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Meccanismi di Placebo aperto e nascosto nel recupero dell'ictus

12 luglio 2026 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Questo studio mira a indagare se il placebo in isolamento (aperto e nascosto) ha una firma neurale specifica nei soggetti con ictus, fornendo così un nuovo meccanismo per spiegare gli effetti del placebo che possono essere utilizzati per migliorare in ultima analisi le terapie di riabilitazione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'effetto placebo porta a effetti significativi sull'eccitabilità cerebrale e sulla connettività, influenzando in ultima analisi gli esiti clinici, compreso l'apprendimento motorio nell'ictus. Questo studio fornirà dati meccanicistici critici per migliorare la comprensione del placebo negli studi clinici sull'ictus, per risolvere il dilemma metodologico ed etico nei progetti di ricerca e per migliorare i suoi risultati clinici. Ha lo scopo di indagare se il placebo in isolamento (aperto e nascosto) ha una firma neurale specifica nei soggetti con ictus. A tal fine, i ricercatori prevedono di reclutare 56 partecipanti a ictus cronico, che saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione bloccata in una proporzione 2:2:2:1 a uno dei seguenti gruppi, rispettivamente: 1) solo placebo aperto (OP) (16 soggetti); 2) sham rTMS da solo (16 soggetti); 3) nessun intervento (16 soggetti); o 4) solo rTMS attiva (8 soggetti). Tutti e quattro i gruppi saranno sottoposti a 2 settimane di visite di intervento giornaliere (10 sessioni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con emiparesi dovuta a ictus cronico
  2. Durata dell'ictus di 6 mesi o più
  3. Punteggio di valutazione motoria dell'estremità superiore della scala Fugl-Meyer > 11 e ≤ 56
  4. Disabilità pre-ictus (definita come un punteggio <3 sulla scala Rankin modificata)
  5. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Ictus del territorio dell'arteria cerebrale anteriore con lesione prefrontale e ridotta potenza EEG correlata all'ictus nella corteccia prefrontale
  2. Impossibile comprendere le istruzioni
  3. Controindicazioni TMS: hardware elettronico a stretto contatto con la bobina di scarica come impianto cocleare, generatore di impulsi interno o pompa medica
  4. Condizioni mediche instabili concomitanti
  5. Un punteggio di 24 o superiore sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  6. Dolore alle estremità articolare o paretico che può interferire con le valutazioni
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTM attivo
Il partecipante riceverà una sessione di rTMS a bassa frequenza alla corteccia motoria primaria controlesionale. La stimolazione rTMS a bassa frequenza verrà applicata secondo il seguente parametro: intensità dell'80% MT (l'intensità potrebbe essere regolata se non confortevole per il soggetto), frequenza di 1 Hz, 1200 impulsi come un singolo treno continuo della durata di 20 minuti.
Dispositivo: RTM attivo
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, ogni sessione della durata di 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Gli investigatori posizioneranno la bobina nella stessa posizione, solitamente utilizzata per la stimolazione attiva con gli stessi parametri di stimolazione. Tuttavia, gli investigatori sostituiranno la bobina attiva con una finta bobina per garantire che non venga fornita alcuna stimolazione.
Dispositivo: Sham rTMS
I soggetti saranno sottoposti a finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, ogni sessione della durata di 20 minuti.
Comparatore placebo: Apri Placebo
Il placebo aperto consisterà in un tipico flacone di medicinali soggetti a prescrizione di pillole placebo con un'etichetta chiaramente contrassegnata come "pillole placebo" "prendi 2 pillole due volte al giorno". Le pillole placebo sono fatte di cellulosa microcristallina.
Integratore alimentare: Apri Placebo
Il placebo aperto consisterà in una pillola di sostanza inattiva comunemente usata negli studi clinici e somministrata al soggetto in un normale distributore di pillole.
Nessun intervento: Nessun intervento
Consiste in un gruppo di trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG): asimmetria alfa frontale
Lasso di tempo: Passare da 2 settimane al basale
Il punteggio FAA sarà calcolato sottraendo la potenza alfa logaritmica naturale nella regione frontale sinistra (F3, F7, Fp1) dalla potenza logaritmica naturale trasformata nella regione frontale destra (F4, F8, Fp2).
Passare da 2 settimane al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia a motore Fugl-Meyer (FM)
Lasso di tempo: Passare da 2 settimane al basale
Gli investigatori useranno questo strumento per la funzione motoria dopo l'ictus. È valido, reattivo al cambiamento e ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione motoria e del recupero nei pazienti con ictus. Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 3 punti, dove 0 è il valore più basso e 2 il valore più alto. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Passare da 2 settimane al basale
Connettività premotor-M1 (PM-M1).
Lasso di tempo: Passare da 2 settimane al basale
Per il calcolo della connettività PM-M1, i ricercatori calcoleranno il punteggio di coerenza spettrale, che indica la connettività funzionale nell'attività cerebrale tra due regioni corticali ed è calcolato in funzione della frequenza.
Passare da 2 settimane al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P000884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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