Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy otevřeného a skrytého placeba v zotavení po mrtvici

15. září 2025 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda placebo v izolaci (otevřené a skryté) má u pacientů s mrtvicí specifickou neurální signaturu, čímž poskytuje nový mechanismus k vysvětlení účinků placeba, které lze použít ke konečnému posílení rehabilitačních terapií mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placebo efekt vede k významným účinkům na dráždivost mozku a konektivitu, což v konečném důsledku ovlivňuje klinické výsledky, včetně motorického učení u mrtvice. Tato studie poskytne kritická mechanická data ke zlepšení porozumění placebu v klinických studiích iktu, k vyřešení metodologického a etického dilematu v návrzích výzkumu a ke zlepšení jeho klinických výsledků. Jeho cílem je prozkoumat, zda placebo v izolaci (otevřené a skryté) má specifický nervový podpis u subjektů po mrtvici. Za tímto účelem výzkumníci plánují získat 56 účastníků chronické mrtvice, kteří budou randomizováni pomocí blokované randomizace v poměru 2:2:2:1 do jedné z následujících skupin, v tomto pořadí: 1) samotné otevřené placebo (OP) (16 předměty); 2) samotná falešná rTMS (16 subjektů); 3) žádná intervence (16 subjektů); nebo 4) samotná aktivní rTMS (8 subjektů). Všechny čtyři skupiny podstoupí 2 týdny denních intervenčních návštěv (10 sezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s hemiparézou v důsledku chronické mrtvice
  2. Délka mrtvice 6 měsíců nebo více
  3. Skóre hodnocení motoriky horních končetin podle Fugl-Meyerovy škály > 11 a ≤ 56
  4. Postižení před mozkovou příhodou (definované jako skóre < 3 na modifikované Rankinově stupnici)
  5. Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda v oblasti přední mozkové tepny s prefrontální lézí a snížením výkonu EEG v prefrontálním kortexu souvisejícím s mrtvicí
  2. Nerozumí pokynům
  3. Kontraindikace TMS: elektronický hardware v těsném kontaktu s vybíjecí cívkou, jako je kochleární implantát, interní pulzní generátor nebo lékařská pumpa
  4. Souběžné nestabilní zdravotní stavy
  5. Skóre 24 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS)
  6. Bolest kloubů nebo paretických končetin pravděpodobně naruší hodnocení
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Účastník dostane relaci nízkofrekvenčního rTMS do primární motorické kůry kontraléze. Nízkofrekvenční stimulace rTMS bude aplikována podle následujícího parametru: intenzita 80 % MT (intenzitu lze upravit, pokud to subjektu nevyhovuje), frekvence 1 Hz, 1200 pulsů jako jeden nepřetržitý sled trvající 20 minut.
Přístroj: Aktivní rTMS
Subjekty podstoupí opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci, každé sezení trvá 20 minut.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Vyšetřovatelé umístí cívku na stejné místo, obvykle používané pro aktivní stimulaci se stejnými stimulačními parametry. Vyšetřovatelé však nahradí aktivní cívku falešnou cívkou, aby zajistili, že nedojde k žádné stimulaci.
Přístroj: Sham rTMS
Subjekty podstoupí falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci, každé sezení trvá 20 minut.
Komparátor placeba: Otevřete Placebo
Otevřené placebo se bude skládat z typické lékovky na předpis obsahující placebo pilulky se štítkem jasně označeným „placebo pilulky“ „užívejte 2 pilulky dvakrát denně“. Placebo pilulky jsou vyrobeny z mikrokrystalické celulózy.
Doplněk stravy: Otevřete Placebo
Otevřené placebo se bude skládat z pilulky neúčinné látky běžně používané v klinických studiích a podávané subjektu v běžném dávkovači pilulek.
Žádný zásah: Žádný zásah
Skládá se ze skupiny ošetření jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG): Frontální alfa asymetrie
Časové okno: Změna ze 2 týdnů na výchozí stav
Skóre FAA bude vypočítáno odečtením přirozené logaritmicky transformované síly alfa v levé frontální oblasti (F3, F7, Fp1) od přirozené logaritmicky transformované síly v pravé frontální oblasti (F4, F8, Fp2).
Změna ze 2 týdnů na výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova motorová váha (FM)
Časové okno: Změna ze 2 týdnů na výchozí stav
Vyšetřovatelé použijí tento nástroj pro motorickou funkci po mrtvici. Je platný, reagující na změny a široce používaný pro hodnocení motorických funkcí a zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici, přičemž 0 je nejnižší a 2 nejvyšší hodnota. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna ze 2 týdnů na výchozí stav
Konektivita Premotor-M1 (PM-M1).
Časové okno: Změna ze 2 týdnů na výchozí stav
Pro výpočet konektivity PM-M1 výzkumníci vypočítají skóre spektrální koherence, které udává funkční konektivitu v mozkové aktivitě mezi dvěma kortikálními oblastmi a je vypočítáno jako funkce frekvence.
Změna ze 2 týdnů na výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit