Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy otwartego i ukrytego placebo w rekonwalescencji po udarze

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ta próba ma na celu zbadanie, czy placebo w izolacji (otwartej i ukrytej) ma specyficzną sygnaturę neuronową u pacjentów z udarem, zapewniając w ten sposób nowy mechanizm wyjaśniający efekty placebo, które można wykorzystać do ostatecznego wzmocnienia terapii rehabilitacyjnych po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Efekt placebo prowadzi do znacznego wpływu na pobudliwość i łączność mózgu, ostatecznie wpływając na wyniki kliniczne, w tym uczenie się motoryczne w udarze. Ta próba dostarczy krytycznych danych mechanistycznych, aby poprawić zrozumienie placebo w badaniach klinicznych dotyczących udaru, rozwiązać dylemat metodologiczny i etyczny w projektach badawczych oraz poprawić wyniki kliniczne. Jego celem jest zbadanie, czy placebo w izolacji (otwartej i ukrytej) ma określoną sygnaturę neuronalną u pacjentów z udarem. W tym celu badacze planują zrekrutować 56 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, którzy zostaną zrandomizowani przy użyciu randomizacji blokowej w proporcji 2:2:2:1 odpowiednio do jednej z następujących grup: 1) samo otwarte placebo (OP) (16 przedmioty); 2) sam rTMS pozorowany (16 osób); 3) brak interwencji (16 osób); lub 4) sam aktywny rTMS (8 osób). Wszystkie cztery grupy przejdą 2 tygodnie codziennych wizyt interwencyjnych (10 sesji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli z niedowładem połowiczym spowodowanym przewlekłym udarem
  2. Czas trwania udaru 6 miesięcy lub dłużej
  3. Ocena motoryki kończyny górnej w skali Fugla-Meyera > 11 i ≤ 56
  4. Niepełnosprawność przed udarem (zdefiniowana jako wynik < 3 w zmodyfikowanej skali Rankina)
  5. Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar obszaru tętnicy przedniej mózgu ze zmianą przedczołową i związaną z udarem obniżoną mocą EEG w korze przedczołowej
  2. Nie można zrozumieć instrukcji
  3. Przeciwwskazania do TMS: sprzęt elektroniczny w bliskim kontakcie z cewką wyładowczą, taki jak implant ślimakowy, wewnętrzny generator impulsów lub pompa medyczna
  4. Jednoczesne niestabilne stany medyczne
  5. Wynik 24 lub wyższy w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS)
  6. Ból stawów lub niedowład kończyn, który może zakłócać ocenę
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Uczestnik otrzyma sesję rTMS o niskiej częstotliwości do przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej. Stymulacja rTMS o niskiej częstotliwości zostanie zastosowana zgodnie z następującym parametrem: intensywność 80% MT (intensywność można dostosować, jeśli pacjent nie jest wygodny), częstotliwość 1 Hz, 1200 impulsów jako pojedynczy, ciągły ciąg trwający 20 minut.
Urządzenie: Aktywny rTMS
Badani będą poddawani powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, każda sesja trwa 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Badacze umieszczają cewkę w tym samym miejscu, zwykle używanym do aktywnej stymulacji z tymi samymi parametrami stymulacji. Jednak badacze wymienią cewkę aktywną na cewkę pozorowaną, aby zapewnić brak stymulacji.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Badani będą poddawani pozorowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, każda sesja trwa 20 minut.
Komparator placebo: Otwórz Placebo
Otwarte placebo będzie składać się z typowej butelki pigułek placebo na receptę z etykietą wyraźnie oznaczoną „pigułki placebo” „przyjmuj 2 tabletki dwa razy dziennie”. Tabletki placebo są wykonane z celulozy mikrokrystalicznej.
Suplement diety: Otwórz Placebo
Otwarte placebo będzie składało się z pigułki z nieaktywną substancją, powszechnie stosowanej w badaniach klinicznych i podawanej pacjentowi w zwykłym dozowniku pigułek.
Brak interwencji: Brak interwencji
Składa się z grupy leczącej jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG): Asymetria czołowa alfa
Ramy czasowe: Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
Wynik FAA zostanie obliczony przez odjęcie mocy alfa przekształconej w logarytm naturalny w lewym obszarze czołowym (F3, F7, Fp1) od mocy przekształconej w log naturalny w prawym obszarze czołowym (F4, F8, Fp2).
Zmień od 2 tygodni do linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala motoryczna Fugla-Meyera (FM)
Ramy czasowe: Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
Badacze użyją tego narzędzia do funkcji motorycznych po udarze. Jest ważny, reaguje na zmiany i jest szeroko stosowany do oceny funkcji motorycznych i powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze mózgu. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej, gdzie 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
Łączność Premotor-M1 (PM-M1).
Ramy czasowe: Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
W celu obliczenia łączności PM-M1 badacze obliczą wynik spójności widmowej, który wskazuje funkcjonalną łączność w aktywności mózgu między dwoma regionami korowymi i jest obliczany jako funkcja częstotliwości.
Zmień od 2 tygodni do linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P000884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami