Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní prostorově frakcionovaná (GRID) radioterapie s použitím protonové terapie s modulovanou intenzitou

4. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zkouška fáze I paliativní prostorově frakcionované (GRID) radioterapie s použitím protonové terapie s modulovanou intenzitou

Prostorově frakcionovaná radioterapie (SFRT nebo GRID) řeší některá omezení tradiční stereotaktické tělesné radiační terapie tím, že spoléhá na kolimaci paprsku k vytvoření „vrcholů“ vysokých dávek a zasahování do „údolí“ s nízkou dávkou v celém cílovém objemu. Standardní režimy paliativní radioterapie poskytují omezenou trvanlivost odpovědi a existují problémy s aplikací do velkých nádorů nebo do dříve ozářených polí. V této studii bude radioterapie Proton GRID použita k dodání třífrakční paliativní radioterapie pacientům s nádory, kteří potřebují paliativní záření. Bude posouzena bezpečnost a účinnost tohoto přístupu. Předpokládá se, že GRID je vysoce účinný, imunogenní a spojený s nízkou mírou toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anthony Apicelli, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-8610
  • E-mail: apicella@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clifford Robinson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tianyu Zhao, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nels Knutson, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Prusator, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Apicelli, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Barnes, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Huang, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiandong Zhao, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny.

  • Plánování podstoupit paliativní radioterapii neresekabilní nebo metastatické cílové léze ≥ 4,5 cm v jakémkoli rozměru, měřeno pomocí radiografického zobrazení nebo pomocí posuvného měřítka při klinickém vyšetření.

    • Skupina A: 10 pacientů s lézemi, které byly dříve ozářeny.
    • Skupina B: 10 pacientů s lézemi, které nebyly dříve ozářeny.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3
  • Minimálně 18 let.
  • Radioterapie je známá jako teratogenní. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání studie a 6 měsíců po dokončení studie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádory, kteří potřebují naléhavou chirurgickou intervenci, jako je život ohrožující krvácení nebo pacienti s vysokým rizikem patologické zlomeniny, kteří jsou přístupní chirurgickému zákroku.
  • V současné době dostávají jakékoli režimy cytotoxické terapie rakoviny nebo inhibitory VEGF, které se budou překrývat s podáváním protonu GRID.
  • Cytotoxická chemoterapie a inhibitory VEGF před radioterapií nebo plánované po aplikaci radioterapie jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. To zahrnuje pokračování léčebného plánu, který byl zahájen před zahájením radioterapie. Doporučuje se 2týdenní vymývání, ale není nutné.
  • Těhotná. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 20 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Reozařování léčebných polí
Radioterapie se bude skládat z 20 Gy protonové GRID radioterapie x 3 frakce.
Záření: Radioterapie protonová mřížka
Preskripční dávka radioterapie protonové GRID je 20 Gy x 3 frakce do nádoru, s integrovanou dávkou 6 Gy x 3 frakce do PTV. Léčba více lézí v PTV je povolena (např. dominantní léze plus satelity). Vícenásobné plány radioterapie protonové GRID mohou být dodány ve stejný den nebo různé dny, ale nemohou se překrývat.
Experimentální: Kohorta B: De Novo Radiation Treatment Fields
Radioterapie se bude skládat z 20 Gy protonové GRID radioterapie x 3 frakce.
Záření: Radioterapie protonová mřížka
Preskripční dávka radioterapie protonové GRID je 20 Gy x 3 frakce do nádoru, s integrovanou dávkou 6 Gy x 3 frakce do PTV. Léčba více lézí v PTV je povolena (např. dominantní léze plus satelity). Vícenásobné plány radioterapie protonové GRID mohou být dodány ve stejný den nebo různé dny, ale nemohou se překrývat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity související s léčbou
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů
- Známka podle CTCAE v5.0.
Od zahájení léčby do 90 dnů
Míra pozdní toxicity související s léčbou
Časové okno: Od 91. dne do 12 měsíců
- Známka podle CTCAE v5.0.
Od 91. dne do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly cílové léze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v PROMIS Global Health
Časové okno: Výchozí stav, poslední den radioterapie (den 3), do 2 týdnů po dokončení radioterapie (den 14), 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 360 dnů
PROMIS Global Health je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který hodnotí kvalitu života související se zdravím ve srovnání s normálními hodnotami pro běžnou populaci s možnostmi odpovědi prezentovanými jako 5bodová (stejně jako jediná 11bodová) hodnotící stupnice. Otázka, která používá 11bodovou stupnici, používá stupnici odpovědí 0–10, která je překódována do 5 kategorií (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5) . Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre svědčí o zdravějším pacientovi.
Výchozí stav, poslední den radioterapie (den 3), do 2 týdnů po dokončení radioterapie (den 14), 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 360 dnů
Změna v PRO-CTCAE (General Inventory and Disease Specific Inventory Assessment)
Časové okno: Výchozí stav, poslední den radioterapie (den 3), do 2 týdnů po dokončení radioterapie (den 14), 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 360 dnů
PRO-CTCAE je standardizovaný inventář pro shromažďování pacientů hlášených symptomatických nežádoucích účinků v klinických studiích.
Výchozí stav, poslední den radioterapie (den 3), do 2 týdnů po dokončení radioterapie (den 14), 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 360 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Apicelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202304011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné údaje budou zahrnovat neidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíce po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, může být udělen přístup k datům. Návrhy zasílejte na adresu apicellia@wustl.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie protonová mřížka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit