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Wirksamkeit der spielbasierten EMG-Biofeedback-Therapie bei Post-Stroke-Dysphagie

20. Januar 2024 aktualisiert von: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der spielbasierten Biofeedback-Anwendung mittels Oberflächen-Elektromyographie bei Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall zu bestimmen. Die gleichen Behandlungsinterventionen werden mit und ohne Biofeedback angewendet, und somit wird der Beitrag des Hinzufügens von Biofeedback zur Behandlung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41001
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls länger als 3 Monate
  2. Über achtzehn Jahre alt sein
  3. Level ≤ 6 auf der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
  4. Auftreten von Schluckbeschwerden nach Schlaganfall
  5. Fähigkeit, mit dem Patienten zu kommunizieren und die gegebenen Befehle auszuführen
  6. Mini-Mental-Test-Bewertung von mindestens 20 Punkten
  7. Fehlen einer begleitenden schweren systemischen Erkrankung (unregulierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, Malignität, Infektion, Herzschrittmacher, Epilepsie usw.)
  8. Erkennung der Pathologie in der oropharyngealen Phase des Schluckens in der videofluoroskopischen Auswertung
  9. Keine schluckbezogene Behandlung in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer neoplastischen Erkrankung und/oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  2. Mit einer zusätzlichen muskuloskelettalen Erkrankung oder einer neurologischen Erkrankung, die kein Schlaganfall ist und Schluckstörungen verursachen kann
  3. Kann nicht kommunizieren oder Befehle ausführen
  4. Unfähigkeit, das Kopfhaltegleichgewicht zu halten
  5. Patienten mit schwerer Pathologie bei der Bolusbildung oder Abgabe des Bolus an den Pharynx während der oralen Schluckphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMG-Biofeedback
Mendelsohn-Manöver und anstrengende Schluckübungen werden durch spielbasiertes emg-Biofeedback auf Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall angewendet.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Patienten- und Familienaufklärung erfolgt durch den Prüfarzt. Darüber hinaus wird jeder Patient evaluiert und bei Bedarf werden jedem Patienten orale motorische Übungen und thermische taktile Stimulation gegeben.
Gerät: Mit EMG-Biofeedback
Einmal täglich für insgesamt 15 Sitzungen wird das Mendelsohn-Manöver 15 Minuten lang und das anstrengende Schluckmanöver 15 Minuten lang mit spielbasiertem EMG-Biofeedback durchgeführt.
Aktiver Komparator: Klassische Therapie
Mendelsohn-Manöver und anstrengende Schluckübungen mit nur verbalem Feedback werden bei Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall angewendet.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Patienten- und Familienaufklärung erfolgt durch den Prüfarzt. Darüber hinaus wird jeder Patient evaluiert und bei Bedarf werden jedem Patienten orale motorische Übungen und thermische taktile Stimulation gegeben.
Verhalten: Ohne EMG-Biofeedback
Einmal täglich für insgesamt 15 Sitzungen wird das Mendelsohn-Manöver 15 Minuten lang und das anstrengende Schluckmanöver 15 Minuten lang mit ausschließlich verbalem Feedback durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
7-Punkte-Skala von 1-7. Eine höhere Zahl zeigte eine erhöhte Menge und Normalität der oralen Aufnahme an.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Funktionelle Dysphagie-Skala (FDS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Eine videofluoroskopische Auswertung wird durchgeführt. Es ist eine Skala von insgesamt 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Dysphagie hin.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Dysphagie-Ergebnis und Schweregradskala (DOSS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Eine videofluoroskopische Auswertung wird durchgeführt. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala. Eine Punktzahl von 6 und 7 steht für normales Schlucken, eine Punktzahl von 5 für leichte Dysphagie, eine Punktzahl von 2 bis 4 für mäßige Dysphagie und eine Punktzahl von 1 für schwere Dysphagie.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Gugginger Schlucksieb (GUSS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Es wird verwendet, um den Schweregrad der Dysphagie und das Aspirationsrisiko bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu bestimmen. Es wird mit 20 Punkten bewertet. Sie empfiehlt die Videofluoroskopie als weiterführende Untersuchung für Patienten mit einem Score von weniger als 20.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Eine videofluoroskopische Auswertung wird durchgeführt. Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala. Je höher die Zahl, desto größer die Zunahme der Penetration/Aspiration. 1 bedeutet keine Penetration und keine Aspiration. 8 bedeutet Aspiration und keine Reaktion des Patienten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Dysphagie-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Der Dysphagie-Handicap-Index (DHI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 25 Aussagen besteht, um drei Aspekte der Lebensqualität (QoL) von Dysphagie-Patienten zu untersuchen: funktionell, körperlich und emotional. Der Patient kann eine maximale Punktzahl von 100 Punkten erreichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schluckstörung hin.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-68869993-000-1019202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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