Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal induktionsterapi af lavrisiko APL

9. maj 2024 opdateret af: Zhu Xiaolu, Peking University People's Hospital

Optimal induktionsterapi af lavrisiko akut promyelocytisk leukæmi med alle orale lægemidler

På trods af den høje helbredelsessandsynlighed for akut promyelocytisk leukæmi (APL), vil et mindretal af patienterne få tilbagefald, og risikofaktorerne for tilbagefald er uklare. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​induktion af oral all-trans retinsyre (ATRA) og realgar-indigo naturalis formel (RIF) kombineret med oral etoposid eller daunorubicin som cytoreduktive terapier ved lavrisiko APL. Den nuværende undersøgelse var at udforske en cytoreduktion af et oralt etoposid for lavrisiko APL med dobbelt induktion af ATRA og RIF som en høj effekt, lavt tilbagefald og mere bekvemt oralt regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den høje helbredelsessandsynlighed for lavrisiko akut promyelocytisk leukæmi (APL) i all-trans retinsyre (ATRA) æraen, fører adskillige kliniske problemer til behandlingssvigt, herunder tidlig død (ED) og tilbagefald. Tidligere undersøgelser foretaget af vores gruppe og andre viste et tilbagefald på 1,0-4,8 % for lavrisiko APL, og mediantiden til hæmatologisk tilbagefald var 20,5 måneder efter en hæmatologisk fuldstændig remission (CR). På grund af de stort set uklare mekanismer for tilbagefald, undersøgte efterforskerne tidligere, at et fald i promyelocytisk leukæmi retinsyrereceptor alfa (PML-RARA) transkriptniveau ved afslutningen af ​​induktionsterapi var forbundet med en efterfølgende risiko for tilbagefald. Efterforskerne og andre har indikeret, at tilsætning af cytarabin i induktionsterapi kan korrelere med lavere tilbagefaldsfrekvens. Hvorvidt cytoreduktion i induktionsterapi har prognostisk betydning i APL, udover dets rolle i leukocytose, er stadig uklart. Etoposid er et topoisomerase II-hæmmer antitumormiddel, som er meget udbredt i behandlingen af ​​adskillige hæmatologiske maligniteter. Den succesrige erfaring med højrisiko APL viste effektiviteten, sikkerheden og bekvemmeligheden af ​​oralt etoposid som et alternativt cytoreduktivt middel i den indledende fase af induktionsterapi. Derfor udføres den nuværende prospektive undersøgelse for at udforske den potentielle rolle af cytoreduktion under induktionsterapi på prognosen og yderligere udnytte det orale induktionsregime til lavrisiko APL med etoposid kombineret med ATRA plus RIF som frontlinjebehandlingen for lavrisikoterapi. -risiko APL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaolu Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: 8033 8610-82816999
  • E-mail: zhuxl0614@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede APL-patienter (WHO 2008 diagnostisk klassifikation);
  • 18-75 år gammel;
  • Leverfunktion: propionathydrogentransferase (ALT) og aspartathydrogentransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal værdi;
  • Nyrefunktion: muskelsalt ≤ 3 gange den øvre grænse for normalværdi;
  • Den fysiske styrkescore er 0-2 (ECOG);
  • Hvide blodlegemer ≤ 10×109/L;
  • Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage;
  • Gravide og ammende personer;
  • Forsøgspersoner, der er kendt for at være HIV-positive i serologiske tests;
  • Forsøgspersoner, der har viral hepatitis serologisk test positiv;
  • Personer med svær arytmi, unormalt elektrokardiogram (QT>500ms);
  • Forsøgspersoner, der lider af psykisk sygdom eller ude af stand til at samarbejde med forskningsbehandlings- og overvågningskravene på grund af andre sygdomme;
  • Forsøgspersoner, der deltager i anden klinisk forskning på samme tid;
  • Emner, der undlader at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral etoposid med dobbelt induktion af ATRA og RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, indtil CR. Når WBC>4,0×109/L, vil patienter få oralt etoposid (50 mg qd til 50 mg tid). Kumulativ dosis af etoposid under induktion ≤1500mg.
Medicin: Etoposid
Introduktion: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, indtil CR. Når WBC>4,0×109/L, vil patienter få oralt etoposid (50 mg qd til 50 mg tid). Kumulativ dosis af etoposid under induktion ≤1500mg.
Andre navne:
  • all-trans retinsyre
  • realgar-indigo naturalis formel
Aktiv komparator: Daunorubicin med dobbelt induktion af ATRA og RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, indtil CR. Når WBC>4,0×109/L, vil patienter få daunorubicin (20 til 40 mg pr. dosis).
Medicin: Daunorubicin
Introduktion: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, indtil CR. Når WBC>4,0×109/L, vil patienter få daunorubicin (20 til 40 mg pr. dosis).
Andre navne:
  • all-trans retinsyre
  • realgar-indigo naturalis formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: Ved afslutning af induktionsterapi inden for 45 dage efter diagnosen
Hæmatologisk CR blev defineret som en andel af BM-blaster på <5 %, fravær af blaster i Auer-stave, fravær af ekstramedullær sygdom, et absolut neutrofiltal på >1×10⁹/L og et blodpladetal på >100×109/ L, uden transfusioner af røde blodlegemer
Ved afslutning af induktionsterapi inden for 45 dage efter diagnosen
Promyelocytisk leukæmi-retinsyrereceptor alfa (PML-RARA) transkriptniveauer på ≥6,5 % ved afslutningen af ​​induktionsterapi
Tidsramme: Ved afslutning af induktionsterapi inden for 45 dage efter diagnosen
PML-RARA transkripter ved hjælp af Abelson tyrosin-protein kinase (ABL) som en intern kontrol ved kvantitativ RT-PCR
Ved afslutning af induktionsterapi inden for 45 dage efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig død (ED)
Tidsramme: Under induktionsterapien inden for 30 dage efter diagnosen
Defineret som død inden for 30 dage efter diagnosen
Under induktionsterapien inden for 30 dage efter diagnosen
Kumulativ gentagelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidst dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Et mål for det totale tilbagefald, som en bestemt begivenhed vil ske i løbet af en given tidsperiode
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidst dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2-års hændelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for sidste opfølgning inden for 2 år efter diagnosen
EFS blev defineret som tiden fra diagnose til følgende hændelser: ingen hæmatologisk CR efter induktionsterapi; ingen CMR efter konsolideringsterapi, molekylært tilbagefald, hæmatologisk tilbagefald; død af enhver årsag; eller sidste opfølgning.
Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for sidste opfølgning inden for 2 år efter diagnosen
Satefy. Almindelige hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger blev overvåget to gange om ugen under induktion og to gange om måneden under konsolidering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for sidste opfølgning inden for 2 år efter diagnosen
Toksiske virkninger blev klassificeret i henhold til 'WHO's klassifikationsstandard for akut og subakut toksicitet af kræftlægemidler'.
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for sidste opfølgning inden for 2 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaolu Zhu, Doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDL 2022-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger