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Ernährungsintervention zur Verringerung der Toxizität der Immuntherapie (FORX01)

21. März 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Die FORX-Studie (Food intervention to Reduce immunotherapy toXicity) wird untersuchen, ob die Ergänzung der Nahrungsfaseraufnahme durch wöchentliche Bereitstellung von Schachteln mit 30 verschiedenen Pflanzen für Patienten mit soliden Tumoren, die mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie beginnen, die Häufigkeit von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) hat die Krebsbehandlung revolutioniert, kann jedoch zu immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) führen, die derzeit nicht vermeidbar sind. Diese irAEs beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und den onkologischen Behandlungsverlauf. Der Darm spielt eine wesentliche Rolle bei der Immunhomöostase, und Darmdysbiose ist an (auto)entzündlichen Erkrankungen beteiligt. Die FORX-Studie untersucht, ob die Zusammensetzung des Darmmikrobioms verändert werden kann, um die ICI-Toleranz zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass gesunde Freiwillige, die wöchentlich mindestens 30 verschiedene Pflanzen (Gemüse, Obst, Nüsse) zu sich nehmen, ein vielfältigeres Mikrobiom haben als diejenigen, die 10 oder weniger konsumieren. Eine ballaststoffreiche Ernährung wurde mit einem verbesserten Ergebnis der ICI-Behandlung in Verbindung gebracht. Diese Studie ist die erste prospektive Studie, die diese Erkenntnisse in eine konkrete Ernährungsberatung übersetzt. Die Ernährung von Patienten mit einem soliden Tumor, die mit ICI beginnen, wird während der ersten 12 Wochen ihrer Behandlung durch wöchentliche Boxen mit 30 verschiedenen Pflanzen ergänzt. Es wird erwartet, dass die erhöhte Ballaststoffaufnahme das Darmmikrobiom stärkt und das Auftreten von irAEs reduziert. Stuhl- und Blutproben klären die mit irAEs assoziierten mikrobiellen und Zytokin-Signaturen. Die FORX-Studie wird wertvolle Einblicke in die Wechselwirkung zwischen Darmmikrobiom und Autoimmunität liefern und als Grundlage für Ernährungsberatung und die Entwicklung zielgerichteter Probiotika dienen. Es wird Krebspatienten stärken und ihre Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • solider Tumor, der anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD1) und/oder anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA4) Antikörper als Teil der Standardbehandlung enthält.
  • Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • keine orale Aufnahme möglich.
  • Verwendung von Probiotika und mangelnde Bereitschaft, während der Studie aufzuhören.
  • Kombinationstherapie mit Chemotherapie oder zielgerichteten Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ballaststoffreiche Ernährung
Während der ersten 12 Wochen der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten die Patienten wöchentlich Kisten mit 30 verschiedenen Pflanzen (Gemüse, Obst, Nüsse, Getreide) je nach saisonaler Verfügbarkeit gemäß den Richtlinien des Flämischen Obersten Gesundheitsrates. Rezepte werden hinzugefügt, um die Verarbeitung der Box anzuregen. Die Boxen werden bei einem Online-Supermarkt bestellt, der die Boxen zu den Patienten nach Hause liefert. Eine wöchentliche Nachsorge gewährleistet eine tägliche Mindestaufnahme von 20 g Ballaststoffen, die in den ersten 4 Wochen schrittweise erhöht wird.
Sonstiges: Futterbox mit 30 verschiedenen Pflanzen
Lebensmittelboxen während der ersten 12 Wochen der Therapie. Klinische Nachsorge bis zum Ende der Immuntherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer Ernährungsinterventionsstudie in unserem Zentrum
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rekrutierung wird nach 10 Patienten vorübergehend ausgesetzt, um die Einhaltung des Protokolls und der diätetischen Intervention zu beurteilen. Wenn mindestens 7 von 10 Patienten die 12 Wochen gemäß Protokoll absolvieren können, wird die Studie als durchführbar angesehen und die Rekrutierung fortgesetzt.
12 Wochen
Auftreten von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewerten Sie Inzidenz und Schweregrad von irAEs während der 12-wöchigen Interventionsphase und bis zum Ende der ICI-Behandlung nach Häufigkeit und Schweregrad. Vergleich mit historischer Kontrolle.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Messung der objektiven Ansprechrate nach 12 Wochen und des progressionsfreien Überlebens in Woche 12, 24 und 48 gemäß RECIST 1.1. Beobachtungsvergleich mit historischer Kontrolle.
bis zu 48 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität nach einer diätetischen Intervention unter Verwendung des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) und des Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) Fragebogens zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen.
12 Wochen
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen und im Falle eines irAE bis zu 48 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach diätetischen Eingriffen. Bewerten Sie mit irAEs assoziierte Mikrobiota-Signaturen.
12 Wochen und im Falle eines irAE bis zu 48 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in Zytokinen und Untergruppen von Immunzellen, die mit irAEs assoziiert sind
Zeitfenster: 12 Wochen und im Falle eines irAE bis zu 48 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn alle 4 Wochen für 12 Wochen während des Eingriffs und im Falle einer Toxizität entnommen. Basierend auf veröffentlichten Daten werden sich die Forscher hauptsächlich auf Th17-verwandte Zytokine (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma) konzentrieren. PBMC werden mittels hochdimensionaler Durchflusszytometrie analysiert, wobei Panels verwendet werden, um verschiedene Untergruppen von Immunzellen (T-Zellen und Subtypen, B-Zellen, darunter regulatorische B-Zellen) zu messen. Analyse mit Regressionsmodellen.
12 Wochen und im Falle eines irAE bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FORX01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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