Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​spilbaseret EMG-Biofeedback-terapi ved post-slagtilfælde dysfagi

20. januar 2024 opdateret af: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​spilbaseret biofeedback-applikation via overfladeelektromyografi hos patienter med post-slagtilfælde dysfagi. De samme behandlingsinterventioner vil blive anvendt med og uden biofeedback, og dermed vil bidraget af at tilføje biofeedback til behandlingen blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41001
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde længere end 3 måneder
  2. At være over atten år
  3. Niveau ≤ 6 på Functional Oral Intake Scale (FOIS)
  4. Indtræden af ​​synkebesvær efter slagtilfælde
  5. Evne til at kommunikere med patienten og udføre de givne kommandoer
  6. Minimental testevaluering på mindst 20 point
  7. Fravær af samtidig alvorlig systemisk sygdom (ureguleret hypertension, dekompenseret hjertesvigt, malignitet, infektion, pacemaker, epilepsi osv.)
  8. Påvisning af patologi i den orofaryngeale fase af synke i videofluoroskopisk evaluering
  9. Har ikke taget nogen synke-relateret behandling inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neoplastisk sygdom og/eller strålebehandling til hoved- og halsregionen
  2. Har yderligere muskuloskeletal sygdom eller ikke-slagtilfælde neurologisk sygdom, der kan forårsage synkebesvær
  3. Ude af stand til at kommunikere eller udføre kommandoer
  4. Manglende evne til at opretholde balance i hovedet
  5. Patienter med alvorlig patologi i bolusdannelse eller levering af bolus til svælget under den orale synkefase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMG-Biofeedback
Mendelsohns manøvre og anstrengende synkeøvelse vil blive anvendt gennem spilbaseret emg-biofeedback til patienter med post-slagtilfælde dysfagi.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patient- og familieundervisning vil blive leveret af investigator. Derudover vil hver patient blive evalueret og orale motoriske øvelser og termisk taktil stimulering vil blive givet til hver patient, når det er nødvendigt.
Enhed: Med EMG-Biofeedback
En gang om dagen i i alt 15 sessioner vil Mendelsohn-manøvren blive udført i 15 minutter, og den anstrengende synkemanøvre vil blive udført i 15 minutter med spilbaseret emg-biofeedback.
Aktiv komparator: Klassisk terapi
Mendelsohns manøvre og anstrengende synkeøvelse med kun verbal feedback vil blive anvendt til patienter med post-slagtilfælde dysfagi.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patient- og familieundervisning vil blive leveret af investigator. Derudover vil hver patient blive evalueret og orale motoriske øvelser og termisk taktil stimulering vil blive givet til hver patient, når det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Uden EMG-Biofeedback
En gang om dagen i i alt 15 sessioner vil Mendelsohn-manøvren blive udført i 15 minutter, og den anstrengende synkemanøvre vil blive udført i 15 minutter med kun verbal feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
7-trins skala fra 1-7. Højere tal indikerede øget mængde og normalitet af oralt indtag.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Funktionel dysfagiskala (FDS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Videofluoroskopisk evaluering udføres. Det er i alt 100 point skalaen. En højere score indikerer mere alvorlig dysfagi.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Dysfagi Outcome and Severity Scale (DOSS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Videofluoroskopisk evaluering udføres. Det er en 7-trins skala. En score på 6 og 7 repræsenterer normal synkning, en score på 5 repræsenterer mild dysfagi, en score på 2 til 4 repræsenterer moderat dysfagi, og en score på 1 repræsenterer svær dysfagi.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Gugging synkeskærm (GUSS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Det bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​dysfagi og risikoen for aspiration hos patienter med akut slagtilfælde. Det er vurderet ud af 20 point. Det anbefaler videofluoroskopi som en avanceret undersøgelse for patienter med en score på mindre end 20.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Videofluoroskopisk evaluering udføres. Det er en 8-trins skala. Jo højere tal, jo større er stigningen i penetration/aspiration. 1 betyder ingen penetration og ingen aspiration. 8 betyder, at der er aspiration og ingen patientrespons.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Dysfagi Handicap Index (DHI)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Dysfagia Handicap Index (DHI) er et selvevaluerende spørgeskema, som består af 25 udsagn, der undersøger tre aspekter af dysfagipatienters livskvalitet (QoL): funktionel, fysisk og følelsesmæssig. Patienten kan maksimalt få en score på 100 point. En højere score indikerer en mere alvorlig synkelidelse.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kocaeli University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-68869993-000-1019202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger