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Mechanismen von offenem und verstecktem Placebo bei der Schlaganfallwiederherstellung

12. Juli 2026 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Placebo isoliert (offen und verborgen) eine spezifische neuronale Signatur bei Schlaganfallpatienten hat, wodurch ein neuartiger Mechanismus zur Erklärung von Placeboeffekten bereitgestellt wird, der verwendet werden kann, um letztendlich Rehabilitationstherapien für Schlaganfälle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Placebo-Effekt führt zu signifikanten Auswirkungen auf die Erregbarkeit und Konnektivität des Gehirns und beeinflusst letztendlich die klinischen Ergebnisse, einschließlich des motorischen Lernens bei Schlaganfällen. Diese Studie wird wichtige mechanistische Daten liefern, um das Verständnis von Placebo in klinischen Schlaganfallstudien zu verbessern, methodische und ethische Dilemma in Forschungsdesigns zu lösen und ihre klinischen Ergebnisse zu verbessern. Ziel ist es zu untersuchen, ob Placebo isoliert (offen und verborgen) eine spezifische neuronale Signatur bei Schlaganfallpatienten hat. Zu diesem Zweck planen die Forscher, 56 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall zu rekrutieren, die unter Verwendung einer blockierten Randomisierung in einem Verhältnis von 2:2:2:1 jeweils einer der folgenden Gruppen randomisiert werden: 1) offenes Placebo (OP) allein (16 Fächer); 2) Schein-rTMS allein (16 Probanden); 3) keine Intervention (16 Probanden); oder 4) aktive rTMS allein (8 Probanden). Alle vier Gruppen werden 2 Wochen lang täglichen Interventionsbesuchen (10 Sitzungen) unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit Hemiparese aufgrund eines chronischen Schlaganfalls
  2. Schlaganfalldauer von 6 Monaten oder mehr
  3. Fugl-Meyer-Skala für die motorische Beurteilung der oberen Extremitäten von > 11 und ≤ 56
  4. Behinderung vor Schlaganfall (definiert als ein Wert von < 3 auf der modifizierten Rankin-Skala)
  5. Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall im Gebiet der A. cerebri anterior mit präfrontaler Läsion und schlaganfallbedingter verminderter EEG-Leistung im präfrontalen Kortex
  2. Anweisungen nicht verstehen
  3. TMS-Kontraindikationen: Elektronische Hardware in engem Kontakt mit der Entladungsspule, wie z. B. Cochlea-Implantat, interner Impulsgenerator oder medizinische Pumpe
  4. Gleichzeitige instabile Erkrankungen
  5. Eine Punktzahl von 24 oder höher auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  6. Gelenk- oder paretische Extremitätenschmerzen, die die Beurteilung wahrscheinlich beeinträchtigen
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Der Teilnehmer erhält eine Sitzung mit niederfrequenter rTMS zum kontraläsionalen primären motorischen Kortex. Niederfrequente rTMS-Stimulation wird gemäß den folgenden Parametern angewendet: Intensität von 80 % MT (Intensität könnte angepasst werden, wenn dies für das Subjekt nicht angenehm ist), Frequenz von 1 Hz, 1200 Impulse als einzelne, kontinuierliche Folge von 20 Minuten.
Gerät: Aktives rTMS
Die Probanden werden einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation unterzogen, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Prüfer platzieren die Spule an derselben Stelle, die normalerweise für die aktive Stimulation mit denselben Stimulationsparametern verwendet wird. Die Ermittler ersetzen jedoch die aktive Spule durch eine Scheinspule, um sicherzustellen, dass keine Stimulation erfolgt.
Gerät: Schein-rTMS
Die Probanden werden einer scheinrepetitiven transkraniellen Magnetstimulation unterzogen, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Placebo-Komparator: Placebo öffnen
Das offene Placebo besteht aus einer typischen verschreibungspflichtigen Medikamentenflasche mit Placebo-Pillen mit einem Etikett, das deutlich mit „Placebo-Pillen“ gekennzeichnet ist, „zweimal täglich 2 Pillen einnehmen“. Die Placebo-Pillen werden aus mikrokristalliner Zellulose hergestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo öffnen
Das offene Placebo besteht aus einer Pille mit einer inaktiven Substanz, die üblicherweise in klinischen Studien verwendet und dem Probanden in einem regulären Pillenspender verabreicht wird.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Es besteht aus der Behandlung-wie-üblich-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG): Frontale Alpha-Asymmetrie
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert
Der FAA-Wert wird berechnet, indem die natürliche logarithmisch transformierte Alpha-Stärke in der linken Frontalregion (F3, F7, Fp1) von der natürlichen logarithmisch transformierten Leistung in der rechten Frontalregion (F4, F8, Fp2) subtrahiert wird.
Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Motorwaage (FM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert
Die Ermittler werden dieses Werkzeug für die motorische Funktion nach einem Schlaganfall verwenden. Es ist gültig, reagiert auf Veränderungen und wird häufig zur Beurteilung der motorischen Funktion und Erholung bei Schlaganfallpatienten eingesetzt. Items werden auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert
Premotor-M1 (PM-M1) Konnektivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert
Für die PM-M1-Konnektivitätsberechnung berechnen die Forscher den spektralen Kohärenzwert, der die funktionelle Konnektivität in der Gehirnaktivität zwischen zwei kortikalen Regionen angibt und als Funktion der Frequenz berechnet wird.
Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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