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Terapia di induzione ottimale di APL a basso rischio

9 maggio 2024 aggiornato da: Zhu Xiaolu, Peking University People's Hospital

Terapia di induzione ottimale della leucemia promielocitica acuta a basso rischio con tutti i farmaci orali

Nonostante l'elevata probabilità di cura per la leucemia promielocitica acuta (LPA), una minoranza di pazienti ricadrà e i fattori di rischio per la recidiva non sono chiari. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'induzione dell'acido all-trans retinoico orale (ATRA) e della formula realgar-indigo naturalis (RIF) in combinazione con etoposide orale o daunorubicina come terapie citoriduttive nella LPA a basso rischio. Il presente studio è stato quello di esplorare una citoriduzione di un etoposide orale per APL a basso rischio con doppia induzione di ATRA e RIF come regime orale ad alta efficacia, bassa recidiva e più conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata probabilità di cura per la leucemia promielocitica acuta (APL) a basso rischio nell'era dell'acido all-trans retinoico (ATRA), diversi problemi clinici portano al fallimento del trattamento, tra cui la morte precoce (DE) e la ricaduta. Studi precedenti del nostro gruppo e di altri hanno mostrato una ricaduta dell'1,0-4,8% per LPA a basso rischio e il tempo mediano alla recidiva ematologica è stato di 20,5 mesi dopo una remissione ematologica completa (CR). A causa dei meccanismi in gran parte poco chiari di recidiva, i ricercatori hanno precedentemente esplorato che un calo del livello di trascrizione del recettore alfa dell'acido retinoico della leucemia promielocitica (PML-RARA) alla fine della terapia di induzione era associato a un successivo rischio di recidiva. I ricercatori e altri hanno indicato che l'aggiunta di citarabina nella terapia di induzione potrebbe essere correlata a un tasso di recidiva inferiore. Non è chiaro se la citoriduzione nella terapia di induzione abbia un significato prognostico nell'APL, oltre al suo ruolo nella leucocitosi. L'etoposide è un agente antitumorale inibitore della topoisomerasi II ampiamente utilizzato nel trattamento di diverse neoplasie ematologiche. L'esperienza di successo nella LPA ad alto rischio ha dimostrato l'efficacia, la sicurezza e la convenienza dell'etoposide orale come agente citoriduttivo alternativo nella fase iniziale della terapia di induzione. Pertanto, il presente studio prospettico è condotto per esplorare il ruolo potenziale della citoriduzione durante la terapia di induzione sulla prognosi e sfruttare ulteriormente il regime di induzione tutto orale per LPA a basso rischio con etoposide combinato con ATRA più RIF come terapia di prima linea per basso rischio -rischio APL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaolu Zhu, Doctor
  • Numero di telefono: 8033 8610-82816999
  • Email: zhuxl0614@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LPA di nuova diagnosi (classificazione diagnostica OMS 2008);
  • 18-75 anni;
  • Funzionalità epatica: propionato idrogenotransferasi (ALT) e aspartato idrogenotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale;
  • Funzionalità renale: sali muscolari ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale;
  • Il punteggio della forza fisica è 0-2 (ECOG);
  • Globuli bianchi ≤ 10×109/L;
  • I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni;
  • Soggetti in gravidanza e in allattamento;
  • Soggetti che risultino sieropositivi ai test sierologici;
  • Soggetti con test sierologico per epatite virale positivo;
  • Soggetti con grave aritmia, elettrocardiogramma anormale (QT>500ms);
  • Soggetti affetti da infermità psichica o impossibilitati a collaborare alla ricerca per esigenze di cura e monitoraggio a causa di altre patologie;
  • Soggetti che partecipano contemporaneamente ad altre ricerche cliniche;
  • Soggetti che non firmano il modulo di consenso informato;
  • Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etoposide orale con doppia induzione di ATRA e RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, fino a CR. Quando WBC> 4,0 × 109 / L, i pazienti riceveranno etoposide orale (da 50 mg qd a 50 mg tid). Dosaggio cumulativo di etoposide durante l'induzione ≤1500 mg.
Droga: Etoposide
Introduzione: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, fino a CR. Quando WBC> 4,0 × 109 / L, i pazienti riceveranno etoposide orale (da 50 mg qd a 50 mg tid). Dosaggio cumulativo di etoposide durante l'induzione ≤1500 mg.
Altri nomi:
  • acido tutto trans retinoico
  • formula realgar-indigo naturalis
Comparatore attivo: Daunorubicina con doppia induzione di ATRA e RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, fino a CR. Quando leucociti > 4,0 × 109/L, ai pazienti verrà somministrata daunorubicina (da 20 a 40 mg per dose).
Droga: Daunorubicina
Introduzione: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, fino a CR. Quando leucociti > 4,0 × 109/L, ai pazienti verrà somministrata daunorubicina (da 20 a 40 mg per dose).
Altri nomi:
  • acido tutto trans retinoico
  • formula realgar-indigo naturalis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: Al termine della terapia di induzione entro 45 giorni dalla diagnosi
La CR ematologica è stata definita come una proporzione di blasti nel midollo osseo <5%, l'assenza di blasti nei bastoncelli di Auer, l'assenza di malattia extramidollare, una conta assoluta dei neutrofili >1×10⁹/L e una conta piastrinica >100×109/ L, senza trasfusioni di globuli rossi
Al termine della terapia di induzione entro 45 giorni dalla diagnosi
Livelli del trascritto del recettore alfa della leucemia promielocitica-acido retinoico (PML-RARA) ≥6,5% alla fine della terapia di induzione
Lasso di tempo: Al termine della terapia di induzione entro 45 giorni dalla diagnosi
Trascrizioni PML-RARA utilizzando Abelson tirosina-proteina chinasi (ABL) come controllo interno mediante RT-PCR quantitativa
Al termine della terapia di induzione entro 45 giorni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte precoce (ED)
Lasso di tempo: Durante la terapia di induzione entro 30 giorni dalla diagnosi
Definito come morte entro 30 giorni dalla diagnosi
Durante la terapia di induzione entro 30 giorni dalla diagnosi
Tasso di recidiva cumulativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Una misura della ricaduta totale che un determinato evento accadrà durante un determinato periodo di tempo
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al momento dell'ultimo follow-up entro 2 anni dalla diagnosi
L'EFS è stata definita come il tempo dalla diagnosi ai seguenti eventi: assenza di CR ematologica dopo la terapia di induzione; no CMR dopo terapia di consolidamento, recidiva molecolare, recidiva ematologica; morte per qualsiasi causa; o ultimo follow-up.
Dal momento della randomizzazione al momento dell'ultimo follow-up entro 2 anni dalla diagnosi
Sicurezza. Gli eventi avversi ematologici e non ematologici comuni sono stati monitorati due volte alla settimana durante l'induzione e due volte al mese durante il consolidamento.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al momento dell'ultimo follow-up entro 2 anni dalla diagnosi
Gli effetti tossici sono stati classificati in base allo "standard di classificazione dell'OMS per la tossicità acuta e subacuta dei farmaci antitumorali".
Dal momento della randomizzazione al momento dell'ultimo follow-up entro 2 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaolu Zhu, Doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDL 2022-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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