoren oder in zuvor bestrahlten Feldern. In dieser Studie wird die Proton GRID-Strahlentherapie verwendet, um Patienten mit Tumoren, die eine palliative Bestrahlung benötigen, eine palliative Drei-Fraktionen-Strahlentherapie zu verabreichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Ansatzes wird bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass GRID hochwirksam, immunogen und mit geringen Toxizitätsraten verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Krebsdiagnose.

  • Planen einer palliativen Strahlentherapie einer nicht resezierbaren oder metastasierten Zielläsion ≥ 4,5 cm in einer beliebigen Dimension, gemessen mit Röntgenbildgebung oder mit Messzirkeln bei klinischer Untersuchung.

    • Kohorte A: 10 Patienten mit Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden.
    • Kohorte B: 10 Patienten mit Läsionen, die zuvor nicht bestrahlt wurden.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Strahlentherapie ist bekanntermaßen teratogen. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren, die einen dringenden chirurgischen Eingriff benötigen, wie z. B. lebensbedrohliche Blutungen, oder Patienten mit hohem Risiko für pathologische Frakturen, die für einen chirurgischen Eingriff geeignet sind.
  • Derzeitige Behandlung mit zytotoxischen Krebstherapieschemata oder VEGF-Inhibitoren, die sich mit der Protonen-GRID-Verabreichung überschneiden.
  • Zytotoxische Chemotherapie und VEGF-Inhibitoren vor der Strahlentherapie oder geplant nach der Strahlentherapie sind nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen zulässig. Dies schließt die Fortführung eines Behandlungsplans ein, der vor Beginn der Strahlentherapie begonnen wurde. Eine 2-wöchige Auswaschung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich.
  • Schwanger. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 20 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten mit HIV sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre CD4+-T-Zellzahlen sind < 350 Zellen/μl oder sie haben innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung eine AIDS-definierende opportunistische Infektion in der Vorgeschichte. Eine gleichzeitige Behandlung mit wirksamer ART gemäß den DHHS-Behandlungsrichtlinien wird empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Wiederbestrahlung von Behandlungsfeldern
Die Strahlentherapie besteht aus einer 20-Gy-Protonen-GRID-Strahlentherapie x 3 Fraktionen.
Strahlung: Protonen-GRID-Strahlentherapie
Die verschreibungspflichtige Dosis für die Protonen-GRID-Strahlentherapie beträgt 20 Gy x 3 Fraktionen für den Tumor, mit einer integrierten Dosis von 6 Gy x 3 Fraktionen für das PTV. Die Behandlung mehrerer Läsionen innerhalb des PTV ist zulässig (z. B. eine dominante Läsion plus Satelliten). Mehrere Protonen-GRID-Strahlentherapiepläne können am selben Tag oder an verschiedenen Tagen geliefert werden, sie dürfen sich jedoch nicht überschneiden.
Experimental: Kohorte B: De-novo-Strahlenbehandlungsfelder
Die Strahlentherapie besteht aus einer 20-Gy-Protonen-GRID-Strahlentherapie x 3 Fraktionen.
Strahlung: Protonen-GRID-Strahlentherapie
Die verschreibungspflichtige Dosis für die Protonen-GRID-Strahlentherapie beträgt 20 Gy x 3 Fraktionen für den Tumor, mit einer integrierten Dosis von 6 Gy x 3 Fraktionen für das PTV. Die Behandlung mehrerer Läsionen innerhalb des PTV ist zulässig (z. B. eine dominante Läsion plus Satelliten). Mehrere Protonen-GRID-Strahlentherapiepläne können am selben Tag oder an verschiedenen Tagen geliefert werden, sie dürfen sich jedoch nicht überschneiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der behandlungsbedingten akuten Toxizität
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
-Klasse gemäß CTCAE v5.0.
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Rate der behandlungsbedingten Spättoxizität
Zeitfenster: Von Tag 91 bis 12 Monate
-Klasse gemäß CTCAE v5.0.
Von Tag 91 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der lokalen Kontrolle der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung bei PROMIS Global Health
Zeitfenster: Ausgangswert, am letzten Tag der Strahlentherapie (Tag 3), innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (Tag 14), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 360 Tage
PROMIS Global Health ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Normalwerten für die Allgemeinbevölkerung bewertet. Die Antwortoptionen werden als 5-Punkte-Bewertungsskala (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskala) dargestellt. Die Frage, die eine 11-Punkte-Skala verwendet, verwendet eine Antwortskala von 0–10, die in 5 Kategorien umkodiert ist (0 = 1; 1–3 = 2; 4–6 = 3; 7–9 = 4; 10 = 5). . Die Ergebnisse der Fragen werden zur Berechnung von zwei zusammenfassenden Bewertungen verwendet: einem globalen Score für die körperliche Gesundheit und einem globalen Score für die psychische Gesundheit. Diese Werte werden dann mithilfe des „T-Scores“ auf die Gesamtbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
Ausgangswert, am letzten Tag der Strahlentherapie (Tag 3), innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (Tag 14), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 360 Tage
Änderung bei PRO-CTCAE (General Inventory and Disease Specific Inventory Assessment)
Zeitfenster: Ausgangswert, am letzten Tag der Strahlentherapie (Tag 3), innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (Tag 14), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 360 Tage
PRO-CTCAE ist ein standardisiertes Inventar zur Erfassung von von Patienten gemeldeten symptomatischen unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien.
Ausgangswert, am letzten Tag der Strahlentherapie (Tag 3), innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (Tag 14), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202304011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den verfügbaren Daten gehören anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die während der Studie gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, kann ein Datenzugang gewährt werden. Vorschläge sind an apicellia@wustl.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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