- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05832944
Hyomentální vzdálenost měřená ultrasonografií versus kritéria založená na hmotnosti pro výběr velikosti laryngeální masky u dětí
28. dubna 2023 aktualizováno: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Hyomentální vzdálenost měřená ultrasonografií versus kritéria založená na hmotnosti pro výběr velikosti laryngeální masky u dětí. Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
- V pediatrické chirurgii a urgentních případech představuje LMA užitečné zařízení pro zajištění dýchacích cest pro rutinní a obtížné zajištění dýchacích cest.
- Zavedení nesprávné velikosti LMA může vést k nesprávné poloze, posunutí v hypofaryngu a selhání ventilace, která vyžaduje změnu polohy.
- Výběr velikosti LMA představuje velkou výzvu pro anesteziology, zejména u dětí.
- Ultrasonograficky změřená hyomentální vzdálenost ukázala korelaci s délkou hltanové dutiny.
- Optimalizaci velikosti zavedené LMA lze potvrdit buď klinicky, ultrasonograficky nebo pomocí fibrooptického laryngoskopu.
- Ultrasonograficky měřená hyomentální vzdálenost potvrdila optimalizaci LMA s výsledky srovnatelnými s výsledky klinických metod a lepšími než u fibrooptického laryngoskopu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Laryngeální maska dýchacích cest (LMA) je klasifikována jako jedno ze supraglotických zařízení, která byla široce přijata jako doplňková nebo alternativní technika k tracheální intubaci nebo ventilaci maskou pro zajištění dýchacích cest při krátkodobé chirurgii. Kromě toho se vyznačuje snadným umístěním a odstraněním, menším poraněním dýchacího traktu, lepší snášenlivostí pacienty, zlepšenou hemodynamickou stabilitou, menším kašlem, menší bolestí v krku, vyhýbáním se laryngoskopii a volnými dýchacími cestami. Není však vhodné překonávat funkční problémy dýchacích cest a mechanickou obstrukci dýchacích cest.
- Ačkoli metoda založená na hmotnosti byla považována za tradiční metodu pro výběr optimální velikosti LMA, klinická praxe se domnívala, že tato metoda není vždy použitelná, protože neexistuje lineární korelace mezi anatomií horních cest dýchacích a tělesnou hmotností s přítomností obvyklé individuální anatomické variace.
- Naštěstí ultrasonografie poskytla snímky anatomických struktur horních cest dýchacích s vysokým rozlišením srovnatelné s počítačovou tomografií a magnetickou rezonancí. Ultrazvuková měření byla použita pro hyomentální vzdálenost a poměr hyomentální vzdálenosti. Některé studie odhalily proměnlivou citlivost a specificitu.
- Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude mít za cíl posoudit účinnost a bezpečnost ultrasonograficky měřené hyomentální vzdálenosti při optimalizaci výběru velikosti a umístění laryngeální masky (LMA) u dětských pacientů Operační plán
A) Předanestetická léčba:
- Všem účastníkům bude odebrán informovaný písemný souhlas rodičů.
- Lékařská anamnéza a kompletní klinické vyšetření.
Rutinní laboratorní vyšetření včetně:
- CBC
- CRP
- INR, PT a PTT
- Pacienti budou před operací hladovět alespoň 8 hodin.
- Rutinní monitorování, včetně srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivního krevního tlaku (NIBP) na předanesteziologickém sále (základní údaje).
- Bude zavedena periferní intravenózní linka (24-22G).
- Premedikace 0,01 mg/kg atropinu bude podána im 1 hodinu před operací.
B) Úvod do celkové anestezie:
- Rutinní monitorování, včetně srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a kontinuální elektrokardiografie (EKG) na operačním sále.
- Intravenózní indukce anestezie bude provedena za použití Propofolu 2 mg/kg a fentanylu 1 ug/kg.
- Mechanická ventilace: 6-8 ml/kg dechový objem, dechová frekvence 10-20 tepů za minutu, CO2 na konci výdechu 35-40 mmHg a objem Bude zahájena řízená ventilace s poměrem inspirace-výdech 1:2.
- U všech pacientů bude udržování anestezie prováděno pomocí Sevofluranu 1-2 %. Hloubka anestezie bude sledována dle HR.
C) Proces:
- Před zahájením současné studie byl proveden pilotní experiment měření parametrů horních cest dýchacích u 10 dětí, které použily LMA během operace ultrazvukem. Zjistili jsme, že když byla hyomentální vzdálenost menší než 2 cm, 80 % subjektů bylo vhodných pro třídu 2 LMA a pokud 2-3 cm, vhodné pro třídu 2,5 LMA. Kromě toho byly LMA velikosti 3 přizpůsobeny hyomentální vzdálenosti nad 3 cm.
- Po schválení etickou komisí a registraci do klinické studie bude 60 dětem naplánována operace s použitím laryngeální masky a budou náhodně rozděleny do dvou skupin (30 v každé skupině).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AHMED A SHAMA, MD
- Telefonní číslo: 0580925443
- E-mail: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SHERIF K ARAFA, MD
- Telefonní číslo: 0580925443
- E-mail: sherifhafez1980@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00000
- Nábor
- kafrelsheikh university, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sherif k Hafez, MD
- Telefonní číslo: 00201004397462
- E-mail: dr_shama2000@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí rodičů
- Věk: mezi 5-14 lety
- Fyzický stav: Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II)
Kritéria vyloučení:
- Vývojové zpoždění (mentální a tělesná retardace růstu).
- Přecitlivělost na jakýkoli typ užívaných léků.
- Pacient s obtížnými dýchacími cestami (podle výšky thyromentu a Mallampatiho testu)
- Pacienti s anamnézou operace krku
- Malformace dýchacích cest.
- Infekce horních cest dýchacích.
- Operace, které zaberou více než pětačtyřicet minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HMD (30 pacientů)
kde velikost LMA bude podle naměřené hyomentální vzdálenosti ultrazvukem takto:
|
měření hyomentální vzdálenosti pomocí ultrazvukového navádění
|
|
Žádný zásah: Skupina CONTROL (30 pacientů)
kde výběr velikosti bude založen na hmotnostním průvodci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
správný výběr velikosti LMA
Časové okno: Během vkládání LMA (trvání 5 minut)
|
|
Během vkládání LMA (trvání 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty orofaryngeálního netěsného tlaku (OLP) po zajištění dýchacích cest
Časové okno: Během 30 minut po zavedení LMA
|
slyšet zvuky úniku z LMA
|
Během 30 minut po zavedení LMA
|
|
pooperační poranění dutiny ústní
Časové okno: Po odstranění LMA po dobu 5 minut
|
krev ulpívající na povrchu LMA
|
Po odstranění LMA po dobu 5 minut
|
|
mnoho pokusů o vložení
Časové okno: Během pokusů o vložení LMA po dobu 5 minut
|
definováno jako opětovné zavedení po úplném odstranění LMA z dutiny ústní
|
Během pokusů o vložení LMA po dobu 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MKSU 51-2-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .