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Intervento alimentare per ridurre la tossicità dell'immunoterapia (FORX01)

21 marzo 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Lo studio FORX (Food Intervent to Reduce immunotherapy toXicity) valuterà se l'integrazione dell'assunzione di fibre alimentari fornendo scatole settimanali contenenti 30 diverse piante a pazienti con tumori solidi che iniziano la terapia con inibitori del checkpoint immunitario influisce sull'incidenza di eventi avversi correlati al sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ha rivoluzionato il trattamento del cancro, ma può dare origine a eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE) che attualmente non sono prevenibili. Questi irAE hanno un impatto sulla qualità della vita dei pazienti e sul corso del trattamento oncologico. L'intestino svolge un ruolo essenziale nell'omeostasi immunitaria e la disbiosi intestinale è implicata nelle condizioni (auto)infiammatorie. Lo studio FORX indaga se la composizione del microbioma intestinale può essere alterata per migliorare la tolleranza ICI. È stato dimostrato che i volontari sani che ingeriscono almeno 30 piante diverse (verdure, frutta, noci) alla settimana hanno un microbioma più diversificato rispetto a quelli che ne consumano 10 o meno. Una dieta ricca di fibre è stata associata a migliori risultati del trattamento con ICI. Questo studio è il primo studio prospettico a tradurre questi risultati in un consiglio dietetico concreto. Le diete dei pazienti con un tumore solido che iniziano l'ICI saranno integrate da scatole settimanali contenenti 30 diverse piante durante le prime 12 settimane del loro trattamento. Si prevede che l'aumento dell'assunzione di fibre rafforzerà il microbioma intestinale e ridurrà l'incidenza di irAE. I campioni di feci e sangue chiariranno le firme microbiche e delle citochine associate agli irAE. Lo studio FORX fornirà preziose informazioni sull'interazione tra il microbioma intestinale e l'autoimmunità e servirà come base per i consigli nutrizionali e lo sviluppo di probiotici mirati. Potenzierà i malati di cancro e migliorerà la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore solido iniziale anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (anti-PD1) e/o anticorpi anti-antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti-CTLA4) come parte dello standard di cura.
  • in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • nessuna assunzione orale possibile.
  • uso di probiotici e riluttanza a fermarsi durante il processo.
  • terapia di combinazione con chemioterapia o agenti mirati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ricca di fibre
Durante le prime 12 settimane di terapia con inibitori del checkpoint immunitario, i pazienti riceveranno scatole settimanali contenenti 30 piante diverse (verdure, frutta, noci, cereali) in base alla disponibilità stagionale seguendo le linee guida del Consiglio Superiore di Sanità Fiammingo. Le ricette verranno aggiunte per ispirare l'elaborazione della scatola. Le scatole saranno ordinate presso un supermercato online, che consegnerà le scatole a casa dei pazienti. Il follow-up settimanale assicurerà un apporto giornaliero minimo di 20 g di fibre, aumentando progressivamente nelle prime 4 settimane.
Altro: Scatola alimentare contenente 30 piante diverse
Scatole di cibo durante le prime 12 settimane di terapia. Follow-up clinico fino alla fine dell'immunoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di eseguire una prova di intervento dietetico nel nostro centro
Lasso di tempo: 12 settimane
Il reclutamento sarà temporaneamente sospeso dopo 10 pazienti per valutare la conformità con il protocollo e l'intervento dietetico. Se almeno 7/10 pazienti riusciranno a completare le 12 settimane previste dal protocollo, la sperimentazione sarà ritenuta fattibile e il reclutamento proseguirà.
12 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutare l'incidenza e il grado di irAE durante la fase di intervento di 12 settimane e fino alla fine del trattamento ICI in base al conteggio della frequenza e al grado. Confronto con il controllo storico.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Misurare il tasso di risposta obiettiva a 12 settimane e la sopravvivenza libera da progressione alla settimana 12, 24 e 48 secondo RECIST 1.1. Confronto osservativo con controllo storico.
fino a 48 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il cambiamento nella qualità della vita dopo l'intervento dietetico utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) e il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
12 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane e in caso di irAE fino a 48 mesi
Valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale in seguito all'intervento dietetico. Valutare le firme del microbiota associate agli irAE.
12 settimane e in caso di irAE fino a 48 mesi
Valutare i cambiamenti nelle citochine e nei sottoinsiemi di cellule immunitarie associati agli irAE
Lasso di tempo: 12 settimane e in caso di irAE fino a 48 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, ogni 4 settimane per 12 settimane durante l'intervento e in caso di tossicità. Sulla base dei dati pubblicati, i ricercatori si concentreranno principalmente sulle citochine correlate a Th17 (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma). Le PBMC saranno analizzate mediante citometria a flusso ad alta dimensione, utilizzando pannelli per misurare diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie (cellule T e sottotipi, cellule B, tra cui cellule B regolatorie). Analisi mediante modelli di regressione.
12 settimane e in caso di irAE fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FORX01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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