Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii EMG-Biofeedback opartej na grach w dysfagii poudarowej

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności zastosowania biofeedbacku opartego na grze za pomocą elektromiografii powierzchniowej u pacjentów z dysfagią poudarową. Te same interwencje lecznicze będą stosowane z biofeedbackiem i bez niego, a zatem zostanie określony wkład dodania biofeedbacku w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41001
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia udaru krwotocznego lub niedokrwiennego dłuższa niż 3 miesiące
  2. Mając ukończone osiemnaście lat
  3. Poziom ≤ 6 w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
  4. Poudarowe wystąpienie dolegliwości związanych z połykaniem
  5. Umiejętność komunikowania się z pacjentem i wykonywania wydanych poleceń
  6. Ocena mini testu psychicznego co najmniej 20 punktów
  7. Brak współistniejących poważnych chorób ogólnoustrojowych (nieuregulowane nadciśnienie, niewyrównana niewydolność serca, nowotwór złośliwy, infekcja, rozrusznik serca, padaczka itp.)
  8. Wykrywanie patologii w ustno-gardłowej fazie połykania w ocenie wideofluoroskopowej
  9. Niepodejmowanie żadnych leków związanych z połykaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby nowotworowej i/lub radioterapii okolicy głowy i szyi
  2. Obecność dodatkowej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby neurologicznej niezwiązanej z udarem, która może powodować zaburzenia połykania
  3. Nie można komunikować się ani wykonywać poleceń
  4. Niezdolność do utrzymania równowagi przy trzymaniu głowy
  5. Pacjenci z ciężką patologią w formowaniu bolusa lub dostarczaniu bolusa do gardła podczas fazy połykania ustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EMG-Biofeedback
Manewr Mendelsohna i wymagające ćwiczenia połykania zostaną zastosowane poprzez oparte na grze emg-biofeedback u pacjentów z dysfagią poudarową.
Behawioralne: Zwykła opieka
Edukacja pacjenta i rodziny zostanie zapewniona przez badacza. Ponadto każdy pacjent zostanie poddany ocenie, aw razie potrzeby każdemu pacjentowi zostaną podane ćwiczenia ruchowe jamy ustnej i termiczna stymulacja dotykowa.
Urządzenie: Z EMG-Biofeedback
Raz dziennie przez łącznie 15 sesji, manewr Mendelsohna będzie wykonywany przez 15 minut, a trudny manewr połykania będzie wykonywany przez 15 minut z emg-biofeedback opartym na grze.
Aktywny komparator: Klasyczna terapia
Manewr Mendelsohna i wymagające ćwiczenia połykania z jedynie werbalną informacją zwrotną będą stosowane u pacjentów z dysfagią poudarową.
Behawioralne: Zwykła opieka
Edukacja pacjenta i rodziny zostanie zapewniona przez badacza. Ponadto każdy pacjent zostanie poddany ocenie, aw razie potrzeby każdemu pacjentowi zostaną podane ćwiczenia ruchowe jamy ustnej i termiczna stymulacja dotykowa.
Behawioralne: Bez EMG-Biofeedback
Raz dziennie przez łącznie 15 sesji, manewr Mendelsohna będzie wykonywany przez 15 minut, a trudny manewr połykania będzie wykonywany przez 15 minut z jedynie werbalną informacją zwrotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
7 punktowa skala od 1-7. Wyższa liczba wskazywała na zwiększoną ilość i normalność przyjmowania doustnego.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Funkcjonalna Skala Dysfagii (FDS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Przeprowadza się ocenę wideofluoroskopową. Jest to w sumie 100 punktów skali. Wyższy wynik wskazuje na cięższą dysfagię.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Skala wyników i nasilenia dysfagii (DOSS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Przeprowadza się ocenę wideofluoroskopową. Jest to 7-stopniowa skala. Wynik 6 i 7 oznacza normalne połykanie, wynik 5 oznacza łagodną dysfagię, wynik od 2 do 4 oznacza umiarkowaną dysfagię, a wynik 1 oznacza ciężką dysfagię.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Ekran połknięcia żucia (GUSS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Służy do określenia nasilenia dysfagii i ryzyka zachłyśnięcia u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Oceniany jest na 20 punktów. Zaleca wideofluoroskopię jako zaawansowane badanie u pacjentów z wynikiem poniżej 20.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Skala aspiracji penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Przeprowadza się ocenę wideofluoroskopową. Jest to 8-stopniowa skala. Im wyższa liczba, tym większy wzrost penetracji/aspiracji. 1 oznacza brak penetracji i aspiracji. 8 oznacza aspirację i brak reakcji pacjenta.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Indeks upośledzenia dysfagii (DHI)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (3 tyg.)
Dysphagia Handicap Index (DHI) jest kwestionariuszem samooceny, który składa się z 25 stwierdzeń w celu zbadania trzech aspektów jakości życia (QoL) pacjentów z dysfagią: funkcjonalnej, fizycznej i emocjonalnej. Pacjent może uzyskać maksymalnie 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenie połykania.
Od początku do końca leczenia (3 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-68869993-000-1019202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami