Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr REBYOTA™ (ROAR)

26. ledna 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

REBYOTA™ pro prevenci recidivy Clostridioides Difficile Infection (CDI) u dospělých pacientů: observační studie

Toto je prospektivní observační kohortová studie navržená ke sběru dat o pacientech, kteří dostávali REBYOTA™ pro prevenci rCDI v prostředí rutinní péče. Protože všechna data shromážděná pro tuto studii jsou observační, rozhodnutí předepsat REBYOTA™ je na uvážení ošetřujícího lékaře a nezávislé na rozhodnutí zařadit pacienta do studie. Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů po získání informovaného souhlasu. Prostřednictvím 6 měsíců sledování od data podání REBYOTA™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Ferring Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Ferring Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Ferring Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Ferring Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ferring Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Ferring Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Ferring Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Ferring Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Ferrin Investigational Site
      • La Grange, Georgia, Spojené státy, 30240
        • Ferring Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Ferring Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Ferring Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Ferring Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Ferring Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Ferring Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Ferring Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Ferring Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Ferring Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Ferring Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Ferring Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Ferring Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Ferring Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Ferring Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Ferring Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které byly léčeny antibiotiky kvůli infekci Clostridioides Difficile

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza rCDI stanovená ošetřujícím lékařem
  • Dokončená léčba antibiotiky pro přítomnou epizodu rCDI
  • Předpis pro REBYOTA™ k prevenci rCDI podle schválené indikace

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
REBYOTA™
Lék: REBYOTA™
REBYOTA™ se podává do konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez recidivy Clostridioides Difficile Infection (rCDI) (dle určení ošetřujícího lékaře)
Časové okno: 8 týdnů po počáteční léčbě REBYOTA™
8 týdnů po počáteční léčbě REBYOTA™

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s trvalou klinickou odpovědí, definovanou jako úspěch léčby přítomné epizody rCDI a žádné nové epizody CDI, které se neobjevily po dobu delší než 8 týdnů až 6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
Celkový počet epizod CDI
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
Čas na jakoukoli epizodu CDI
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
Denní průměrné změny skóre infekce-denní symptomy Clostridium difficile (CDIDaySyms™) od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání REBYOTA™
Časové okno: 7 dní po podání REBYOTA™
7 dní po podání REBYOTA™
Hospitalizace a opětovné přijetí během sledování po dobu až 6 měsíců (všechny příčiny a související s CDI) po podání REBYOTA™
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení REBYOTA™
Až 6 měsíců po obdržení REBYOTA™

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení