Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyomentální vzdálenost měřená ultrasonografií versus kritéria založená na hmotnosti pro výběr velikosti laryngeální masky u dětí

28. dubna 2023 aktualizováno: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Hyomentální vzdálenost měřená ultrasonografií versus kritéria založená na hmotnosti pro výběr velikosti laryngeální masky u dětí. Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

  • V pediatrické chirurgii a urgentních případech představuje LMA užitečné zařízení pro zajištění dýchacích cest pro rutinní a obtížné zajištění dýchacích cest.
  • Zavedení nesprávné velikosti LMA může vést k nesprávné poloze, posunutí v hypofaryngu a selhání ventilace, která vyžaduje změnu polohy.
  • Výběr velikosti LMA představuje velkou výzvu pro anesteziology, zejména u dětí.
  • Ultrasonograficky změřená hyomentální vzdálenost ukázala korelaci s délkou hltanové dutiny.
  • Optimalizaci velikosti zavedené LMA lze potvrdit buď klinicky, ultrasonograficky nebo pomocí fibrooptického laryngoskopu.
  • Ultrasonograficky měřená hyomentální vzdálenost potvrdila optimalizaci LMA s výsledky srovnatelnými s výsledky klinických metod a lepšími než u fibrooptického laryngoskopu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA) je klasifikována jako jedno ze supraglotických zařízení, která byla široce přijata jako doplňková nebo alternativní technika k tracheální intubaci nebo ventilaci maskou pro zajištění dýchacích cest při krátkodobé chirurgii. Kromě toho se vyznačuje snadným umístěním a odstraněním, menším poraněním dýchacího traktu, lepší snášenlivostí pacienty, zlepšenou hemodynamickou stabilitou, menším kašlem, menší bolestí v krku, vyhýbáním se laryngoskopii a volnými dýchacími cestami. Není však vhodné překonávat funkční problémy dýchacích cest a mechanickou obstrukci dýchacích cest.
  • Ačkoli metoda založená na hmotnosti byla považována za tradiční metodu pro výběr optimální velikosti LMA, klinická praxe se domnívala, že tato metoda není vždy použitelná, protože neexistuje lineární korelace mezi anatomií horních cest dýchacích a tělesnou hmotností s přítomností obvyklé individuální anatomické variace.
  • Naštěstí ultrasonografie poskytla snímky anatomických struktur horních cest dýchacích s vysokým rozlišením srovnatelné s počítačovou tomografií a magnetickou rezonancí. Ultrazvuková měření byla použita pro hyomentální vzdálenost a poměr hyomentální vzdálenosti. Některé studie odhalily proměnlivou citlivost a specificitu.
  • Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude mít za cíl posoudit účinnost a bezpečnost ultrasonograficky měřené hyomentální vzdálenosti při optimalizaci výběru velikosti a umístění laryngeální masky (LMA) u dětských pacientů Operační plán

A) Předanestetická léčba:

  • Všem účastníkům bude odebrán informovaný písemný souhlas rodičů.
  • Lékařská anamnéza a kompletní klinické vyšetření.

  • Rutinní laboratorní vyšetření včetně:

    1. CBC
    2. CRP
    3. INR, PT a PTT
  • Pacienti budou před operací hladovět alespoň 8 hodin.
  • Rutinní monitorování, včetně srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivního krevního tlaku (NIBP) na předanesteziologickém sále (základní údaje).
  • Bude zavedena periferní intravenózní linka (24-22G).
  • Premedikace 0,01 mg/kg atropinu bude podána im 1 hodinu před operací.

B) Úvod do celkové anestezie:

  • Rutinní monitorování, včetně srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a kontinuální elektrokardiografie (EKG) na operačním sále.
  • Intravenózní indukce anestezie bude provedena za použití Propofolu 2 mg/kg a fentanylu 1 ug/kg.
  • Mechanická ventilace: 6-8 ml/kg dechový objem, dechová frekvence 10-20 tepů za minutu, CO2 na konci výdechu 35-40 mmHg a objem Bude zahájena řízená ventilace s poměrem inspirace-výdech 1:2.
  • U všech pacientů bude udržování anestezie prováděno pomocí Sevofluranu 1-2 %. Hloubka anestezie bude sledována dle HR.

C) Proces:

  1. Před zahájením současné studie byl proveden pilotní experiment měření parametrů horních cest dýchacích u 10 dětí, které použily LMA během operace ultrazvukem. Zjistili jsme, že když byla hyomentální vzdálenost menší než 2 cm, 80 % subjektů bylo vhodných pro třídu 2 LMA a pokud 2-3 cm, vhodné pro třídu 2,5 LMA. Kromě toho byly LMA velikosti 3 přizpůsobeny hyomentální vzdálenosti nad 3 cm.
  2. Po schválení etickou komisí a registraci do klinické studie bude 60 dětem naplánována operace s použitím laryngeální masky a budou náhodně rozděleny do dvou skupin (30 v každé skupině).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 00000
        • Nábor
        • Kafrelsheikh University, faculty of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí rodičů
  • Věk: mezi 5-14 lety
  • Fyzický stav: Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II)

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové zpoždění (mentální a tělesná retardace růstu).
  • Přecitlivělost na jakýkoli typ užívaných léků.
  • Pacient s obtížnými dýchacími cestami (podle výšky thyromentu a Mallampatiho testu)
  • Pacienti s anamnézou operace krku
  • Malformace dýchacích cest.
  • Infekce horních cest dýchacích.
  • Operace, které zaberou více než pětačtyřicet minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HMD (30 pacientů)

kde velikost LMA bude podle naměřené hyomentální vzdálenosti ultrazvukem takto:

  • Pokud je méně než 2 cm: použije se LMA velikost 2.
  • Pokud 2-3 cm: bude použita velikost LMA 2,5.
  • Pokud je více než 3 cm: použije se LMA velikost 3.
Přístroj: ultrazvukem naváděná hyomentální vzdálenost
měření hyomentální vzdálenosti pomocí ultrazvukového navádění
Žádný zásah: Skupina CONTROL (30 pacientů)
kde výběr velikosti bude založen na hmotnostním průvodci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
správný výběr velikosti LMA
Časové okno: Během vkládání LMA (trvání 5 minut)
  • K hodnocení snadnosti zavádění LMA bude použita pětibodová stupnice od 1 do 5, přičemž 1 odpovídá (vloženo bez odporu) a 5 odpovídá (nelze vložit).
Během vkládání LMA (trvání 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty orofaryngeálního netěsného tlaku (OLP) po zajištění dýchacích cest
Časové okno: Během 30 minut po zavedení LMA
slyšet zvuky úniku z LMA
Během 30 minut po zavedení LMA
pooperační poranění dutiny ústní
Časové okno: Po odstranění LMA po dobu 5 minut
krev ulpívající na povrchu LMA
Po odstranění LMA po dobu 5 minut
mnoho pokusů o vložení
Časové okno: Během pokusů o vložení LMA po dobu 5 minut
definováno jako opětovné zavedení po úplném odstranění LMA z dutiny ústní
Během pokusů o vložení LMA po dobu 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKSU 51-2-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení