Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální indukční terapie APL s nízkým rizikem

9. května 2024 aktualizováno: Zhu Xiaolu, Peking University People's Hospital

Optimální indukční terapie nízkorizikové akutní promyelocytární leukémie všemi perorálními léky

Navzdory vysoké pravděpodobnosti vyléčení akutní promyelocytární leukémie (APL) dojde u menšiny pacientů k relapsu a rizikové faktory relapsu nejsou jasné. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost indukce perorální all-trans retinové kyseliny (ATRA) a formule realgar-indigo naturalis (RIF) v kombinaci s perorálním etoposidem nebo daunorubicinem jako cytoredukční terapie u APL s nízkým rizikem. Předkládaná studie měla prozkoumat cytoredukci perorálního etoposidu pro APL s nízkým rizikem s duální indukcí ATRA a RIF jako vysoce účinný, málo recidivující a pohodlnější celoorální režim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory vysoké pravděpodobnosti vyléčení nízkorizikové akutní promyelocytární leukémie (APL) v éře kyseliny all-trans retinové (ATRA) vede několik klinických problémů k selhání léčby, včetně časné smrti (ED) a relapsu. Předchozí studie naší skupiny a dalších ukázaly recidivu 1,0–4,8 % pro APL s nízkým rizikem a střední doba do hematologického relapsu byla 20,5 měsíce po hematologické kompletní remisi (CR). Vzhledem k do značné míry nejasným mechanismům relapsu výzkumníci dříve prozkoumali, že pokles hladiny transkriptu alfa receptoru kyseliny retinové promyelocytární leukémie (PML-RARA) na konci indukční terapie byl spojen s následným rizikem relapsu. Výzkumníci a další naznačili, že přidání cytarabinu v indukční terapii může korelovat s nižší mírou relapsů. Zda má cytoredukce v indukční terapii prognostický význam u APL, kromě její role v leukocytóze, zůstává nejasné. Etoposid je protinádorový inhibitor topoizomerázy II, který je široce používán při léčbě několika hematologických malignit. Úspěšné zkušenosti s vysoce rizikovou APL prokázaly účinnost, bezpečnost a pohodlí perorálního etoposidu jako alternativního cytoredukčního činidla v počáteční fázi indukční terapie. Proto je tato prospektivní studie provedena s cílem prozkoumat potenciální roli cytoredukce během indukční terapie na prognózu a dále využít celoorální indukční režim pro nízkorizikovou APL s etoposidem v kombinaci s ATRA plus RIF jako první linii léčby nízkých -rizikové APL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaolu Zhu, Doctor
  • Telefonní číslo: 8033 8610-82816999
  • E-mail: zhuxl0614@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:
          • Xiaolu Zhu, Doctor
          • Telefonní číslo: 8033 8610-82816999
          • E-mail: zhuxl0614@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s APL (diagnostická klasifikace WHO 2008);
  • 18-75 let;
  • Funkce jater: propionáthydrogentransferáza (ALT) a aspartáthydrogentransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty;
  • Renální funkce: svalová sůl ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty;
  • Skóre fyzické síly je 0-2 (ECOG);
  • Bílé krvinky ≤ 10×109/l;
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se během 30 dnů zúčastnily jiných klinických studií;
  • Těhotné a kojící subjekty;
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní v sérologických testech;
  • Jedinci, kteří mají sérologický test na virovou hepatitidu pozitivní;
  • Jedinci, kteří mají těžkou arytmii, abnormální elektrokardiogram (QT>500 ms);
  • Subjekty, které trpí duševním onemocněním nebo nejsou schopny spolupracovat na výzkumné léčbě a sledování požadavků z důvodu jiných onemocnění;
  • Subjekty, které se současně účastní jiného klinického výzkumu;
  • Subjekty, které nepodepíší formulář informovaného souhlasu;
  • Další podmínky, o kterých si vědci myslí, že nejsou pro zařazení vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální etoposid s duální indukcí ATRA a RIF
RIF: 60 mg/kg qd, ATRA: 25 mg/m2 qd, do ČR. Když WBC > 4,0 × 109/l, bude pacientům podáván perorální etoposid (50 mg qd až 50 mg třikrát denně). Kumulativní dávka etoposidu během indukce ≤1500 mg.
Lék: Etoposid
Úvod: RIF: 60 mg/kg qd, ATRA: 25 mg/m2 qd, do ČR. Když WBC > 4,0 × 109/l, bude pacientům podáván perorální etoposid (50 mg qd až 50 mg třikrát denně). Kumulativní dávka etoposidu během indukce ≤1500 mg.
Ostatní jména:
  • kyselina all-trans retinová
  • vzorec realgar-indigo naturalis
Aktivní komparátor: Daunorubicin s duální indukcí ATRA a RIF
RIF: 60 mg/kg qd, ATRA: 25 mg/m2 qd, do ČR. Když WBC > 4,0 × 109/l, bude pacientům podán daunorubicin (20 až 40 mg na dávku).
Lék: Daunorubicin
Úvod: RIF: 60 mg/kg qd, ATRA: 25 mg/m2 qd, do ČR. Když WBC > 4,0 × 109/l, bude pacientům podán daunorubicin (20 až 40 mg na dávku).
Ostatní jména:
  • kyselina all-trans retinová
  • vzorec realgar-indigo naturalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: Na konci indukční terapie do 45 dnů po stanovení diagnózy
Hematologická CR byla definována jako podíl BM blastů < 5 %, nepřítomnost blastů v Auerových tyčinkách, nepřítomnost extramedulárního onemocnění, absolutní počet neutrofilů > 1×10⁹/l a počet krevních destiček > 100×109/ L, bez transfuze červených krvinek
Na konci indukční terapie do 45 dnů po stanovení diagnózy
Hladiny transkriptu promyelocytární leukémie-receptor alfa kyseliny retinové (PML-RARA) ≥6,5 % na konci indukční terapie
Časové okno: Na konci indukční terapie do 45 dnů po stanovení diagnózy
Transkripty PML-RARA pomocí Abelsonovy tyrozin-proteinkinázy (ABL) jako vnitřní kontroly pomocí kvantitativní RT-PCR
Na konci indukční terapie do 45 dnů po stanovení diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná smrt (ED)
Časové okno: Během indukční terapie do 30 dnů od stanovení diagnózy
Definováno jako smrt do 30 dnů po diagnóze
Během indukční terapie do 30 dnů od stanovení diagnózy
Kumulativní míra opakování
Časové okno: Od data randomizace do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Míra celkového relapsu, že k určité události dojde během daného časového období
Od data randomizace do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
2letá míra přežití bez událostí
Časové okno: Od doby randomizace do doby posledního sledování do 2 let po diagnóze
EFS byl definován jako doba od diagnózy do následujících příhod: žádná hematologická CR po indukční terapii; bez CMR po konsolidační terapii, molekulární relaps, hematologický relaps; smrt z jakékoli příčiny; nebo poslední sledování.
Od doby randomizace do doby posledního sledování do 2 let po diagnóze
Satefy. Běžné hematologické a nehematologické nežádoucí účinky byly sledovány dvakrát týdně během indukce a dvakrát měsíčně během konsolidace.
Časové okno: Od doby randomizace do doby posledního sledování do 2 let po diagnóze
Toxické účinky byly klasifikovány podle „klasifikačního standardu WHO pro akutní a subakutní toxicitu protinádorových léků“.
Od doby randomizace do doby posledního sledování do 2 let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolu Zhu, Doctor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDL 2022-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení