Prospektivní registr REBYOTA™ (ROAR)
26. ledna 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ pro prevenci recidivy Clostridioides Difficile Infection (CDI) u dospělých pacientů: observační studie
Toto je prospektivní observační kohortová studie navržená ke sběru dat o pacientech, kteří dostávali REBYOTA™ pro prevenci rCDI v prostředí rutinní péče.
Protože všechna data shromážděná pro tuto studii jsou observační, rozhodnutí předepsat REBYOTA™ je na uvážení ošetřujícího lékaře a nezávislé na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů po získání informovaného souhlasu.
Prostřednictvím 6 měsíců sledování od data podání REBYOTA™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
145
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Ferring Investigational Site
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Ferring Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Ferring Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Ferring Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Ferring Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Ferring Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Ferring Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Ferrin Investigational Site
-
La Grange, Georgia, Spojené státy, 30240
- Ferring Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
- Ferring Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Ferring Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Ferring Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Ferring Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Ferring Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Ferring Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Ferring Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které byly léčeny antibiotiky kvůli infekci Clostridioides Difficile
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza rCDI stanovená ošetřujícím lékařem
- Dokončená léčba antibiotiky pro přítomnou epizodu rCDI
- Předpis pro REBYOTA™ k prevenci rCDI podle schválené indikace
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
REBYOTA™
|
REBYOTA™ se podává do konečníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů bez recidivy Clostridioides Difficile Infection (rCDI) (dle určení ošetřujícího lékaře)
Časové okno: 8 týdnů po počáteční léčbě REBYOTA™
|
8 týdnů po počáteční léčbě REBYOTA™
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s trvalou klinickou odpovědí, definovanou jako úspěch léčby přítomné epizody rCDI a žádné nové epizody CDI, které se neobjevily po dobu delší než 8 týdnů až 6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
|
6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
|
|
Celkový počet epizod CDI
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
|
6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
|
|
Čas na jakoukoli epizodu CDI
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
|
6 měsíců po počáteční léčbě REBYOTA™
|
|
Denní průměrné změny skóre infekce-denní symptomy Clostridium difficile (CDIDaySyms™) od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání REBYOTA™
Časové okno: 7 dní po podání REBYOTA™
|
7 dní po podání REBYOTA™
|
|
Hospitalizace a opětovné přijetí během sledování po dobu až 6 měsíců (všechny příčiny a související s CDI) po podání REBYOTA™
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení REBYOTA™
|
Až 6 měsíců po obdržení REBYOTA™
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .