Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia zmierzona odległością podbródkową w porównaniu z kryteriami wagowymi doboru rozmiaru maski krtaniowej u dzieci

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Ultrasonografia mierzona odległości hyomental w porównaniu z kryteriami opartymi na masie przy doborze rozmiaru maski krtaniowej u dzieci. Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

  • W chirurgii dziecięcej i nagłych wypadkach LMA stanowi przydatne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w rutynowych i trudnych przypadkach udrażniania dróg oddechowych.
  • Wprowadzenie LMA o niewłaściwym rozmiarze może spowodować nieprawidłowe ułożenie, przemieszczenie w obrębie gardła dolnego i nieudaną wentylację wymagającą zmiany położenia.
  • Dobór rozmiaru LMA stanowi duże wyzwanie dla anestezjologów, zwłaszcza u dzieci.
  • Zmierzona ultrasonograficznie odległość międzykręgowa wykazała korelację z długością jamy gardłowej.
  • Optymalizację wielkości wprowadzonej LMA można potwierdzić klinicznie, ultrasonograficznie lub za pomocą laryngoskopu światłowodowego.
  • Zmierzona ultrasonograficznie odległość międzykręgowa potwierdziła optymalizację LMA z wynikami porównywalnymi z metodami klinicznymi i lepszymi niż laryngoskop światłowodowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Maska krtaniowa (LMA) jest klasyfikowana jako jedno z urządzeń nadgłośniowych, które zostały szeroko przyjęte jako technika wspomagająca lub alternatywna do intubacji dotchawiczej lub wentylacji przez maskę w celu udrożnienia dróg oddechowych w chirurgii krótkotrwałej. Ponadto charakteryzuje się łatwością zakładania i usuwania, mniejszym urazem dróg oddechowych, lepszą tolerancją przez pacjentów, poprawą stabilności hemodynamicznej, mniejszym kaszlem, mniejszym bólem gardła, unikaniem laryngoskopii i drożnością dróg oddechowych bez użycia rąk. Jednak nie jest odpowiedni do przezwyciężenia problemów z czynnością dróg oddechowych i mechanicznej niedrożności dróg oddechowych.
  • Chociaż metodę opartą na wadze uznano za tradycyjną metodę doboru optymalnego rozmiaru LMA, praktyka kliniczna wykazała, że ​​metoda ta nie zawsze ma zastosowanie, ponieważ nie ma liniowej korelacji między anatomią górnych dróg oddechowych a masą ciała przy obecności typowych indywidualna zmienność anatomiczna.
  • Na szczęście ultrasonografia dała obrazy struktur anatomicznych górnych dróg oddechowych o wysokiej rozdzielczości porównywalnej z tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym. Zastosowano pomiary ultrasonograficzne odległości między błoną śródbłonkową i stosunku odległości między błoną śródbłonkową. Niektóre badania wykazały zmienną czułość i swoistość.
  • To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mierzonej ultrasonograficznie odległości między błoną bródkową w optymalizacji doboru rozmiaru i umieszczenia maski krtaniowej (LMA) u pacjentów pediatrycznych. Projekt operacyjny

A) Postępowanie przed znieczuleniem:

  • Świadoma pisemna zgoda rodziców zostanie podjęta od wszystkich uczestników.
  • Wywiad lekarski i pełne badanie kliniczne.

  • Rutynowe badanie laboratoryjne, w tym:

    1. CBC
    2. CRP
    3. INR, PT i PTT
  • Pacjenci będą pościć przez co najmniej 8 godzin przed operacją.
  • Rutynowe monitorowanie, w tym tętna (HR), wysycenia tlenem (SpO2) i nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP) w sali przed znieczuleniem (dane podstawowe).
  • Zostanie wprowadzona obwodowa linia dożylna (24-22G).
  • Premedykacja 0,01 mg/kg atropiny zostanie podana domięśniowo na 1 godzinę przed operacją.

B) Indukcja znieczulenia ogólnego:

  • Rutynowe monitorowanie, w tym częstość akcji serca (HR), wysycenie tlenem (SpO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) i ciągła elektrokardiografia (EKG) na sali operacyjnej.
  • Dożylna indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu Propofolu 2 mg/kg i fentanylu 1 µg/kg.
  • Wentylacja mechaniczna: objętość oddechowa 6-8 ml/kg, częstość oddechów 10-20 uderzeń na minutę, końcowo-wydechowe stężenie CO2 35-40 mmHg i wentylacja kontrolowana objętościowo ze stosunkiem wdech-wydech 1:2 zostanie zainicjowana.
  • U wszystkich pacjentów znieczulenie podtrzymujące zostanie wykonane przy użyciu 1-2% sewofluranu. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana zgodnie z HR.

C) Proces:

  1. Przed rozpoczęciem obecnego badania przeprowadzono eksperyment pilotażowy, mierząc parametry górnych dróg oddechowych 10 dzieci, które stosowały LMA podczas operacji za pomocą ultradźwięków. 2 LMA, a jeśli 2-3 cm, nadaje się do klasy 2,5 LMA. Dodatkowo LMA w rozmiarze 3 dopasowano do odległości międzybródkowej powyżej 3 cm.
  2. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i zarejestrowaniu badania klinicznego 60 dzieci zostanie zakwalifikowanych do operacji z użyciem maski krtaniowej i zostanie losowo podzielonych na dwie grupy (po 30 w każdej)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Kafrelsheikh University, faculty of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja rodziców
  • Wiek: od 5 do 14 lat
  • Stan fizyczny: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II)

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwojowe (opóźnienie rozwoju umysłowego i fizycznego).
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek rodzaj stosowanych leków.
  • Pacjent z utrudnionymi drogami oddechowymi (wg wysokości tarczycowo-bródkowej i testu Mallampatiego)
  • Pacjenci z historią operacji szyi
  • Wada rozwojowa dróg oddechowych.
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych.
  • Operacje, które zajmą więcej niż czterdzieści pięć minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HMD (30 pacjentów)

gdzie rozmiar LMA będzie zgodny z odległością międzybródkową zmierzoną za pomocą ultradźwięków w następujący sposób:

  • Jeśli mniej niż 2 cm: zostanie użyta maska ​​LMA w rozmiarze 2.
  • Jeśli 2-3 cm: zostanie użyta maska ​​krtaniowa o rozmiarze 2,5.
  • Jeśli więcej niż 3 cm: zostanie użyta maska ​​LMA w rozmiarze 3.
Urządzenie: odległość hyomental pod kontrolą USG
pomiar odległości hyomentalnej pod kontrolą USG
Brak interwencji: Grupa KONTROLNA (30 pacjentów)
gdzie wybór rozmiaru będzie oparty na wskazówce wagowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prawidłowy dobór rozmiaru LMA
Ramy czasowe: Podczas zakładania LMA (czas trwania 5 minut)
  • Do oceny łatwości wprowadzenia LMA zostanie użyta pięciostopniowa skala od 1 do 5, przy czym 1 odpowiada (wprowadzenie bez oporu), a 5 odpowiada (niemożliwe włożenie).
Podczas zakładania LMA (czas trwania 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości ciśnienia przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) po udrożnieniu dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po założeniu LMA
słyszenie odgłosów wycieku z LMA
W ciągu 30 minut po założeniu LMA
pooperacyjny uraz jamy ustnej
Ramy czasowe: Po usunięciu LMA przez 5 minut
krew przylegająca do powierzchni LMA
Po usunięciu LMA przez 5 minut
wiele prób wstawienia
Ramy czasowe: Podczas prób wprowadzenia maski LMA przez 5 minut
zdefiniowane jako ponowne założenie po całkowitym usunięciu LMA z jamy ustnej
Podczas prób wprowadzenia maski LMA przez 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MKSU 51-2-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami