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Registro dei potenziali clienti REBYOTA™ (ROAR)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

REBYOTA™ per la prevenzione delle recidive dell'infezione da Clostridioides Difficile (CDI) nei pazienti adulti: uno studio osservazionale

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte progettato per raccogliere dati sui pazienti che hanno ricevuto REBYOTA™ per la prevenzione della rCDI nell'ambito delle cure di routine. Poiché tutti i dati raccolti per questo studio sono osservazionali, la decisione di prescrivere REBYOTA™ è a discrezione del medico curante e indipendente dalla decisione di arruolare il paziente nello studio. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti dopo aver ottenuto il consenso informato. I dati sulla storia clinica, gli eventi CDI (primari e ricorrenti: gravità, trattamento), i sintomi correlati alla CDI, i trattamenti, le procedure mediche, gli eventi avversi (AE) e l'utilizzo delle risorse sanitarie (ad esempio, ricoveri e riammissioni) saranno raccolti attraverso 6 mesi di follow-up dalla data di somministrazione di REBYOTA™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Ferring Investigational Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Ferring Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Ferring Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Ferring Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ferring Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Ferring Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Ferring Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Ferring Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Ferrin Investigational Site
      • La Grange, Georgia, Stati Uniti, 30240
        • Ferring Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Ferring Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Ferring Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ferring Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Ferring Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ferring Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ferring Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Ferring Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Ferring Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Ferring Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Ferring Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Ferring Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Ferring Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Ferring Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Ferring Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico per l'infezione difficile da Clostridioides

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di rCDI determinata dal medico curante
  • Trattamento antibiotico completato per l'episodio di rCDI presente
  • Prescrizione per REBYOTA™ per prevenire rCDI secondo l'indicazione approvata

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
REBYOTA™
Droga: REBYOTA™
REBYOTA™ viene somministrato nel retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza recidiva di infezione da Clostridioides Difficile (rCDI) (come determinato dal medico curante)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
8 settimane dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta clinica sostenuta, definita come successo del trattamento dell'episodio di rCDI presente e nessun nuovo episodio di CDI che si verifica da più di 8 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
Numero totale di episodi CDI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
Tempo per qualsiasi episodio CDI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
Variazioni medie giornaliere nei punteggi dei sintomi giornalieri di infezione da Clostridium difficile (CDIDaySyms™) dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di REBYOTA™
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di REBYOTA™
7 giorni dopo la somministrazione di REBYOTA™
Ricoveri e riammissioni durante il follow-up fino a 6 mesi (per tutte le cause e correlate a CDI) dopo aver ricevuto REBYOTA™
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo aver ricevuto REBYOTA™
Fino a 6 mesi dopo aver ricevuto REBYOTA™

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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