Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywna radioterapia frakcjonowana przestrzennie (GRID) z wykorzystaniem terapii protonowej o modulowanej intensywności

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Faza I badania paliatywnej radioterapii frakcjonowanej przestrzennie (GRID) z wykorzystaniem terapii protonowej o modulowanej intensywności

Radioterapia frakcjonowana przestrzennie (SFRT lub GRID) rozwiązuje niektóre ograniczenia tradycyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała, opierając się na kolimacji wiązki w celu wytworzenia „szczytów” wysokich dawek i pośrednich „dolin” niskich dawek w całej objętości docelowej. Standardowe schematy radioterapii paliatywnej zapewniają ograniczoną trwałość odpowiedzi, a dostarczanie do dużych guzów lub obszarów wcześniej napromieniowanych jest trudne. W tym badaniu radioterapia Proton GRID zostanie wykorzystana do dostarczenia trójfrakcyjnej radioterapii paliatywnej pacjentom z guzami wymagającymi paliatywnej radioterapii. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tego podejścia. Przypuszcza się, że GRID jest wysoce skuteczny, immunogenny i wiąże się z niskimi wskaźnikami toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.

  • Planowanie poddania się paliatywnej radioterapii w przypadku nieoperacyjnej lub przerzutowej zmiany docelowej ≥ 4,5 cm w dowolnym wymiarze mierzonym za pomocą obrazowania radiologicznego lub suwmiarki w badaniu klinicznym.

    • Kohorta A: 10 pacjentów ze zmianami, które zostały wcześniej napromieniowane.
    • Kohorta B: 10 pacjentów ze zmianami, które nie były wcześniej naświetlane.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3
  • Co najmniej 18 lat.
  • Wiadomo, że radioterapia ma działanie teratogenne. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, w czasie trwania badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami wymagającymi pilnej interwencji chirurgicznej, takimi jak zagrażające życiu krwawienie lub pacjenci z dużym ryzykiem złamania patologicznego i kwalifikujący się do interwencji chirurgicznej.
  • Obecnie otrzymują jakiekolwiek schematy cytotoksycznego leczenia raka lub inhibitory VEGF, które będą pokrywać się z podawaniem protonu GRID.
  • Chemioterapia cytotoksyczna i inhibitory VEGF przed radioterapią lub planowana po radioterapii są dozwolone według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Obejmuje to kontynuację planu leczenia rozpoczętego przed rozpoczęciem radioterapii. Zalecana jest 2-tygodniowa depilacja, ale nie jest wymagana.
  • W ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 20 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: Ponowne napromienianie pól terapeutycznych
Radioterapia będzie się składać z radioterapii protonowej GRID 20 Gy x 3 frakcje.
Promieniowanie: Radioterapia protonowa GRID
Zalecana dawka radioterapii protonowej GRID wynosi 20 Gy x 3 frakcje do guza, ze zintegrowaną dawką 6 Gy x 3 frakcje do PTV. Dozwolone jest leczenie mnogich zmian w obrębie PTV (np. zmiana dominująca plus satelity). Wiele planów radioterapii protonowej GRID może być dostarczonych tego samego dnia lub w różnych dniach, ale nie mogą się one pokrywać.
Eksperymentalny: Kohorta B: Pola radioterapii De Novo
Radioterapia będzie się składać z radioterapii protonowej GRID 20 Gy x 3 frakcje.
Promieniowanie: Radioterapia protonowa GRID
Zalecana dawka radioterapii protonowej GRID wynosi 20 Gy x 3 frakcje do guza, ze zintegrowaną dawką 6 Gy x 3 frakcje do PTV. Dozwolone jest leczenie mnogich zmian w obrębie PTV (np. zmiana dominująca plus satelity). Wiele planów radioterapii protonowej GRID może być dostarczonych tego samego dnia lub w różnych dniach, ale nie mogą się one pokrywać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni
-Ocena według CTCAE v5.0.
Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni
Wskaźnik późnej toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 91 do 12 miesięcy
-Ocena według CTCAE v5.0.
Od dnia 91 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli miejscowej zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w PROMIS Global Health
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatniego dnia radioterapii (dzień 3), w ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii (dzień 14), 30 dni, 90 dni, 180 dni i 360 dni
PROMIS Global Health to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia w porównaniu z normalnymi wartościami dla populacji ogólnej, przy czym opcje odpowiedzi przedstawiono w 5-punktowej (oraz pojedynczej 11-punktowej) skali ocen. W przypadku pytania wykorzystującego 11-punktową skalę odpowiedzi wykorzystuje się skalę odpowiedzi 0–10, która jest zakodowana w 5 kategoriach (0 = 1; 1–3 = 2; 4–6 = 3; 7–9 = 4; 10 = 5). . Wyniki pytań służą do obliczenia dwóch podsumowujących wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Globalnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane dla populacji ogólnej przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Wartość wyjściowa, ostatniego dnia radioterapii (dzień 3), w ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii (dzień 14), 30 dni, 90 dni, 180 dni i 360 dni
Zmiana w PRO-CTCAE (ocena spisu ogólnego i oceny wykazu specyficznego dla choroby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatniego dnia radioterapii (dzień 3), w ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii (dzień 14), 30 dni, 90 dni, 180 dni i 360 dni
PRO-CTCAE to standaryzowany wykaz zbierający objawowe zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów w badaniach klinicznych.
Wartość wyjściowa, ostatniego dnia radioterapii (dzień 3), w ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii (dzień 14), 30 dni, 90 dni, 180 dni i 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202304011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne dane będą obejmować anonimowe dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 3 miesiące po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, można przyznać dostęp do danych. Propozycje należy kierować na adres apicellia@wustl.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami