Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna terapia indukcyjna APL niskiego ryzyka

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhu Xiaolu, Peking University People's Hospital

Optymalna terapia indukcyjna ostrej białaczki promielocytowej niskiego ryzyka z wszystkimi lekami doustnymi

Pomimo wysokiego prawdopodobieństwa wyleczenia ostrej białaczki promielocytowej (APL), mniejszość pacjentów ma nawrót, a czynniki ryzyka nawrotu są niejasne. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa indukcji doustnego kwasu all-trans retinowego (ATRA) i formuły realgar-indigo naturalis (RIF) w połączeniu z doustnym etopozydem lub daunorubicyną jako terapii cytoredukcyjnych w APL niskiego ryzyka. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie cytoredukcji doustnego etopozydu w przypadku APL niskiego ryzyka z podwójną indukcją ATRA i RIF jako schematu o wysokiej skuteczności, małej częstości nawrotów i wygodniejszego schematu all-oralnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo wysokiego prawdopodobieństwa wyleczenia ostrej białaczki promielocytowej (APL) niskiego ryzyka w erze kwasu all-trans-retinowego (ATRA), kilka problemów klinicznych prowadzi do niepowodzenia leczenia, w tym wczesnej śmierci (ED) i nawrotu choroby. Wcześniejsze badania naszej grupy i innych wykazały nawrót o 1,0-4,8% dla APL niskiego ryzyka, a mediana czasu do nawrotu hematologicznego wynosiła 20,5 miesiąca po całkowitej remisji hematologicznej (CR). Ze względu na w dużej mierze niejasne mechanizmy nawrotu, badacze wcześniej zbadali, że spadek poziomu transkryptu receptora kwasu retinowego alfa (PML-RARA) pod koniec terapii indukcyjnej był związany z późniejszym ryzykiem nawrotu. Badacze i inni wskazali, że dodanie cytarabiny w terapii indukcyjnej może korelować z mniejszą częstością nawrotów. Nie jest jasne, czy cytoredukcja w terapii indukcyjnej ma znaczenie prognostyczne w APL, poza jej rolą w leukocytozie. Etopozyd jest inhibitorem topoizomerazy II, lekiem przeciwnowotworowym, szeroko stosowanym w leczeniu kilku nowotworów hematologicznych. Pomyślne doświadczenie w APL wysokiego ryzyka wykazało skuteczność, bezpieczeństwo i wygodę doustnego podawania etopozydu jako alternatywnego środka cytoredukcyjnego na początkowym etapie terapii indukcyjnej. Dlatego niniejsze badanie prospektywne jest prowadzone w celu zbadania potencjalnej roli cytoredukcji podczas terapii indukcyjnej na rokowanie i dalszego wykorzystania schematu indukcji całkowicie doustnej w APL niskiego ryzyka z etopozydem w połączeniu z ATRA plus RIF jako terapia pierwszego rzutu w przypadku niskiego ryzyka - ryzyko APL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaolu Zhu, Doctor
  • Numer telefonu: 8033 8610-82816999
  • E-mail: zhuxl0614@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z APL (klasyfikacja diagnostyczna WHO 2008);
  • 18-75 lat;
  • Czynność wątroby: wodorotransferaza propionianowa (ALT) i wodorotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotna górna granica normy, bilirubina ≤ 2-krotna górna granica normy;
  • Czynność nerek: sól mięśniowa ≤ 3-krotność górnej granicy normy;
  • Wynik siły fizycznej wynosi 0-2 (ECOG);
  • leukocyty ≤ 10×109/l;
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;
  • Osoby w ciąży i karmiące piersią;
  • Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV w testach serologicznych;
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby;
  • Osoby z ciężką arytmią, nieprawidłowym elektrokardiogramem (QT>500ms);
  • Osoby, które cierpią na chorobę psychiczną lub nie mogą współpracować z wymaganiami badawczymi dotyczącymi leczenia i monitorowania z powodu innych chorób;
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
  • Osoby, które nie podpisały formularza świadomej zgody;
  • Inne warunki, które zdaniem naukowców nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustny etopozyd z podwójną indukcją ATRA i RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, do CR. Gdy WBC > 4,0 × 109/l, pacjentom zostanie podany doustnie etopozyd (50 mg qd do 50 mg td). Skumulowana dawka etopozydu podczas indukcji ≤1500 mg.
Lek: Etopozyd
Wstęp: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, do CR. Gdy WBC > 4,0 × 109/l, pacjentom zostanie podany doustnie etopozyd (50 mg qd do 50 mg td). Skumulowana dawka etopozydu podczas indukcji ≤1500 mg.
Inne nazwy:
  • kwas all-trans retinowy
  • formuła realgar-indigo naturalis
Aktywny komparator: Daunorubicyna z podwójną indukcją ATRA i RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, do CR. Gdy WBC > 4,0 × 109/l, pacjentom zostanie podana daunorubicyna (20 do 40 mg na dawkę).
Lek: Daunorubicyna
Wstęp: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, do CR. Gdy WBC > 4,0 × 109/l, pacjentom zostanie podana daunorubicyna (20 do 40 mg na dawkę).
Inne nazwy:
  • kwas all-trans retinowy
  • formuła realgar-indigo naturalis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: Pod koniec terapii indukcyjnej w ciągu 45 dni od rozpoznania
Hematologiczną CR zdefiniowano jako odsetek blastów BM <5%, brak blastów w pręcikach Auera, brak choroby pozaszpikowej, bezwzględna liczba neutrofili >1×10⁹/l i liczba płytek krwi >100×109/ L, bez transfuzji krwinek czerwonych
Pod koniec terapii indukcyjnej w ciągu 45 dni od rozpoznania
Poziom transkrypcji receptora białaczki promielocytowej-kwasu retinowego alfa (PML-RARA) ≥ 6,5% pod koniec terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Pod koniec terapii indukcyjnej w ciągu 45 dni od rozpoznania
Transkrypty PML-RARA przy użyciu białkowej kinazy tyrozynowej Abelsona (ABL) jako kontroli wewnętrznej za pomocą ilościowej RT-PCR
Pod koniec terapii indukcyjnej w ciągu 45 dni od rozpoznania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmierć (ED)
Ramy czasowe: Podczas terapii indukcyjnej w ciągu 30 dni od rozpoznania
Zdefiniowany jako zgon w ciągu 30 dni od diagnozy
Podczas terapii indukcyjnej w ciągu 30 dni od rozpoznania
Skumulowany wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Miara całkowitego nawrotu, że określone zdarzenie nastąpi w danym okresie czasu
Od daty randomizacji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu ostatniej obserwacji w ciągu 2 lat od rozpoznania
EFS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do wystąpienia następujących zdarzeń: brak hematologicznej CR po terapii indukcyjnej; brak CMR po terapii konsolidacyjnej, nawrót molekularny, nawrót hematologiczny; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; lub ostatnia obserwacja.
Od czasu randomizacji do czasu ostatniej obserwacji w ciągu 2 lat od rozpoznania
Satefy. Częste hematologiczne i niehematologiczne zdarzenia niepożądane monitorowano dwa razy w tygodniu podczas indukcji i dwa razy w miesiącu podczas konsolidacji.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu ostatniej obserwacji w ciągu 2 lat od rozpoznania
Efekty toksyczne oceniono zgodnie ze „standardem klasyfikacji WHO dla ostrej i podostrej toksyczności leków przeciwnowotworowych”.
Od czasu randomizacji do czasu ostatniej obserwacji w ciągu 2 lat od rozpoznania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaolu Zhu, Doctor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDL 2022-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami