Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová intervence ke snížení toxicity imunoterapie (FORX01)

21. března 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie FORX (Food interference to Reduce immunotherapy toXicity) posoudí, zda doplňování příjmu vlákniny ve stravě poskytováním týdenních boxů obsahujících 30 různých rostlin pacientům se solidními nádory, kteří začínají s terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu, ovlivňuje výskyt imunitních nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) způsobila revoluci v léčbě rakoviny, ale může vést k imunitním nežádoucím účinkům (irAE), kterým v současné době nelze zabránit. Tyto irAE ovlivňují kvalitu života pacientů a průběh onkologické léčby. Střevo hraje zásadní roli v imunitní homeostáze a střevní dysbióza se podílí na (auto)zánětlivých stavech. Studie FORX zkoumá, zda lze složení střevního mikrobiomu změnit, aby se zlepšila tolerance ICI. Bylo prokázáno, že zdraví dobrovolníci, kteří konzumují alespoň 30 různých rostlin (zelenina, ovoce, ořechy) týdně, mají rozmanitější mikrobiom než ti, kteří konzumují 10 nebo méně. Dieta bohatá na vlákninu byla spojena se zlepšenými výsledky léčby ICI. Tato studie je první prospektivní studií, která převádí tato zjištění do konkrétního výživového doporučení. Strava pacientů se solidním nádorem, kteří zahájí ICI, bude během prvních 12 týdnů jejich léčby doplněna týdenními boxy obsahujícími 30 různých rostlin. Očekává se, že zvýšený příjem vlákniny posílí střevní mikrobiom a sníží výskyt irAE. Vzorky stolice a krve objasní mikrobiální a cytokinové signatury spojené s irAE. Studie FORX poskytne cenné poznatky o interakci mezi střevním mikrobiomem a autoimunitou a poslouží jako základ pro výživové poradenství a vývoj cílených probiotik. Posílí postavení pacientů s rakovinou a zlepší kvalitu jejich života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • solidní tumor startující anti-programmated cell death protein 1 (anti-PD1) a/nebo anti-cytotoxické T-lymfocyty asociovaný antigen 4 (anti-CTLA4) protilátky jako součást standardní péče.
  • schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • není možný perorální příjem.
  • užívání probiotik a neochota přestat během studie.
  • kombinovaná terapie s chemoterapií nebo cílenými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem vlákniny
Během prvních 12 týdnů léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu budou pacienti dostávat týdně krabice obsahující 30 různých rostlin (zelenina, ovoce, ořechy, obilí) podle sezónní dostupnosti podle pokynů Vlámské rady pro zdraví. Recepty budou doplněny pro inspiraci zpracováním krabice. Boxy budou objednány v online supermarketu, který je doručí pacientům domů. Týdenní sledování zajistí minimální denní příjem 20 g vlákniny, který se během prvních 4 týdnů postupně zvyšuje.
Jiný: Krabice na jídlo obsahující 30 různých rostlin
Krabice na jídlo během prvních 12 týdnů terapie. Klinické sledování do konce imunoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení dietní intervenční studie v našem centru
Časové okno: 12 týdnů
Nábor bude dočasně proveden po 10 pacientech za účelem posouzení souladu s protokolem a dietní intervence. Pokud je alespoň 7/10 pacientů schopno dokončit 12 týdnů podle protokolu, bude studie považována za proveditelnou a nábor bude pokračovat.
12 týdnů
Výskyt imunitních nežádoucích účinků
Časové okno: až 24 měsíců
Posuďte výskyt a stupeň irAE během 12týdenní intervenční fáze a až do konce léčby ICI podle četnosti a stupně. Srovnání s historickou kontrolou.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: až 48 týdnů
Změřte míru objektivní odpovědi ve 12. týdnu a přežití bez progrese ve 12., 24. a 48. týdnu podle RECIST 1.1. Pozorovací srovnání s historickou kontrolou.
až 48 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte změnu v kvalitě života po dietní intervenci pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) a dotazníku Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) na začátku, po 6 týdnech a ve 12 týdnů.
12 týdnů
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů a v případě irAE až 48 měsíců
Posuďte změny ve složení střevní mikroflóry po dietní intervenci. Posuďte signatury mikroflóry spojené s irAE.
12 týdnů a v případě irAE až 48 měsíců
Posuďte změny v cytokinech a podskupinách imunitních buněk souvisejících s irAE
Časové okno: 12 týdnů a v případě irAE až 48 měsíců
Vzorky krve budou odebírány na začátku, každé 4 týdny po dobu 12 týdnů během intervence a v případě toxicity. Na základě publikovaných dat se výzkumníci zaměří především na cytokiny související s Th17 (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gama). PBMC budou analyzovány pomocí vysokorozměrné průtokové cytometrie s použitím panelů pro měření různých podskupin imunitních buněk (T buňky a podtypy, B buňky, mezi nimi regulační B buňky). Analýza pomocí regresních modelů.
12 týdnů a v případě irAE až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FORX01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení