Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost herní EMG-biofeedback terapie u dysfagie po mrtvici

20. ledna 2024 aktualizováno: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost herní aplikace biofeedbacku prostřednictvím povrchové elektromyografie u pacientů s dysfagií po mozkové příhodě. Budou aplikovány stejné léčebné intervence s biofeedbackem i bez něj, a tak bude určen příspěvek přidání biofeedbacku k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41001
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody delší než 3 měsíce
  2. Být starší osmnácti let
  3. Úroveň ≤ 6 na stupnici funkčního orálního příjmu (FOIS)
  4. Nástup potíží s polykáním po mrtvici
  5. Schopnost komunikovat s pacientem a provádět zadané příkazy
  6. Hodnocení minimálního mentálního testu minimálně 20 bodů
  7. Absence souběžného závažného systémového onemocnění (neregulovaná hypertenze, dekompenzované srdeční selhání, malignita, infekce, kardiostimulátor, epilepsie atd.)
  8. Detekce patologie v orofaryngeální fázi polykání ve videofluoroskopickém hodnocení
  9. Během posledních 3 měsíců neužíváte žádnou léčbu související s polykáním

Kritéria vyloučení:

  1. Neoplastické onemocnění a/nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku v anamnéze
  2. Máte další muskuloskeletální onemocnění nebo neurologické onemocnění bez mrtvice, které může způsobit poruchy polykání
  3. Nelze komunikovat nebo provádět příkazy
  4. Neschopnost udržet rovnováhu při držení hlavy
  5. Pacienti se závažnou patologií tvorby bolusu nebo podávání bolusu do hltanu během fáze orálního polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMG-Biofeedback
Mendelsohnův manévr a namáhavé polykání budou aplikovány prostřednictvím herní emg-biofeedback u pacientů s dysfagií po mozkové příhodě.
Behaviorální: Obvyklá péče
Edukaci pacienta a rodiny zajistí zkoušející. Kromě toho bude každý pacient hodnocen a v případě potřeby bude každému pacientovi poskytnuta orální motorická cvičení a tepelná hmatová stimulace.
Přístroj: S EMG-Biofeedback
Jednou denně v celkovém počtu 15 sezení se bude provádět Mendelsohnův manévr po dobu 15 minut a namáhavý polykací manévr po dobu 15 minut s herní emg-biofeedbackem.
Aktivní komparátor: Klasická terapie
U pacientů s dysfagií po mozkové příhodě bude aplikován Mendelsohnův manévr a namáhavé polykání pouze s verbální zpětnou vazbou.
Behaviorální: Obvyklá péče
Edukaci pacienta a rodiny zajistí zkoušející. Kromě toho bude každý pacient hodnocen a v případě potřeby bude každému pacientovi poskytnuta orální motorická cvičení a tepelná hmatová stimulace.
Behaviorální: Bez EMG-Biofeedback
Jednou denně v celkovém počtu 15 sezení se bude provádět Mendelsohnův manévr po dobu 15 minut a namáhavý polykací manévr bude proveden po dobu 15 minut pouze s verbální zpětnou vazbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
7 bodová stupnice od 1-7. Vyšší číslo indikovalo zvýšené množství a normalitu perorálního příjmu.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Funkční stupnice dysfagie (FDS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Provádí se videofluoroskopické hodnocení. Je to celkem 100 bodová stupnice. Vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfagii.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Škála výsledku a závažnosti dysfagie (DOSS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Provádí se videofluoroskopické hodnocení. Je to 7bodová stupnice. Skóre 6 a 7 představuje normální polykání, skóre 5 představuje mírnou dysfagii, skóre 2 až 4 představuje středně těžkou dysfagii a skóre 1 představuje těžkou dysfagii.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Gugging polykací obrazovka (GUSS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Používá se ke stanovení závažnosti dysfagie a rizika aspirace u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Hodnotí se z 20 bodů. Doporučuje videofluoroskopii jako pokročilé vyšetření pro pacienty se skóre nižším než 20.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Provádí se videofluoroskopické hodnocení. Je to 8bodová stupnice. Čím vyšší číslo, tím větší nárůst penetrace/aspirace. 1 znamená žádnou penetraci a žádnou aspiraci. 8 znamená, že došlo k aspiraci a nedošlo k žádné reakci pacienta.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Index handicapu dysfagie (DHI)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Dysfagia Handicap Index (DHI) je sebehodnotící dotazník, který se skládá z 25 výroků, které zkoumají tři aspekty kvality života (QoL) pacientů s dysfagií: funkční, fyzický a emocionální. Pacient může získat maximálně 100 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu polykání.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-68869993-000-1019202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení