Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy otevřeného a skrytého placeba v zotavení po mrtvici

12. července 2026 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda placebo v izolaci (otevřené a skryté) má u pacientů s mrtvicí specifickou neurální signaturu, čímž poskytuje nový mechanismus k vysvětlení účinků placeba, které lze použít ke konečnému posílení rehabilitačních terapií mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Placebo efekt vede k významným účinkům na dráždivost mozku a konektivitu, což v konečném důsledku ovlivňuje klinické výsledky, včetně motorického učení u mrtvice. Tato studie poskytne kritická mechanická data ke zlepšení porozumění placebu v klinických studiích iktu, k vyřešení metodologického a etického dilematu v návrzích výzkumu a ke zlepšení jeho klinických výsledků. Jeho cílem je prozkoumat, zda placebo v izolaci (otevřené a skryté) má specifický nervový podpis u subjektů po mrtvici. Za tímto účelem výzkumníci plánují získat 56 účastníků chronické mrtvice, kteří budou randomizováni pomocí blokované randomizace v poměru 2:2:2:1 do jedné z následujících skupin, v tomto pořadí: 1) samotné otevřené placebo (OP) (16 předměty); 2) samotná falešná rTMS (16 subjektů); 3) žádná intervence (16 subjektů); nebo 4) samotná aktivní rTMS (8 subjektů). Všechny čtyři skupiny podstoupí 2 týdny denních intervenčních návštěv (10 sezení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s hemiparézou v důsledku chronické mrtvice
  2. Délka mrtvice 6 měsíců nebo více
  3. Skóre hodnocení motoriky horních končetin podle Fugl-Meyerovy škály > 11 a ≤ 56
  4. Postižení před mozkovou příhodou (definované jako skóre < 3 na modifikované Rankinově stupnici)
  5. Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda v oblasti přední mozkové tepny s prefrontální lézí a snížením výkonu EEG v prefrontálním kortexu souvisejícím s mrtvicí
  2. Nerozumí pokynům
  3. Kontraindikace TMS: elektronický hardware v těsném kontaktu s vybíjecí cívkou, jako je kochleární implantát, interní pulzní generátor nebo lékařská pumpa
  4. Souběžné nestabilní zdravotní stavy
  5. Skóre 24 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS)
  6. Bolest kloubů nebo paretických končetin pravděpodobně naruší hodnocení
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Účastník dostane relaci nízkofrekvenčního rTMS do primární motorické kůry kontraléze. Nízkofrekvenční stimulace rTMS bude aplikována podle následujícího parametru: intenzita 80 % MT (intenzitu lze upravit, pokud to subjektu nevyhovuje), frekvence 1 Hz, 1200 pulsů jako jeden nepřetržitý sled trvající 20 minut.
Přístroj: Aktivní rTMS
Subjekty podstoupí opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci, každé sezení trvá 20 minut.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Vyšetřovatelé umístí cívku na stejné místo, obvykle používané pro aktivní stimulaci se stejnými stimulačními parametry. Vyšetřovatelé však nahradí aktivní cívku falešnou cívkou, aby zajistili, že nedojde k žádné stimulaci.
Přístroj: Sham rTMS
Subjekty podstoupí falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci, každé sezení trvá 20 minut.
Komparátor placeba: Otevřete Placebo
Otevřené placebo se bude skládat z typické lékovky na předpis obsahující placebo pilulky se štítkem jasně označeným „placebo pilulky“ „užívejte 2 pilulky dvakrát denně“. Placebo pilulky jsou vyrobeny z mikrokrystalické celulózy.
Doplněk stravy: Otevřete Placebo
Otevřené placebo se bude skládat z pilulky neúčinné látky běžně používané v klinických studiích a podávané subjektu v běžném dávkovači pilulek.
Žádný zásah: Žádný zásah
Skládá se ze skupiny ošetření jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG): Frontální alfa asymetrie
Časové okno: Změna ze 2 týdnů na výchozí stav
Skóre FAA bude vypočítáno odečtením přirozené logaritmicky transformované síly alfa v levé frontální oblasti (F3, F7, Fp1) od přirozené logaritmicky transformované síly v pravé frontální oblasti (F4, F8, Fp2).
Změna ze 2 týdnů na výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova motorová váha (FM)
Časové okno: Změna ze 2 týdnů na výchozí stav
Vyšetřovatelé použijí tento nástroj pro motorickou funkci po mrtvici. Je platný, reagující na změny a široce používaný pro hodnocení motorických funkcí a zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici, přičemž 0 je nejnižší a 2 nejvyšší hodnota. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna ze 2 týdnů na výchozí stav
Konektivita Premotor-M1 (PM-M1).
Časové okno: Změna ze 2 týdnů na výchozí stav
Pro výpočet konektivity PM-M1 výzkumníci vypočítají skóre spektrální koherence, které udává funkční konektivitu v mozkové aktivitě mezi dvěma kortikálními oblastmi a je vypočítáno jako funkce frekvence.
Změna ze 2 týdnů na výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P000884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení