Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyomental afstand målt ultralyd versus vægtbaserede kriterier for valg af larynxmaskestørrelse hos børn

28. april 2023 opdateret af: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Hyomental afstand målt ultralyd versus vægtbaserede kriterier for valg af størrelse på larynxmaske hos børn. En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

  • Ved pædiatrisk kirurgi og nødsituationer repræsenterer LMA en nyttig luftvejsstyringsanordning til rutinemæssig og vanskelig luftvejsstyring.
  • Indsættelse af en forkert LMA-størrelse kan resultere i fejlplacering, forskydning i hypopharynx og svigtet ventilation, der skal omplaceres.
  • Valg af størrelsen af ​​LMA repræsenterer en stor udfordring for anæstesilæger, især hos børn.
  • Den ultrasonografiske målte hyomental afstand viste en korrelation med længden af ​​svælghulen.
  • Optimering af størrelsen af ​​den indsatte LMA kan bekræftes enten klinisk, ultrasonografisk eller gennem det fiberoptiske laryngoskop.
  • Den ultrasonografiske målte hyomental afstand bekræftede optimeringen af ​​LMA med resultater, der er sammenlignelige med de kliniske metoder og bedre end dem for det fiberoptiske laryngoskop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Laryngeal mask airway (LMA) er klassificeret som en af ​​de supraglottiske anordninger, der i vid udstrækning er blevet brugt som en supplerende eller alternativ teknik til tracheal intubation eller maskeventilation til luftvejsbehandling ved korttidskirurgi. Desuden er det kendetegnet ved nem placering og fjernelse, mindre skade på luftvejene, bedre tolerabilitet af patienter, forbedret hæmodynamisk stabilitet, mindre hoste, mindre ondt i halsen, undgåelse af laryngoskopi og håndfri luftveje. Det er dog ikke egnet til at overvinde funktionelle luftvejsproblemer og mekanisk luftvejsobstruktion.
  • Selvom den vægtbaserede metode blev betragtet som den traditionelle metode til valg af den optimale LMA-størrelse, anså en klinisk praksis, at denne metode ikke altid er anvendelig, da der ikke er nogen lineær sammenhæng mellem den øvre luftvejs anatomi og kropsvægt med tilstedeværelsen af ​​sædvanlige individuel anatomisk variation.
  • Heldigvis gav ultralydsbilleder i høj opløsning af de anatomiske strukturer i de øvre luftveje sammenlignelige med computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse. Ultralydsmålinger blev anvendt for den hyomentale afstand og det hyomentale afstandsforhold. Nogle undersøgelser afslørede variabel sensitivitet og specificitet.
  • Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultrasonografisk målt hyomental afstand i optimering af larynxmaskens (LMA) størrelsesvalg og placering hos pædiatriske patienter Operationelt design

A) Præ-anæstesibehandling:

  • Der vil blive taget informeret skriftligt forældresamtykke fra alle deltagere.
  • Sygehistorie og komplet klinisk undersøgelse.

  • Rutinemæssig laboratorieundersøgelse, herunder:

    1. CBC
    2. CRP
    3. INR, PT & PTT
  • Patienterne vil faste i mindst 8 timer før operationen.
  • Rutineovervågning, inklusive hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og ikke-invasivt blodtryk (NIBP) i præ-anæstesirummet (Base Line Data).
  • En perifer intravenøs slange (24-22G) vil blive indsat.
  • En præmedicinering på 0,01 mg/kg Atropin vil blive administreret IM 1 time før operationen.

B) Induktion af generel anæstesi:

  • Rutinemæssig overvågning, herunder hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) i operationsstuen.
  • Intravenøs induktion af anæstesi vil blive udført med Propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg.
  • Mekanisk ventilation: 6-8 mL/kg Tidalvolumen, 10-20 bpm Respirationsfrekvens, end-tidal CO2 35-40 mmHg og Volumen Kontrolleret ventilation med et inspiratorisk-ekspiratorisk forhold på 1:2 påbegyndes.
  • For alle patienter vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført med Sevofluran 1-2 %. Anæstesiens dybde vil blive overvåget i henhold til HR.

C) Proces:

  1. Inden start af den nuværende undersøgelse er der blevet lavet et piloteksperiment, der måler de øvre luftvejsparametre hos 10 børn, der brugte LMA under operation ved ultralyd, fandt vi ud af, at når den hyomentale afstand var mindre end 2 cm, var 80 % af forsøgspersonerne egnede til undervisningen 2 LMA og hvis 2-3 cm, velegnet til klasse 2,5 LMA. Derudover blev størrelse 3 LMA tilpasset til hyomental afstand over 3 cm.
  2. Efter godkendelse af den etiske komité og registrering af kliniske forsøg vil 60 børn blive planlagt til operation med en larynxmaske og vil blive opdelt tilfældigt i to grupper (30 i hver gruppe)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 00000
        • Rekruttering
        • Kafrelsheikh University, faculty of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres accept
  • Alder: mellem 5-14 år
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse (mental og fysisk væksthæmning).
  • Overfølsomhed over for enhver form for brugt medicin.
  • Patient med vanskelige luftveje (i henhold til thyromental højde og Mallampati-testen)
  • Patienter med en historie med nakkeoperationer
  • Luftvejsmisdannelse.
  • Infektion i de øvre luftveje.
  • Operationer, der vil tage op til mere end femogfyrre minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe HMD (30 patienter)

hvor størrelsen af ​​LMA vil være i henhold til målt hyomental afstand ved ultralyd som følger:

  • Hvis mindre end 2 cm: LMA størrelse 2 vil blive brugt.
  • Hvis 2-3 cm: LMA størrelse 2,5 anvendes.
  • Hvis mere end 3 cm: LMA størrelse 3 vil blive brugt.
Enhed: ultralydsstyret hyomental afstand
måling af hyomental afstand ved ultralydsvejledning
Ingen indgriben: Gruppe KONTROL (30 patienter)
hvor størrelsesvalg vil være baseret på vægtguiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrekt størrelse valg af LMA
Tidsramme: Under LMA-indsættelse (5 minutters varighed)
  • En fem-punkts skala vil blive brugt til at vurdere, hvor let LMA-indsættelsen er fra 1 til 5, idet man tager i betragtning, at 1 svarer til (indsat uden modstand) og 5 svarer til (umuligt at indsætte).
Under LMA-indsættelse (5 minutters varighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier af orofaryngealt lækagetryk (OLP) efter luftvejsbehandling
Tidsramme: I løbet af 30 minutter efter LMA indsættelse
høre lækagelyde fra LMA
I løbet af 30 minutter efter LMA indsættelse
postoperativ oral skade
Tidsramme: Efter fjernelse af LMA i 5 minutter
blod klæber til LMA-overfladen
Efter fjernelse af LMA i 5 minutter
mange indsættelsesforsøg
Tidsramme: Under LMA indsættelsesforsøg i 5 minutter
defineret som genindsættelse efter fuldstændig LMA-fjernelse fra mundhulen
Under LMA indsættelsesforsøg i 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKSU 51-2-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger