Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REBYOTA™ potentielle register (ROAR)

26. januar 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

REBYOTA™ til forebyggelse af recidiv af Clostridioides Difficile-infektion (CDI) hos voksne patienter: en observationsundersøgelse

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie designet til at indsamle data om patienter, der modtog REBYOTA™ til forebyggelse af rCDI i rutinemæssig behandling. Da alle data indsamlet til denne undersøgelse er observationelle, er beslutningen om at ordinere REBYOTA™ efter den behandlende læges skøn og uafhængig af beslutningen om at tilmelde patienten i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet fra patienters journaler efter indhentet informeret samtykke. Data om klinisk historie, CDI-hændelser (primære og tilbagevendende: sværhedsgrad, behandling), CDI-relaterede symptomer, behandlinger, medicinske procedurer, Adverse Events (AE'er) og sundhedsressourceudnyttelse (dvs. hospitalsindlæggelser og genindlæggelser) vil blive indsamlet via 6 måneders opfølgning fra datoen for administration af REBYOTA™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Ferring Investigational Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Ferring Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Ferring Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Ferring Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ferring Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Ferring Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Ferring Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Ferring Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ferrin Investigational Site
      • La Grange, Georgia, Forenede Stater, 30240
        • Ferring Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Ferring Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Ferring Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ferring Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Ferring Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ferring Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ferring Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Ferring Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ferring Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Ferring Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Ferring Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Ferring Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Ferring Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Ferring Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ferring Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotikabehandling for Clostridioides Difficile-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af rCDI som bestemt af den behandlende læge
  • Fuldført antibiotikabehandling for den præsenterende rCDI-episode
  • Recept på REBYOTA™ for at forhindre rCDI i henhold til den godkendte indikation

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
REBYOTA™
Medicin: REBYOTA™
REBYOTA™ indgives i endetarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter uden recidiv af Clostridioides Difficile-infektion (rCDI) (som bestemt af den behandlende læge)
Tidsramme: 8 uger efter den første REBYOTA™-behandling
8 uger efter den første REBYOTA™-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende klinisk respons, defineret som behandlingssucces af den nuværende rCDI-episode og ingen nye CDI-episoder, der forekommer i mere end 8 uger til 6 måneder efter den indledende REBYOTA™-behandling
Tidsramme: 6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
Samlet antal CDI-episoder
Tidsramme: 6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
Tid til enhver CDI episode
Tidsramme: 6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
Daglige gennemsnitlige ændringer i Clostridium difficile infektion-daglige symptomer (CDIDaySyms™) score fra baseline til 7 dage efter REBYOTA™ administration
Tidsramme: 7 dage efter REBYOTA™ administration
7 dage efter REBYOTA™ administration
Hospitalsindlæggelser og genindlæggelser under opfølgning i op til 6 måneder (alle årsager og CDI-relateret) efter modtagelse af REBYOTA™
Tidsramme: Op til 6 måneder efter modtagelse af REBYOTA™
Op til 6 måneder efter modtagelse af REBYOTA™

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger