Ecografia misurata della distanza iomentale rispetto ai criteri basati sul peso per la selezione della dimensione della maschera laringea nei bambini
Ecografia misurata della distanza iomentale rispetto ai criteri basati sul peso per la selezione della dimensione della maschera laringea nei bambini. Uno studio prospettico controllato randomizzato
- Nella chirurgia pediatrica e nelle emergenze, la LMA rappresenta un utile dispositivo di gestione delle vie aeree per la gestione delle vie aeree di routine e difficili.
- L'inserimento di una LMA di dimensioni non corrette può causare malposizionamento, spostamento all'interno dell'ipofaringe e mancata ventilazione che richiede il riposizionamento.
- La selezione delle dimensioni della LMA rappresenta una sfida importante per gli anestesisti, specialmente nei bambini.
- La distanza iomentale misurata ecograficamente mostrava una correlazione con la lunghezza della cavità faringea.
- L'ottimizzazione delle dimensioni della LMA inserita può essere confermata clinicamente, ecograficamente o attraverso il laringoscopio a fibre ottiche.
- La distanza iomentale misurata ecograficamente ha confermato l'ottimizzazione della LMA con risultati paragonabili a quelli delle metodiche cliniche e migliori di quelli del laringoscopio a fibre ottiche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La maschera laringea (LMA) è classificata come uno dei dispositivi sopraglottici che sono stati ampiamente adottati come tecnica aggiuntiva o alternativa all'intubazione tracheale o alla ventilazione con maschera per la gestione delle vie aeree nella chirurgia a breve termine. Inoltre, è caratterizzato da facilità di posizionamento e rimozione, minori lesioni alle vie respiratorie, migliore tollerabilità da parte dei pazienti, migliore stabilità emodinamica, meno tosse, meno mal di gola, evitamento della laringoscopia e vie aeree a mani libere. Tuttavia, non è adatto a superare i problemi funzionali delle vie aeree e l'ostruzione meccanica delle vie aeree.
- Sebbene il metodo basato sul peso fosse considerato il metodo tradizionale per la selezione della dimensione ottimale della LMA, una pratica clinica ha ritenuto che questo metodo non sia sempre applicabile in quanto non esiste una correlazione lineare tra l'anatomia delle vie aeree superiori e il peso corporeo con la presenza di solito variazione anatomica individuale.
- Fortunatamente, l'ecografia ha fornito immagini ad alta risoluzione delle strutture anatomiche delle vie aeree superiori paragonabili alla tomografia computerizzata e alla risonanza magnetica. Alcuni studi hanno rivelato sensibilità e specificità variabili.
- Questo studio prospettico randomizzato controllato mirerà a valutare l'efficacia e la sicurezza della distanza iomentale misurata ecograficamente nell'ottimizzazione della selezione e del posizionamento della maschera laringea (LMA) nei pazienti pediatrici.
A) Gestione pre-anestesia:
- Il consenso informato scritto dei genitori verrà prelevato da tutti i partecipanti.
- Anamnesi ed esame clinico completo.
Indagini di laboratorio di routine tra cui:
- CB.C
- PCR
- INR, PT e PTT
- I pazienti digiuneranno per almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Monitoraggio di routine, inclusa la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SpO2) e la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) nella stanza pre-anestesia (dati di base).
- Verrà inserita una linea endovenosa periferica (24-22G).
- Verrà somministrata una premedicazione di 0,01 mg/kg di atropina IM 1 ora prima dell'intervento.
B) Induzione dell'anestesia generale:
- Monitoraggio di routine, inclusa la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SpO2), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e l'elettrocardiografia continua (ECG) in sala operatoria.
- L'induzione endovenosa dell'anestesia verrà eseguita utilizzando Propofol 2 mg/kg e fentanil 1µg/kg.
- Ventilazione meccanica: 6-8 ml/kg di volume corrente, frequenza respiratoria di 10-20 bpm, CO2 di fine espirazione 35-40 mmHg e ventilazione a volume controllato con un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2.
- Per tutti i pazienti, il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito utilizzando Sevoflurano 1-2%. La profondità dell'anestesia sarà monitorata in base alle risorse umane.
C) Processo:
- Prima di iniziare il presente studio, è stato condotto un esperimento pilota, misurando i parametri delle vie aeree superiori di 10 bambini che hanno utilizzato LMA durante l'operazione mediante ultrasuoni, abbiamo scoperto che quando la distanza iomentale era inferiore a 2 cm, l'80% dei soggetti era adatto per la classe 2 LMA e se 2-3 cm, adatto per classe 2.5 LMA. Inoltre, la LMA di taglia 3 è stata adattata alla distanza iomentale superiore a 3 cm.
- Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e la registrazione della sperimentazione clinica, 60 bambini saranno programmati per un intervento chirurgico utilizzando una maschera laringea e saranno divisi casualmente in due gruppi (30 in ciascun gruppo)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: AHMED A SHAMA, MD
- Numero di telefono: 0580925443
- Email: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SHERIF K ARAFA, MD
- Numero di telefono: 0580925443
- Email: sherifhafez1980@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 00000
- Reclutamento
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
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Contatto:
- Sherif k Hafez, MD
- Numero di telefono: 00201004397462
- Email: dr_shama2000@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione dei genitori
- Età: tra 5-14 anni
- Stato fisico: American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II)
Criteri di esclusione:
- Ritardo dello sviluppo (ritardo della crescita mentale e fisica).
- Ipersensibilità a qualsiasi tipo di droga usata.
- Paziente con vie aeree difficoltose (secondo l'altezza tireomentale e il test di Mallampati)
- Pazienti con una storia di chirurgia del collo
- Malformazione delle vie aeree.
- Infezione del tratto respiratorio superiore.
- Interventi che richiederanno fino a più di quarantacinque minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo HMD (30 pazienti)
dove la dimensione della LMA sarà in base alla distanza mentale misurata mediante ultrasuoni come segue:
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misurazione della distanza iomentale mediante guida ecografica
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Nessun intervento: Gruppo CONTROLLO (30 pazienti)
dove la selezione della taglia sarà basata sulla guida del peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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corretta selezione delle dimensioni di LMA
Lasso di tempo: Durante l'inserimento della LMA (durata 5 minuti)
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Durante l'inserimento della LMA (durata 5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori della pressione di perdita orofaringea (OLP) dopo la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo l'inserimento della LMA
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udire suoni di perdita da LMA
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Per 30 minuti dopo l'inserimento della LMA
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lesioni orali postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo la rimozione di LMA per 5 minuti
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sangue che aderisce alla superficie della LMA
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Dopo la rimozione di LMA per 5 minuti
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molti tentativi di inserimento
Lasso di tempo: Durante i tentativi di inserimento LMA per 5 minuti
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definito come reinserimento dopo la completa rimozione della LMA dal cavo orale
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Durante i tentativi di inserimento LMA per 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKSU 51-2-18
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